评估高剂量四价流感疫苗 (QIV-HD) 与标准剂量四价流感疫苗 (QIV-SD) 在 60 岁及以上成人中的免疫反应和安全性的研究
2025年9月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
60 岁及以上受试者肌肉注射高剂量四价流感疫苗的免疫原性和安全性
主要目标：
证明高剂量四价流感疫苗 (QIV-HD) 在参与者接种疫苗后 28 天诱导的免疫反应优于标准剂量四价流感疫苗 (QIV-SD) 对所有 4 种病毒株诱导的反应 60至 64 岁和 65 岁及以上的参与者。
次要目标：
- 免疫原性：进一步描述 QIV-HD 和 QIV-SD 在所有年龄组、混合年龄组和疫苗组（QIV-HD；QIV-SD）参与者中诱导的免疫反应。
- 安全性：按年龄组、混合年龄组和疫苗组（QIV-HD；QIV-SD）描述所有参与者的安全性概况。
研究概览
地位
完全的
详细说明
每个参与者的研究持续时间约为 6 个月，包括：1 天的筛选和疫苗接种、研究结束访问和安全随访电话，分别大约在疫苗接种后第 28 天和第 180 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1539
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10629
- Investigational Site Number 2760003
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Berlin、德国、10787
- Investigational Site Number 2760005
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Berlin、德国、13347
- Investigational Site Number 2760004
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Essen、德国、45136
- Investigational Site Number 2760001
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Oldenburg in Holstein、德国、23758
- Investigational Site Number 2760002
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Genova、意大利、IT-16132
- Investigational Site Number 3800001
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Palermo、意大利、90127
- Investigational Site Number 3800003
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Ghent、比利时、BE-9000
- Investigational Site Number 0560001
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Wilrijk、比利时、2610
- Investigational Site Number 0560002
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Gières、法国、38610
- Investigational Site Number 2500001
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Paris、法国、75014
- Investigational Site Number 2500004
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Investigational Site Number 2500003
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Dębica、波兰、39-200
- Investigational Site Number 6160001
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Siemianowice Śląskie、波兰、41-103
- Investigational Site Number 6160003
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Wola、波兰、43-225
- Investigational Site Number 6160002
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Wroclaw、波兰、50-452
- Investigational Site Number 6160004
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Investigational Site Number 5280001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
56年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入之日年满六十岁。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
排除标准：
- 参与者怀孕、哺乳或有生育能力，并且从接种疫苗前至少 4 周到接种疫苗后至少 4 周未使用有效的避孕或禁欲方法。 要被视为无生育潜力，女性必须绝经至少 1 年，或通过手术绝育。
- 在研究登记时（或试验疫苗接种前 4 周 [28 天]）或计划在当前试验期间参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验。
- 在试验疫苗接种之前的 4 周（28 天）内接受过任何疫苗或计划在访问 02 之前接受过任何疫苗。
- 之前（在过去 6 个月内）接种过试验疫苗或其他疫苗的流感疫苗。
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史。
- 血小板减少症或出血性疾病，根据研究者的判断禁忌 IM 疫苗接种。
- 调查员认为可能会干扰试验进行或完成的酒精或药物滥用。
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 接种当天有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温大于或等于（>=）38.0摄氏度）。 在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期参与者纳入研究。
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员，或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属（即父母、配偶、亲生子女或领养子女）学习。
- 格林巴利综合征的个人或家族史。
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤（除了局部皮肤癌或前列腺癌，在没有治疗的情况下在接种疫苗时是稳定的，并且参与者有肿瘤病史并且已经无病> = 5年）
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：QIV-HD
参与者在第 0 天接受单次肌肉注射 (IM) 0.7 毫升 (mL) QIV-HD。
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药物形式：预装注射器注射用混悬剂给药途径：IM
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有源比较器：第 2 组：QIV-SD
参与者在第 0 天接受单次注射 0.5 mL QIV-SD，IM。
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药物形式：预装注射器注射用混悬剂给药途径：IM
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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60-64 岁和大于或等于 (>=) 65 岁参与者的流感抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后第 28 天
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使用 4 种流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 测定法测量抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。滴度以1/稀释。
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接种后第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有年龄组参与者接种疫苗前后流感抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。滴度以 1/稀释度表示。
