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Étude pour évaluer la réponse immunitaire et le profil d'innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent à dose élevée (QIV-HD) par rapport à un vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) chez les adultes européens de 60 ans et plus

11 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal quadrivalent à haute dose administré par voie intramusculaire chez des sujets de 60 ans et plus

Objectif principal:

Démontrer que le vaccin antigrippal quadrivalent à forte dose (QIV-HD) induit une réponse immunitaire supérieure aux réponses induites par le vaccin antigrippal quadrivalent à dose standard (QIV-SD) pour les 4 souches virales 28 jours après la vaccination chez les participants 60 à 64 ans et chez les participants de 65 ans et plus.

Objectif secondaire :

  • Immunogénicité : décrire plus en détail la réponse immunitaire induite par le VAQ-HD et le VAQ-SD chez tous les participants par groupe d'âge, dans les groupes d'âge regroupés et par groupe de vaccin (QIV-HD ; QIV-SD).
  • Innocuité : Décrire le profil d'innocuité de tous les participants par groupe d'âge, dans les groupes d'âge regroupés et par groupe vaccinal (QIV-HD ; QIV-SD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 6 mois, comprenant : 1 jour de dépistage et de vaccination, une visite de fin d'étude et un appel téléphonique de suivi de la sécurité environ au jour 28 et au jour 180 après la vaccination, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1539

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Allemagne, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Belgique
      • Ghent, Belgique, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • France
      • Gières, France, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, France, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italie
      • Genova, Italie, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Italie, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Pologne
      • Dębica, Pologne, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Pologne, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Pologne, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Pologne, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Soixante ans et plus au jour de l'inclusion.
  • Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

  • La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'a pas utilisé de méthode efficace de contraception ou d'abstinence d'au moins 4 semaines avant la vaccination jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile.
  • Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines [28 jours] précédant la vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
  • Réception de tout vaccin dans les 4 semaines (28 jours) précédant la vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 02.
  • Vaccination antérieure contre la grippe (au cours des 6 derniers mois) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin.
  • Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
  • Thrombocytopénie ou trouble hémorragique, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur.
  • Abus d'alcool ou de substances qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai.
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
  • Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée étudier.
  • Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain Barré.
  • Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne (à l'exception du cancer localisé de la peau ou de la prostate qui était stable au moment de la vaccination en l'absence de traitement et des participants qui avaient des antécédents de maladie néoplasique et qui n'avaient plus de maladie depuis >= 5 ans)

