Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке иммунного ответа и профиля безопасности высокодозовой четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV-HD) по сравнению со стандартной четырехвалентной вакциной против гриппа (QIV-SD) у взрослых европейцев в возрасте 60 лет и старше

11 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Иммуногенность и безопасность высокодозированной четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимой внутримышечно у лиц в возрасте 60 лет и старше

Основная цель:

Продемонстрировать, что высокие дозы четырехвалентной гриппозной вакцины (QIV-HD) индуцируют иммунный ответ, который превосходит ответы, вызванные стандартными дозами четырехвалентной гриппозной вакцины (QIV-SD), для всех 4 штаммов вируса через 28 дней после вакцинации у участников 60 до 64 лет и у участников в возрасте 65 лет и старше.

Второстепенная цель:

  • Иммуногенность: для дальнейшего описания иммунного ответа, вызванного QIV-HD и QIV-SD, у всех участников по возрастным группам, в объединенных возрастных группах и по группам вакцин (QIV-HD; QIV-SD).
  • Безопасность: описать профиль безопасности всех участников по возрастным группам, в объединенных возрастных группах и по группам вакцин (QIV-HD; QIV-SD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования на одного участника составляла примерно 6 месяцев, включая: 1 день скрининга и вакцинации, визит в конце исследования и контрольный телефонный звонок по безопасности примерно на 28-й и 180-й день после вакцинации соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1539

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Германия, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Германия, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Германия, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Германия, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Италия
      • Genova, Италия, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Италия, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Польша
      • Dębica, Польша, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Польша, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Польша, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Польша, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Франция
      • Gières, Франция, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Франция, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Investigational Site Number 2500003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Шестьдесят лет и старше на день включения.
  • Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения:

  • Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздержания в течение как минимум 4 недель до вакцинации и по крайней мере 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть в постменопаузе не менее 1 года или стерильна хирургически.
  • Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель [28 дней] до пробной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
  • Получение любой вакцины за 4 недели (28 дней) до пробной вакцинации или запланированное введение любой вакцины до визита 02.
  • Предыдущая вакцинация против гриппа (за предыдущие 6 месяцев) пробной вакциной или другой вакциной.
  • Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцины, используемые в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Тромбоцитопения или нарушения свертываемости крови, противопоказывающие внутримышечную вакцинацию на основании заключения исследователя.
  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению Следователя, может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
  • Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования.
  • Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) или лихорадочное заболевание (температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия) в день вакцинации. Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
  • Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или усыновленный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании. учиться.
  • Личная или семейная история синдрома Гийена-Барре.
  • Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование (за исключением локализованного рака кожи или рака предстательной железы, который был стабилен на момент вакцинации в отсутствие терапии, и участников, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и которые не болели в течение >= 5 лет)

Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: QIV-HD
Участники получили однократную инъекцию 0,7 миллилитров (мл) QIV-HD внутримышечно (IM) в день 0.
Биологический: Высокодозная вакцина против гриппа (расщепленный вирион, инактивированная), четырехвалентная (QIV-HD), рецептура для Северного полушария, 2019–2020 гг.
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
Активный компаратор: Группа 2: QIV-SD
Участники получили однократную инъекцию 0,5 мл QIV-SD внутримышечно в День 0.
Биологический: Стандартные дозы поверхностных антигенов вируса гриппа (гемагглютинин и нейраминидаза), инактивированные, четырехвалентная противогриппозная вакцина, штаммы Северного полушария 2019–2020 гг. (QIV-SD)
Лекарственная форма: Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце. Способ применения: В/м.
Другие имена:
  • Инфлювак™ Тетра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры (GMT) антител к гриппу у участников в возрасте 60–64 лет и старше или равных (>=) 65 лет
Временное ограничение: 28 день после прививки
GMT антигриппозных антител измеряли с использованием анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Титры выражали в терминах 1/разведение.
28 день после прививки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние геометрические титры антител к гриппу до и после вакцинации у участников всех возрастных групп
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
GMT противогриппозных антител измеряли с использованием анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Титры выражали в единицах 1/разведение.
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
Средние геометрические титры антител к гриппу до и после вакцинации у участников в возрасте 60-64 лет и старше 65 лет
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
GMT антител против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Титры выражали в пересчете на 1/разведение.
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
Средние геометрические отношения титров (GMTR) антител к гриппу у участников всех возрастных групп
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
GMTR антител против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации (в день 28) и до вакцинации (в день 0).
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
Средние геометрические соотношения титров антител к гриппу у участников в возрасте 60-64 лет и старше 65 лет
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
GMTR антител против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). GMTR рассчитывали как отношение GMT ​​после вакцинации (в день 28) и до вакцинации (в день 0).
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
Процент участников (участники всех возрастных групп) с титрами нейтрализующих антител >=40 (1/разведение)
Временное ограничение: 28 день после прививки
Титр нейтрализующих антител измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Процент участников (всех возрастных групп) с титрами нейтрализующих антител >=40 (1/разведение) указывается в качестве результата.
28 день после прививки
Процент участников (в возрасте 60–64 лет и >=65 лет) с титрами нейтрализующих антител >=40 (1/разведение)
Временное ограничение: 28 день после прививки
Титр нейтрализующих антител измеряли с использованием метода анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Процент участников (в возрасте 60–64 лет и >=65 лет) с титрами нейтрализующих антител >=40 (1/разведение) указывается в качестве результата.
28 день после прививки
Процент участников (участники всех возрастных групп), достигших сероконверсии против антигенов
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Сероконверсию определяли как титр ИСАГ до вакцинации менее (=1:40 (1/разведение) или титр до вакцинации >= 1:10 (1/разведение) и >= четырехкратное увеличение пост- титр прививки на 28 день. Процент участников (всех возрастных групп), достигших сероконверсии, указывается в критериях исхода.
28 день после прививки
Процент участников (в возрасте 60–64 лет и старше 65 лет), достигших сероконверсии против антигенов
Временное ограничение: 28 день после прививки
Антитела против гриппа измеряли с помощью анализа HAI для 4 штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2, B1 (линия B Victoria) и B2 (линия B Yamagata). Сероконверсию определяли как превакцинальный титр ГАИ < 1:10 (1/разведение) и поствакцинальный титр >= 1:40 (1/разведение) или довакцинальный титр >= 1:10 (1/разведение). разведение) и >= четырехкратное увеличение поствакцинального титра на 28-й день. Процент участников (в возрасте 60–64 лет и >=65 лет), достигших сероконверсии, указывается в критериях исхода.
28 день после прививки
Количество участников, сообщивших о немедленных нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 30 минут после вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации. Всех участников наблюдали в течение 30 минут после вакцинации, и любые нежелательные НЯ, возникшие в течение этого времени, регистрировали как немедленные нежелательные НЯ в CRB.
В течение 30 минут после вакцинации
Количество участников, сообщивших о предполагаемых реакциях в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с вводимым продуктом. Желаемые реакции в месте инъекции включали уплотнение, кровоподтеки, боль, эритему и отек.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о запрашиваемых системных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после вакцинации
Запрашиваемая реакция представляла собой ожидаемую побочную реакцию (признак или симптом), наблюдаемую и зарегистрированную при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных (т.е. запрошенных) в CRB и рассматриваемых как связанные с вводимым продуктом. Запрашиваемые системные реакции включали лихорадку, головную боль, недомогание, миалгию и озноб.
В течение 7 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство и которое не имело какой-либо случайной связи с лечением. Незапрошенное НЯ представляло собой наблюдаемое НЯ, которое не соответствовало условиям, предварительно перечисленным в журнале регистрации случаев (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала после вакцинации.
В течение 28 дней после вакцинации
Количество участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ), включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (НПЯС)
Временное ограничение: С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации
СНЯ — любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводило к смерти, было опасным для жизни, требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, являлось врожденной аномалией/врожденным пороком или являлось важным медицинское мероприятие. СНЯ, вызвавшее смерть участника, считалось СНЯ со смертельным исходом. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI), были определены как события, в отношении которых проводилось постоянное наблюдение и быстро сообщалось исследователем спонсору.
С 0-го дня до 6 месяцев после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (Номер EudraCT)
  • U1111-1225-0952 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться