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Estudo para avaliar a resposta imune e o perfil de segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) em comparação com uma vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão (QIV-SD) em adultos europeus com 60 anos de idade ou mais

11 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Imunogenicidade e segurança de uma vacina quadrivalente contra influenza de alta dose administrada por via intramuscular em indivíduos com 60 anos de idade ou mais

Objetivo primário:

Demonstrar que a vacina quadrivalente contra influenza de alta dose (QIV-HD) induz uma resposta imune superior às respostas induzidas pela vacina quadrivalente contra influenza de dose padrão (QIV-SD) para todas as 4 cepas de vírus 28 dias após a vacinação em participantes 60 a 64 anos de idade e em participantes com 65 anos de idade ou mais.

Objetivo Secundário:

  • Imunogenicidade: Descrever melhor a resposta imune induzida por QIV-HD e QIV-SD em todos os participantes por faixa etária, em grupos de idade agrupados e por grupo de vacina (QIV-HD; QIV-SD).
  • Segurança: Descrever o perfil de segurança de todos os participantes por faixa etária, em grupos de idade agrupados e por grupo de vacina (QIV-HD; QIV-SD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo por participante foi de aproximadamente 6 meses, incluindo: 1 dia de triagem e vacinação, uma visita de fim do estudo e um telefonema de acompanhamento de segurança aproximadamente no dia 28 e no dia 180 após a vacinação, respectivamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1539

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Alemanha, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • França
      • Gières, França, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, França, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Holanda
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Itália
      • Genova, Itália, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Itália, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Polônia
      • Dębica, Polônia, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polônia, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polônia, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polônia, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

  • Sessenta anos de idade ou mais no dia da inclusão.
  • Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento.

Critério de exclusão:

  • A participante estava grávida, amamentando ou em idade fértil e não usou um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou ser cirurgicamente estéril.
  • Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas [28 dias] anteriores à vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
  • Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas (28 dias) anteriores à vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 02.
  • Vacinação anterior contra influenza (nos últimos 6 meses) com a vacina experimental ou outra vacina.
  • Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses.
  • Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
  • Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
  • Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, contra-indicando a vacinação IM com base no julgamento do investigador.
  • Álcool ou abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução ou conclusão do estudo.
  • Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
  • Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius) no dia da vacinação. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha sido resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
  • Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto estudar.
  • História pessoal ou familiar de síndrome de Guillain Barré.
  • Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica (exceto pele localizada ou câncer de próstata estável no momento da vacinação na ausência de terapia e participantes com histórico de doença neoplásica e sem doença por >= 5 anos)

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: QIV-HD
Os participantes receberam uma única injeção de 0,7 mililitros (mL) QIV-HD, por via intramuscular (IM) no dia 0.
Biológico: Vacina Influenza de Alta Dose (virion dividido, inativado), Quadrivalente (QIV-HD) 2019-2020 Formulação do Hemisfério Norte
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
Comparador Ativo: Grupo 2: QIV-SD
Os participantes receberam uma única injeção de 0,5 mL QIV-SD, IM no Dia 0.
Biológico: Antígenos de superfície do vírus influenza de dose padrão (hemaglutinina e neuraminidase), Inativado, Vacina contra Influenza Quadrivalente, 2019-2020 Cepas do Hemisfério Norte (QIV-SD)
Forma farmacêutica: Suspensão injetável em seringa pré-cheia Via de administração: IM
Outros nomes:
  • Influvac™ Tetra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos contra influenza em participantes com idade entre 60 e 64 anos e maior ou igual a (>=) 65 anos
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 28 pós-vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza pré e pós-vacinação em participantes de todas as faixas etárias
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas de vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza pré e pós-vacinação em participantes com idade entre 60 e 64 anos e >= 65 anos
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
GMTs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). Os títulos foram expressos em termos de 1/diluição.
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Razões geométricas de títulos médios (GMTRs) de anticorpos contra influenza em participantes de todas as faixas etárias
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
GMTRs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação (no dia 28) e pré-vacinação (no dia 0).
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Taxas de títulos médios geométricos de anticorpos contra influenza em participantes com idades entre 60 e 64 anos e >= 65 anos
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
GMTRs de anticorpos anti-influenza foram medidos usando o ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). Os GMTRs foram calculados como a proporção de GMTs pós-vacinação (no dia 28) e pré-vacinação (no dia 0).
Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
Porcentagem de participantes (participantes de todas as faixas etárias) com títulos de anticorpos neutralizantes >=40 (1/diluição)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
O título de anticorpo neutralizante foi medido usando o método de ensaio HAI para 4 cepas de vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). A porcentagem de participantes (todos os participantes da faixa etária) com títulos de anticorpos neutralizantes >=40 (1/diluição) é relatada na medida de resultado.
Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes (com idade entre 60 e 64 anos e >=65 anos) com títulos de anticorpos neutralizantes >=40 (1/diluição)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
O título de anticorpo neutralizante foi medido usando o método de ensaio HAI para 4 cepas de vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). A porcentagem de participantes (com idades entre 60 e 64 anos e >= 65 anos) com títulos de anticorpos neutralizantes >=40 (1/diluição) é relatada na medida de resultado.
Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes (participantes de todas as faixas etárias) que obtiveram soroconversão contra antígenos
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-influenza foram medidos pelo ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação inferior a (=1:40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 1:10 (1/diluição) e um aumento >= quatro vezes no pós-vacinação título de vacinação no Dia 28. A porcentagem de participantes (todos os participantes da faixa etária) que alcançaram a soroconversão é relatada na medida de resultado.
Dia 28 pós-vacinação
Porcentagem de participantes (com idade entre 60 e 64 anos e >= 65 anos) que obtiveram soroconversão contra antígenos
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
Os anticorpos anti-influenza foram medidos pelo ensaio HAI para 4 cepas do vírus influenza: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linhagem B Victoria) e B2 (linhagem B Yamagata). A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 (1/diluição) e um título pós-vacinação >= 1:40 (1/diluição) ou um título pré-vacinação >= 1:10 (1/ diluição) e um aumento >= de quatro vezes no título pós-vacinação no dia 28. A porcentagem de participantes (com idades entre 60 e 64 anos e >= 65 anos) que alcançaram a soroconversão é relatada na medida de resultado.
Dia 28 pós-vacinação
Número de participantes que relataram eventos adversos não solicitados (EAs) imediatos
Prazo: Dentro de 30 minutos após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não teve nenhuma relação casual com o tratamento. Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação. Todos os participantes foram observados por 30 minutos após a vacinação, e quaisquer EAs não solicitados ocorridos durante esse período foram registrados como EAs não solicitados imediatos no CRB.
Dentro de 30 minutos após a vacinação
Número de participantes relatando reações solicitadas no local de injeção
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Uma reação solicitada era uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas como relacionadas ao produto administrado. As reações solicitadas no local da injeção incluíram endurecimento, hematomas, dor, eritema e inchaço.
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes relatando reações sistêmicas solicitadas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
Uma reação solicitada era uma reação adversa esperada (sinal ou sintoma) observada e relatada nas condições (natureza e início) pré-listadas (ou seja, solicitadas) no CRB e consideradas como relacionadas ao produto administrado. As reações sistêmicas solicitadas incluíram febre, dor de cabeça, mal-estar, mialgia e tremores.
Até 7 dias após a vacinação
Número de participantes que relataram eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Dentro de 28 dias após a vacinação
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não teve nenhuma relação casual com o tratamento. Um EA não solicitado foi um EA observado que não preenchia as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
Dentro de 28 dias após a vacinação
Número de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs), incluindo eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Do dia 0 até 6 meses após a vacinação
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um importante evento médico. Um EAG que causou a morte do participante foi considerado EAG fatal. Eventos adversos de interesse especial (AESIs) foram definidos como eventos para os quais foi feito monitoramento contínuo e comunicação rápida do investigador ao patrocinador.
Do dia 0 até 6 meses após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (Número EudraCT)
  • U1111-1225-0952 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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