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : VAQ-HD
Les participants ont reçu une seule injection de 0,7 millilitres (mL) de QIV-HD, par voie intramusculaire (IM) au jour 0.
Biologique: Vaccin antigrippal à haute dose (virion fragmenté, inactivé), quadrivalent (QIV-HD) 2019-2020 formulation pour l'hémisphère nord
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : IM
Comparateur actif: Groupe 2 : VAQ-SD
Les participants ont reçu une seule injection de 0,5 ml de VAQ-SD, IM au jour 0.
Biologique: Antigènes de surface du virus de la grippe à dose standard (hémagglutinine et neuraminidase), vaccin antigrippal quadrivalent inactivé, souches de l'hémisphère nord 2019-2020 (QIV-SD)
Forme pharmaceutique : Suspension injectable en seringue préremplie Voie d'administration : IM
Autres noms:
  • InfluvacMC Tetra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps antigrippaux chez les participants âgés de 60 à 64 ans et supérieurs ou égaux à (>=) 65 ans
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les MGT d'anticorps antigrippaux ont été mesurées à l'aide d'un test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 28 post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la grippe avant et après la vaccination chez les participants de tous les groupes d'âge
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Les MGT des anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Moyenne géométrique des titres d'anticorps contre la grippe avant et après la vaccination chez les participants âgés de 60 à 64 ans et >= 65 ans
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Les MGT des anticorps antigrippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Les titres ont été exprimés en termes de 1/dilution.
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Rapports moyens géométriques des titres (GMTR) des anticorps antigrippaux chez les participants de tous les groupes d'âge
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Les GMTR des anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT après la vaccination (au jour 28) et avant la vaccination (au jour 0).
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Rapports moyens géométriques des titres d'anticorps antigrippaux chez les participants âgés de 60 à 64 ans et >= 65 ans
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Les GMTR des anticorps anti-grippaux ont été mesurés à l'aide du test HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Les GMTR ont été calculés comme le rapport des GMT après la vaccination (au jour 28) et avant la vaccination (au jour 0).
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Pourcentage de participants (participants de tous les groupes d'âge) avec des titres d'anticorps neutralisants >= 40 (1/dilution)
Délai: Jour 28 post-vaccination
Le titre d'anticorps neutralisants a été mesuré à l'aide de la méthode de dosage HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Le pourcentage de participants (tous les groupes d'âge) avec des titres d'anticorps neutralisants> = 40 (1 / dilution) est rapporté dans la mesure des résultats.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants (âgés de 60 à 64 ans et >= 65 ans) avec des titres d'anticorps neutralisants >= 40 (1/dilution)
Délai: Jour 28 post-vaccination
Le titre d'anticorps neutralisants a été mesuré à l'aide de la méthode de dosage HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). Le pourcentage de participants (âgés de 60 à 64 ans et >=65 ans) avec des titres d'anticorps neutralisants >=40 (1/dilution) est rapporté dans la mesure des résultats.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants (participants de tous les groupes d'âge) atteignant une séroconversion contre les antigènes
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés par dosage HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccinal inférieur à (=1:40 (1/dilution) ou un titre pré-vaccinal >= 1:10 (1/dilution) et une augmentation >= quadruple de la post-vaccination. titre de vaccination au jour 28. Le pourcentage de participants (tous les groupes d'âge) ayant atteint la séroconversion est indiqué dans la mesure des résultats.
Jour 28 post-vaccination
Pourcentage de participants (âgés de 60 à 64 ans et >= 65 ans) atteignant une séroconversion contre les antigènes
Délai: Jour 28 post-vaccination
Les anticorps antigrippaux ont été mesurés par dosage HAI pour 4 souches de virus de la grippe : A/H1N1, A/H3N2, B1 (lignée B Victoria) et B2 (lignée B Yamagata). La séroconversion a été définie comme soit un titre IAH pré-vaccination < 1:10 (1/dilution) et un titre post-vaccination >= 1:40 (1/dilution) ou un titre pré-vaccination >= 1:10 (1/dilution) dilution) et une augmentation >= quadruple du titre post-vaccination au jour 28. Le pourcentage de participants (âgés de 60 à 64 ans et >= 65 ans) atteignant une séroconversion est indiqué dans la mesure des résultats.
Jour 28 post-vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) immédiats non sollicités
Délai: Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait eu aucune relation fortuite avec le traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet de rapports de cas (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination. Tous les participants ont été observés pendant 30 minutes après la vaccination, et tout EI non sollicité survenu pendant cette période a été enregistré comme EI non sollicité immédiat dans le CRB.
Dans les 30 minutes suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Une réaction sollicitée était une réaction indésirable attendue (signe ou symptôme) observée et signalée dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans le CRB et considérée comme liée au produit administré. Les réactions au site d'injection sollicitées comprenaient l'induration, les ecchymoses, la douleur, l'érythème et l'enflure.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des réactions systémiques sollicitées
Délai: Dans les 7 jours suivant la vaccination
Une réaction sollicitée était une réaction indésirable attendue (signe ou symptôme) observée et signalée dans les conditions (nature et apparition) pré-listées (c'est-à-dire sollicitées) dans le CRB et considérée comme liée au produit administré. Les réactions systémiques sollicitées comprenaient de la fièvre, des maux de tête, des malaises, des myalgies et des frissons.
Dans les 7 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant la vaccination
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un patient ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'avait eu aucune relation fortuite avec le traitement. Un EI non sollicité était un EI observé qui ne remplissait pas les conditions pré-énumérées dans le carnet de rapports de cas (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d'apparition post-vaccination.
Dans les 28 jours suivant la vaccination
Nombre de participants signalant des événements indésirables graves (EIG), y compris des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose, entraînait la mort, mettait la vie en danger, nécessitait une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînait une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou était un important événement médical. Un EIG ayant entraîné le décès du participant était considéré comme un EIG mortel. Les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) ont été définis comme des événements pour lesquels une surveillance continue et une communication rapide de l'investigateur au promoteur ont été effectuées.
Du jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1225-0952 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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