Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunitní odpovědi a bezpečnostního profilu vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) ve srovnání se standardní dávkou čtyřvalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) u dospělých Evropanů ve věku 60 let a starších

11. září 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicita a bezpečnost vysoké dávky čtyřvalentní vakcíny proti chřipce podané intramuskulární cestou u subjektů ve věku 60 let a starších

Primární cíl:

Prokázat, že vysoká dávka kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-HD) indukuje imunitní odpověď, která je lepší než reakce vyvolané standardní dávkou kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV-SD) pro všechny 4 virové kmeny 28 dní po vakcinaci u účastníků 60 do 64 let a u účastníků ve věku 65 let a více.

Sekundární cíl:

  • Imunogenicita: Dále popsat imunitní odpověď vyvolanou QIV-HD a QIV-SD u všech účastníků podle věkové skupiny, ve sdružených věkových skupinách a podle vakcinační skupiny (QIV-HD; QIV-SD).
  • Bezpečnost: Popsat bezpečnostní profil všech účastníků podle věkové skupiny, v souhrnných věkových skupinách a podle očkovací skupiny (QIV-HD; QIV-SD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 6 měsíců včetně: 1 dne screeningu a vakcinace, návštěvy na konci studie a bezpečnostního následného telefonátu přibližně v den 28 a den 180 po vakcinaci, v daném pořadí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1539

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francie
      • Gières, Francie, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francie, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Itálie
      • Genova, Itálie, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Německo, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Německo, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Německo, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Německo, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Polsko
      • Dębica, Polsko, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polsko, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polsko, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polsko, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Šedesát let a více v den zařazení.
  • Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice byla těhotná, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinence alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
  • Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů [28 dní] před zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
  • Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů (28 dní) před zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 02.
  • Předchozí očkování proti chřipce (v předchozích 6 měsících) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
  • Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
  • Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
  • Trombocytopenie nebo porucha krvácivosti, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího.
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek, které by podle názoru vyšetřovatele mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
  • Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
  • Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňů Celsia) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
  • Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel/manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie studie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain Barré.
  • Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita (kromě lokalizované rakoviny kůže nebo prostaty, která byla v době očkování stabilní bez terapie, a účastníků, kteří měli v anamnéze neoplastické onemocnění a byli bez onemocnění déle než 5 let)

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: QIV-HD
Účastníci dostali jednu injekci 0,7 mililitru (ml) QIV-HD intramuskulárně (IM) v den 0.
Biologický: Vysokodávková vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná), Quadrivalentní (QIV-HD) 2019-2020 složení pro severní polokouli
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
Aktivní komparátor: Skupina 2: QIV-SD
Účastníci dostali jednu injekci 0,5 ml QIV-SD, IM v den 0.
Biologický: Standardní dávka povrchových antigenů chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), inaktivovaná, Quadrivalentní vakcína proti chřipce, 2019–2020 kmeny severní polokoule (QIV-SD)
Léková forma: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: IM
Ostatní jména:
  • Influvac™ Tetra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry (GMT) protilátek proti chřipce u účastníků ve věku 60–64 let a více než (>=) 65 let
Časové okno: 28. den po očkování
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce před a po vakcinaci u účastníků všech věkových skupin
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Geometrické průměrné titry protilátek proti chřipce před a po vakcinaci u účastníků ve věku 60–64 let a >=65 let
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
GMT protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Titry byly vyjádřeny jako 1/ředění.
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Geometrické střední titrové poměry (GMTR) protilátek proti chřipce u účastníků všech věkových skupin
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
GMTR protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci (v den 28) a před vakcinací (v den 0).
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Geometrické průměrné titrové poměry protilátek proti chřipce u účastníků ve věku 60–64 let a >=65 let
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
GMTR protilátek proti chřipce byly měřeny pomocí testu HAI pro 4 kmeny viru chřipky: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). GMTR byly vypočteny jako poměr GMT po vakcinaci (v den 28) a před vakcinací (v den 0).
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Procento účastníků (účastníci všech věkových skupin) s titry neutralizačních protilátek >=40 (1/ředění)
Časové okno: 28. den po očkování
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pomocí testovací metody HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Procento účastníků (účastníci všech věkových skupin) s titry neutralizačních protilátek >=40 (1/ředění) je uvedeno v měření výsledku.
28. den po očkování
Procento účastníků (ve věku 60–64 let a >=65 let) s titry neutralizačních protilátek >=40 (1/ředění)
Časové okno: 28. den po očkování
Titr neutralizačních protilátek byl měřen pomocí testovací metody HAI pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Procento účastníků (ve věku 60-64 let a >=65 let) s titry neutralizačních protilátek >=40 (1/ředění) je uvedeno ve výsledném měření.
28. den po očkování
Procento účastníků (účastníci všech věkových skupin), kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům
Časové okno: 28. den po očkování
Protilátky proti chřipce byly měřeny HAI testem pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací nižší než (=1:40 (1/ředění) nebo titr před vakcinací >= 1:10 (1/ředění) a >= čtyřnásobné zvýšení po titr očkování v den 28. Procento účastníků (účastníci všech věkových skupin), kteří dosáhli sérokonverze, je uvedeno v měření výsledku.
28. den po očkování
Procento účastníků (ve věku 60–64 let a >=65 let), kteří dosáhli sérokonverze proti antigenům
Časové okno: 28. den po očkování
Protilátky proti chřipce byly měřeny HAI testem pro 4 kmeny chřipkového viru: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria linie) a B2 (B Yamagata linie). Sérokonverze byla definována jako titr HAI před vakcinací < 1:10 (1/ředění) a titr po vakcinaci >= 1:40 (1/ředění) nebo titr před vakcinací >= 1:10 (1/ ředění) a >= čtyřnásobné zvýšení postvakcinačního titru v den 28. Procento účastníků (ve věku 60–64 let a >=65 let), kteří dosáhli sérokonverze, je uvedeno v ukazateli výsledku.
28. den po očkování
Počet účastníků hlásících okamžité nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 minut po vakcinaci
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádný náhodný vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci. Všichni účastníci byli pozorováni po dobu 30 minut po vakcinaci a jakékoli nevyžádané AE vzniklé během této doby byly zaznamenány jako okamžité nevyžádané AE v CRB.
Do 30 minut po vakcinaci
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podávaným produktem. Vyžádané reakce v místě vpichu zahrnovaly induraci, modřiny, bolest, erytém a otok.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících vyžádané systémové reakce
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Vyžádaná reakce byla očekávaná nežádoucí reakce (příznak nebo symptom) pozorovaná a hlášená za podmínek (povaha a nástup) předem uvedených (tj. vyžádaných) v CRB a považovaných za související s podávaným produktem. Vyžádané systémové reakce zahrnovaly horečku, bolest hlavy, malátnost, myalgii a třes.
Do 7 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek a která neměla žádný náhodný vztah s léčbou. Nevyžádaná AE byla pozorovaná AE, která nesplňovala podmínky předem uvedené v knize kazuistik (CRB), pokud jde o diagnózu a/nebo počáteční okno po vakcinaci.
Do 28 dnů po očkování
Počet účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE) včetně nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Ode dne 0 do 6 měsíců po vakcinaci
SAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařská událost. SAE, která způsobila smrt účastníka, byla považována za smrtelnou SAE. Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI) byly definovány jako událost, pro kterou bylo prováděno průběžné monitorování a rychlá komunikace ze strany zkoušejícího se sponzorem.
Ode dne 0 do 6 měsíců po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1225-0952 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit