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Studie zur Bewertung der Immunantwort und des Sicherheitsprofils eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs in hoher Dosis (QIV-HD) im Vergleich zu einem vierwertigen Influenza-Impfstoff in Standarddosis (QIV-SD) bei europäischen Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter

11. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenität und Sicherheit eines hochdosierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs, der intramuskulär bei Personen ab 60 Jahren verabreicht wird

Hauptziel:

Nachweis, dass der hochdosierte quadrivalente Influenza-Impfstoff (QIV-HD) bei allen 4 Virusstämmen 28 Tage nach der Impfung bei den Teilnehmern eine Immunantwort induziert, die den Reaktionen überlegen ist, die durch den quadrivalenten Influenza-Impfstoff mit Standarddosis (QIV-SD) hervorgerufen werden 60 bis 64 Jahre und bei Teilnehmern ab 65 Jahren.

Sekundäres Ziel:

  • Immunogenität: Um die durch QIV-HD und QIV-SD induzierte Immunantwort bei allen Teilnehmern nach Altersgruppe, in gepoolten Altersgruppen und nach Impfstoffgruppe (QIV-HD; QIV-SD) weiter zu beschreiben.
  • Sicherheit: Zur Beschreibung des Sicherheitsprofils aller Teilnehmer nach Altersgruppe, in gepoolten Altersgruppen und nach Impfstoffgruppe (QIV-HD; QIV-SD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug etwa 6 Monate, einschließlich: 1 Tag Screening und Impfung, Besuch am Ende der Studie und Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf etwa an Tag 28 bzw. Tag 180 nach der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Deutschland, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Deutschland, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Frankreich
      • Gières, Frankreich, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Italien
      • Genova, Italien, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Italien, 90127
        • Investigational Site Number 3800003
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Polen
      • Dębica, Polen, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polen, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polen, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polen, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • 60 Jahre und älter am Tag der Aufnahme.
  • In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin war schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter und hat mindestens 4 Wochen vor der Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode angewendet oder abstinent. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen [28 Tagen] vor der Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
  • Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen (28 Tagen) vor der Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 02.
  • Vorherige Impfung gegen Influenza (in den letzten 6 Monaten) entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten.
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält.
  • Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörung, kontraindiziert für eine IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Chronische Krankheit, die sich nach Ansicht des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  • Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Ermittlers) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur größer oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
  • Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie lernen.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  • Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität (ausgenommen lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der zum Zeitpunkt der Impfung ohne Therapie stabil war, und Teilnehmer, die eine neoplastische Erkrankung in der Vorgeschichte hatten und >= 5 Jahre krankheitsfrei waren)