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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60-64 岁和 >=65 岁参与者接种疫苗前后流感抗体的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体的 GMT：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
滴度以 1/稀释度表示。
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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所有年龄组参与者的流感抗体的几何平均滴度比 (GMTR)
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体的 GMTR：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
GMTR 计算为疫苗接种后（第 28 天）和疫苗接种前（第 0 天）GMT 的比率。
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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60-64 岁和 >=65 岁参与者中流感抗体的几何平均滴度比
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体的 GMTR：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
GMTR 计算为疫苗接种后（第 28 天）和疫苗接种前（第 0 天）GMT 的比率。
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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中和抗体滴度 >=40（1/稀释度）的参与者（所有年龄组参与者）的百分比
大体时间：接种后第 28 天
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的中和抗体滴度：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
结果测量中报告了中和抗体滴度>=40（1/稀释）的参与者（所有年龄组参与者）的百分比。
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接种后第 28 天
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中和抗体滴度 >=40（1/稀释度）的参与者（60-64 岁和 >=65 岁）的百分比
大体时间：接种后第 28 天
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使用 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的中和抗体滴度：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
结果测量中报告了中和抗体滴度>=40（1/稀释度）的参与者（60-64 岁和>=65 岁）的百分比。
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接种后第 28 天
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实现抗原血清转化的参与者百分比（所有年龄组参与者）
大体时间：接种后第 28 天
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通过 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
血清转化定义为接种前 HAI 滴度小于 (=1:40（1/稀释度）或接种前滴度 >= 1:10（1/稀释度）并且接种后 >= 四倍增加第 28 天的疫苗接种效价。
在结果测量中报告了实现血清转化的参与者（所有年龄组参与者）的百分比。
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接种后第 28 天
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参与者（60-64 岁和 >=65 岁）实现抗原血清转化的百分比
大体时间：接种后第 28 天
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通过 HAI 测定法测量 4 种流感病毒株的抗流感抗体：A/H1N1、A/H3N2、B1（B Victoria 谱系）和 B2（B Yamagata 谱系）。
血清转化定义为接种前 HAI 滴度 < 1:10（1/稀释度）和接种后滴度 >= 1:40（1/稀释度）或接种前滴度 >= 1:10（1/稀释度）稀释）和 >= 在第 28 天疫苗接种后滴度增加四倍。
在结果测量中报告了实现血清转化的参与者（60-64 岁和>=65 岁）的百分比。
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接种后第 28 天
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报告即时主动不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种后30分钟内
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AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且与治疗没有任何因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
在接种疫苗后观察所有参与者 30 分钟，在此期间发生的任何未经请求的 AE 都被记录为 CRB 中的即时未经请求的 AE。
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接种后30分钟内
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报告主动注射部位反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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征求反应是在 CRB 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的预期不良反应（体征或症状），并被认为与所施用的产品相关。
引起的注射部位反应包括硬化、瘀伤、疼痛、红斑和肿胀。
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接种疫苗后 7 天内
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报告自发全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内
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征求反应是在 CRB 中预先列出（即征求）的条件（性质和发作）下观察和报告的预期不良反应（体征或症状），并被认为与所施用的产品相关。
引发的全身反应包括发烧、头痛、不适、肌痛和颤抖。
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接种疫苗后 7 天内
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主动报告不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 28 天内
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AE 是患者或临床研究参与者服用医药产品时发生的任何不良医学事件，并且与治疗没有任何因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后的发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
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接种疫苗后 28 天内
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报告严重不良事件 (SAE) 包括特殊关注不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷，或者是重要的医疗事件。
导致参与者死亡的 SAE 被认为是致命的 SAE。
特别关注的不良事件 (AESI) 被定义为研究者对申办者进行了持续监测和快速沟通的事件。
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从第 0 天到接种疫苗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年1月9日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- QHD00011
- 2019-000655-14 (EudraCT编号)
- U1111-1225-0952 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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