Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere immunresponsen og sikkerhetsprofilen til en høydose kvadrivalent influensavaksine (QIV-HD) sammenlignet med en standarddose kvadrivalent influensavaksine (QIV-SD) hos europeere voksne 60 år og eldre

11. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenisitet og sikkerhet for en høydose kvadrivalent influensavaksine administrert intramuskulært hos forsøkspersoner 60 år og eldre

Hovedmål:

For å demonstrere at høydose quadrivalent influensavaksine (QIV-HD) induserer en immunrespons som er overlegen responsen indusert av standarddose quadrivalent influensavaksine (QIV-SD) for alle 4 virusstammer 28 dager etter vaksinasjon hos deltakere 60 til 64 år og hos deltakere 65 år og eldre.

Sekundært mål:

  • Immunogenisitet: For ytterligere å beskrive immunresponsen indusert av QIV-HD og QIV-SD hos alle deltakere etter aldersgruppe, i sammenslåtte aldersgrupper og etter vaksinegruppe (QIV-HD; QIV-SD).
  • Sikkerhet: For å beskrive sikkerhetsprofilen til alle deltakere etter aldersgruppe, i sammenslåtte aldersgrupper og etter vaksinegruppe (QIV-HD; QIV-SD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet per deltaker var ca. 6 måneder inkludert: 1 dag med screening og vaksinasjon, et avsluttet studiebesøk og sikkerhetsoppfølgingstelefonsamtale ca. på henholdsvis dag 28 og dag 180 etter vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1539

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Frankrike
      • Gières, Frankrike, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italia
      • Genova, Italia, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Italia, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polen, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Tyskland, 23758
        • Investigational Site Number 2760002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Seksti år og eldre på inklusjonsdagen.
  • Kunne delta på alle planlagte besøk og overholdt alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren var gravid, ammende eller i fertil alder og brukte ikke en effektiv prevensjonsmetode eller abstinens fra minst 4 uker før vaksinasjon til minst 4 uker etter vaksinasjon. For å bli vurdert som ikke-fertil, må en kvinne være postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgisk steril.
  • Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene [28 dagene] før prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
  • Mottak av vaksine i løpet av de 4 ukene (28 dagene) før prøvevaksinasjonen eller planlagt mottak av vaksine før besøk 02.
  • Tidligere vaksinasjon mot influensa (i de siste 6 månedene) med enten prøvevaksine eller annen vaksine.
  • Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene.
  • Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
  • Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
  • Trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, kontraindiserende IM-vaksinasjon basert på etterforskerens vurdering.
  • Alkohol- eller rusmisbruk som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller fullføringen av rettssaken.
  • Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppføring eller fullføring
  • Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (etter etterforskerens vurdering) eller febril sykdom (temperatur større enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius) på vaksinasjonsdagen. En potensiell deltaker bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
  • Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studere.
  • Personlig eller familiehistorie med Guillain Barrés syndrom.
  • Neoplastisk sykdom eller enhver hematologisk malignitet (unntatt lokalisert hud- eller prostatakreft som var stabil på vaksinasjonstidspunktet i fravær av terapi og deltakere som hadde en historie med neoplastisk sykdom og hadde vært sykdomsfri i >= 5 år)

Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: QIV-HD
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon på 0,7 milliliter (ml) QIV-HD, intramuskulært (IM) på dag 0.
Biologisk: Høydose influensavaksine (delt virion, inaktivert), Quadrivalent (QIV-HD) 2019-2020 formulering på den nordlige halvkule
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
Aktiv komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Deltakerne fikk en enkelt injeksjon av 0,5 ml QIV-SD, IM på dag 0.
Biologisk: Standarddose influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktivert, influensavaksine Quadrivalent, 2019-2020 stammer fra den nordlige halvkule (QIV-SD)
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Administrasjonsvei: IM
Andre navn:
  • Influvac™ Tetra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av influensaantistoffer hos deltakere i alderen 60–64 år og større enn eller lik (>=) 65 år
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
GMT av anti-influensa antistoffer ble målt ved hjelp av hemagglutinasjonshemming (HAI) assay for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria avstamning) og B2 (B Yamagata avstamning).Titre ble uttrykt i form av 1/fortynning.
Dag 28 etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av influensaantistoffer før og etter vaksinasjon hos deltakere i alle aldersgrupper
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
GMT-er av anti-influensa-antistoffer ble målt ved hjelp av HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). Titere ble uttrykt i form av 1/fortynning.
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittstitre av influensaantistoffer før og etter vaksinasjon hos deltakere i alderen 60-64 år og >=65 år
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
GMT-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). Titere ble uttrykt som 1/fortynning.
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold (GMTR) for influensaantistoffer hos deltakere i alle aldersgrupper
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
GMTR-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon (på dag 28) og før-vaksinasjon (på dag 0).
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for influensaantistoffer hos deltakere i alderen 60–64 år og >=65 år
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
GMTR-er for anti-influensa-antistoffer ble målt ved å bruke HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). GMTR-er ble beregnet som forholdet mellom GMT-er etter vaksinasjon (på dag 28) og før-vaksinasjon (på dag 0).
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
Prosentandel av deltakere (deltakere i alle aldersgrupper) med nøytraliserende antistofftitere >=40 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Nøytraliserende antistofftiter ble målt ved bruk av HAI-analysemetode for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). Prosentandel deltakere (deltakere i alle aldersgrupper) med nøytraliserende antistofftitre >=40 (1/fortynning) er rapportert i utfallsmålet.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (i alderen 60–64 år og >=65 år) med nøytraliserende antistofftitere >=40 (1/fortynning)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Nøytraliserende antistofftiter ble målt ved bruk av HAI-analysemetode for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-avstamning) og B2 (B Yamagata-avstamning). Andel deltakere (i alderen 60-64 år og >=65 år) med nøytraliserende antistofftitere >=40 (1/fortynning) er rapportert i utfallsmålet.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (deltakere i alle aldersgrupper) som oppnår serokonversjon mot antigener
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) og B2 (B Yamagata-linje). Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon mindre enn (=1:40 (1/fortynning) eller en førvaksinasjonstiter >= 1:10 (1/fortynning) og en >= fire ganger økning i post- vaksinasjonstiter på dag 28. Andel deltakere (deltakere i alle aldersgrupper) som oppnår serokonversjon, rapporteres i utfallsmålet.
Dag 28 etter vaksinasjon
Prosentandel av deltakere (i alderen 60–64 år og >=65 år) som oppnår serokonversjon mot antigener
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
Anti-influensa-antistoffer ble målt ved HAI-analyse for 4 influensavirusstammer: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-linje) og B2 (B Yamagata-linje). Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 (1/fortynning) og en titer etter vaksinasjon >= 1:40 (1/fortynning) eller en titer før vaksinasjon >= 1:10 (1/ fortynning) og en >= fire ganger økning i postvaksinasjonstiter på dag 28. Prosentandel av deltakere (i alderen 60-64 år og >=65 år) som oppnår serokonversjon er rapportert i utfallsmålet.
Dag 28 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer umiddelbare uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noe tilfeldig forhold til behandlingen. En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon. Alle deltakerne ble observert i 30 minutter etter vaksinasjon, og eventuelle uønskede bivirkninger som oppsto i løpet av den tiden ble registrert som umiddelbare uønskede bivirkninger i CRB.
Innen 30 minutter etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer etterspurte reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
En anmodet reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til det administrerte produktet. Reaksjoner på injeksjonsstedet inkluderte indurasjon, blåmerker, smerte, erytem og hevelse.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer etterspurte systemiske reaksjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter vaksinasjon
En anmodet reaksjon var en forventet bivirkning (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og debut) som er forhåndslistet (dvs. anmodet) i CRB og ansett som relatert til det administrerte produktet. Påkrevde systemiske reaksjoner inkluderte feber, hodepine, ubehag, myalgi og skjelving.
Innen 7 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller en deltaker i en klinisk undersøkelse som hadde administrert et legemiddel og som ikke hadde noe tilfeldig forhold til behandlingen. En uoppfordret AE var en observert AE som ikke oppfylte betingelsene som er oppført i saksrapportboken (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Innen 28 dager etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE) inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon
En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En SAE som forårsaket deltakerens død ble ansett som dødelig SAE. Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) ble definert som hendelser der det ble utført kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren.
Fra dag 0 til 6 måneder etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

5. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1225-0952 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere