Studie ter beoordeling van de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van een hooggedoseerd quadrivalent griepvaccin (QIV-HD) in vergelijking met een standaarddosis quadrivalent griepvaccin (QIV-SD) bij volwassenen in Europa van 60 jaar en ouder

Inclusiecriteria :

• 60 jaar en ouder op de dag van opname.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer was zwanger, gaf borstvoeding of was in de vruchtbare leeftijd en gebruikte geen effectieve anticonceptiemethode of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan vaccinatie tot ten minste 4 weken na vaccinatie. Om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken [28 dagen] voorafgaand aan de proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin voorafgaand aan Visit 02.
• Eerdere vaccinatie tegen griep (in de afgelopen 6 maanden) met het proefvaccin of een ander vaccin.
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
• Trombocytopenie of bloedingsstoornis, contra-indicatie voor IM-vaccinatie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Alcohol- of middelenmisbruik dat, naar de mening van de Onderzoeker, het verloop of de voltooiing van de proef zou kunnen verstoren.
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of koortsachtige ziekte (temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius) op de dag van vaccinatie. Een potentiële deelnemer mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen.
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek studie.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain Barré-syndroom.
• Neoplastische ziekte of enige hematologische maligniteit (behalve gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die stabiel was op het moment van vaccinatie zonder therapie en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en >= 5 jaar ziektevrij waren)

Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.