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: QIV-HD
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine einzelne Injektion von 0,7 Milliliter (ml) QIV-HD intramuskulär (IM).
Biologisch: Hochdosierter Influenza-Impfstoff (Split-Virion, inaktiviert), Quadrivalent (QIV-HD) 2019-2020-Formulierung für die nördliche Hemisphäre
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: IM
Aktiver Komparator: Gruppe 2: QIV-SD
Die Teilnehmer erhielten an Tag 0 eine einzelne Injektion von 0,5 ml QIV-SD, IM.
Biologisch: Influenzavirus-Oberflächenantigene in Standarddosis (Hämagglutinin und Neuraminidase), inaktiviert, Influenza-Impfstoff Quadrivalent, Stämme der nördlichen Hemisphäre 2019-2020 (QIV-SD)
Darreichungsform: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: IM
Andere Namen:
  • Influvac™ Tetra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Influenza-Antikörpern bei Teilnehmern im Alter von 60-64 Jahren und älter als oder gleich (>=) 65 Jahren
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). 1/Verdünnung.
Tag 28 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer von Influenza-Antikörpern vor und nach der Impfung bei Teilnehmern aller Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
Geometrische mittlere Titer von Influenza-Antikörpern vor und nach der Impfung bei Teilnehmern im Alter von 60-64 Jahren und >=65 Jahren
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
GMTs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Die Titer wurden als 1/Verdünnung ausgedrückt.
Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
Geometrische mittlere Titerverhältnisse (GMTRs) von Influenza-Antikörpern bei Teilnehmern aller Altersgruppen
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
GMTRs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). GMTRs wurden als das Verhältnis von GMTs nach der Impfung (am Tag 28) und vor der Impfung (am Tag 0) berechnet.
Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
Geometrische mittlere Titerverhältnisse von Influenza-Antikörpern bei Teilnehmern im Alter von 60-64 Jahren und > = 65 Jahren
Zeitfenster: Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
GMTRs von Anti-Influenza-Antikörpern wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). GMTRs wurden als das Verhältnis von GMTs nach der Impfung (am Tag 28) und vor der Impfung (am Tag 0) berechnet.
Tag 0 (Vorimpfung), Tag 28 (Nachimpfung)
Prozentsatz der Teilnehmer (Teilnehmer aller Altersgruppen) mit neutralisierenden Antikörpertitern >=40 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Der Titer des neutralisierenden Antikörpers wurde unter Verwendung des HAI-Testverfahrens für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Der Prozentsatz der Teilnehmer (alle Altersgruppenteilnehmer) mit Titern neutralisierender Antikörper >=40 (1/Verdünnung) wird in der Ergebnismessung angegeben.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (Alter 60-64 Jahre und >=65 Jahre) mit neutralisierenden Antikörpertitern >=40 (1/Verdünnung)
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Der Titer des neutralisierenden Antikörpers wurde unter Verwendung des HAI-Testverfahrens für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Der Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 60–64 Jahren und >=65 Jahren) mit Titern neutralisierender Antikörper >=40 (1/Verdünnung) wird in der Ergebnismessung angegeben.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (Teilnehmer aller Altersgruppen), die eine Serokonversion gegen Antigene erreichen
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung von weniger als (=1:40 (1/Verdünnung) oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 (1/Verdünnung) und ein >= vierfacher Anstieg der Impftiter an Tag 28. Der Prozentsatz der Teilnehmer (alle Altersgruppenteilnehmer), die eine Serokonversion erreichten, wird in der Ergebnismessung angegeben.
Tag 28 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 60–64 Jahren und >=65 Jahren), die eine Serokonversion gegen Antigene erreichten
Zeitfenster: Tag 28 nach der Impfung
Anti-Influenza-Antikörper wurden mit dem HAI-Assay für 4 Influenzavirusstämme gemessen: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria-Linie) und B2 (B Yamagata-Linie). Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 (1/Verdünnung) und ein Titer nach der Impfung >= 1:40 (1/Verdünnung) oder ein Titer vor der Impfung >= 1:10 (1/Verdünnung). Verdünnung) und einen >= vierfachen Anstieg des Titers nach der Impfung an Tag 28. Der Prozentsatz der Teilnehmer (im Alter von 60-64 Jahren und >=65 Jahren), die eine Serokonversion erreichten, wird in der Ergebnismessung angegeben.
Tag 28 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die unmittelbare unerwünschte Ereignisse (AEs) meldeten
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das in keinem zufälligen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein unaufgefordertes UE war ein beobachtetes UE, das die im Case Report Book (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllte. Alle Teilnehmer wurden nach der Impfung 30 Minuten lang beobachtet, und alle unerwünschten UEs, die während dieser Zeit auftraten, wurden als unmittelbare unerwünschte UEs im CRB aufgezeichnet.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die über erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Eine erbetene Reaktion war eine erwartete Nebenwirkung (Anzeichen oder Symptom), die unter den im CRB vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Zu den erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle gehörten Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen, Erythem und Schwellung.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die angeforderte systemische Reaktionen gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Eine erbetene Reaktion war eine erwartete Nebenwirkung (Anzeichen oder Symptom), die unter den im CRB vorab aufgeführten (d. h. erbetenen) Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wurde und als mit dem verabreichten Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wurde. Zu den erbetenen systemischen Reaktionen gehörten Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Schüttelfrost.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (AEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das in keinem zufälligen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Ein unaufgefordertes UE war ein beobachtetes UE, das die im Case Report Book (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllte.
Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet haben, einschließlich unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zu 6 Monate nach der Impfung
Ein SUE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler war oder ein schwerwiegender war medizinisches Ereignis. Ein SUE, das den Tod des Teilnehmers verursachte, wurde als tödliches SUE gewertet. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) wurden als Ereignisse definiert, für die eine kontinuierliche Überwachung und schnelle Kommunikation durch den Prüfarzt an den Sponsor durchgeführt wurde.
Von Tag 0 bis zu 6 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1225-0952 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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