Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy nagy dózisú négyértékű influenza vakcina (QIV-HD) immunválaszának és biztonsági profiljának felmérésére, összehasonlítva a standard dózisú négyértékű influenzavakcinával (QIV-SD) 60 éves és idősebb európai felnőtteknél

2025. szeptember 11. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Az intramuszkuláris úton beadott nagy dózisú, négyértékű influenza elleni vakcina immunogenitása és biztonságossága 60 éves vagy annál idősebb egyéneknél

Elsődleges feladat:

Annak bizonyítása, hogy a nagy dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-HD) olyan immunválaszt indukál, amely jobb, mint a standard dózisú négyértékű influenzavakcina (QIV-SD) által kiváltott válaszok mind a 4 vírustörzs esetében 28 nappal az oltás után a résztvevőknél 60 64 éves korig, valamint 65 éves és idősebb résztvevőknél.

Másodlagos cél:

  • Immunogenitás: A QIV-HD és QIV-SD által kiváltott immunválasz további leírása minden résztvevőben korcsoportonként, összesített korcsoportonként és vakcinacsoportonként (QIV-HD; QIV-SD).
  • Biztonság: Az összes résztvevő biztonsági profiljának leírása korcsoportonként, összesített korcsoportonként és vakcinacsoportonként (QIV-HD; QIV-SD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 6 hónap volt, amely magában foglalta: 1 napos szűrést és vakcinázást, a vizsgálati látogatás végét és a biztonsági nyomon követési telefonhívást körülbelül a vakcinázást követő 28. és 180. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1539

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Franciaország
      • Gières, Franciaország, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Lengyelország
      • Dębica, Lengyelország, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Lengyelország, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Lengyelország, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Németország, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Németország, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Németország, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Németország, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Investigational Site Number 3800003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

56 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hatvan éves és idősebb a felvétel napján.
  • Képes részt venni az összes tervezett látogatáson, és betartotta az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú volt, és nem alkalmazott hatékony fogamzásgátlási módszert vagy absztinenciát az oltás előtt legalább 4 hétig, egészen az oltást követő 4 hétig. A nem fogamzóképes nőnek legalább 1 évig posztmenopauzában kell lennie, vagy műtétileg sterilnek kell lennie.
  • Részvétel a vizsgálatba való beiratkozáskor (vagy a próbaoltást megelőző 4 hétben [28 nap]), vagy a jelen vizsgálati időszak alatt tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvostechnikai eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál.
  • Bármely vakcina átvétele a próbaoltást megelőző 4 hétben (28 nap), vagy bármely vakcina tervezett átvétele a 02-es látogatás előtt.
  • Korábbi influenza elleni védőoltás (az előző 6 hónapban) akár a próbaoltással, akár egy másik vakcinával.
  • Immunglobulinok, vér vagy vérből származó termékek átvétele az elmúlt 3 hónapban.
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárterápiában részesült a megelőző 6 hónapon belül; vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápia (prednizon vagy azzal egyenértékű, több mint 2 egymást követő héten keresztül az elmúlt 3 hónapban).
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagokat tartalmazó vakcinával szemben.
  • Thrombocytopenia vagy vérzési zavar, a vizsgáló megítélése alapján IM oltás ellenjavallt.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint a tárgyalás lefolytatását vagy befejezését akadályozhatja.
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Közepes vagy súlyos akut betegség/fertőzés (a vizsgáló döntése szerint) vagy lázas betegség ((>=) 38,0 Celsius-fok vagy annál nagyobb hőmérséklet) az oltás napján. A leendő résztvevőt nem szabad bevonni a vizsgálatba, amíg az állapot nem rendeződött, vagy a lázas esemény nem enyhült.
  • A vizsgáló vagy a tanulmányi központ vizsgálójaként vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban, vagy a vizsgáló közvetlen családtagjaként (azaz szülője, házastársa, természetes vagy örökbefogadott gyermeke) vagy alkalmazottjaként azonosítják, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban. tanulmány.
  • Guillain Barré szindróma személyes vagy családi anamnézisében.
  • Neoplasztikus betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat (kivéve a lokalizált bőr- vagy prosztatarákot, amely stabil volt az oltás időpontjában, terápia hiányában, és azokat a résztvevőket, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedés szerepel, és több mint 5 éve betegségmentes volt)

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: QIV-HD
A résztvevők egyetlen 0,7 milliliteres (ml) QIV-HD injekciót kaptak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon.
Biológiai: Nagy dózisú influenza elleni vakcina (hasított virion, inaktivált), négyértékű (QIV-HD) 2019-2020 északi félteke készítmény
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
Aktív összehasonlító: 2. csoport: QIV-SD
A résztvevők egyetlen 0,5 ml QIV-SD injekciót kaptak IM a 0. napon.
Biológiai: Standard dózisú influenzavírus felszíni antigének (hemagglutinin és neuraminidáz), inaktivált, négyértékű influenzavakcina, 2019-2020 északi féltekei törzsek (QIV-SD)
Gyógyszerforma: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Az alkalmazás módja: IM
Más nevek:
  • Influvac™ Tetra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titere (GMT) a 60-64 éves és (>=) 65 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét hemagglutinációs gátlási (HAI) vizsgálattal mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A titereket a következőképpen fejeztük ki: 1/hígítás.
28. nap az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagtitere oltás előtt és után minden korcsoportban résztvevőnél
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata vonal). A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titere vakcinázás előtt és után a 60-64 éves és 65 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek GMT-értékét HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A titereket 1/hígításban fejeztük ki.
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titerarányai (GMTR-ek) minden korcsoportban résztvevőnél
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek GMTR-értékeit HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A GMTR-eket az oltás utáni (28. napon) és az oltás előtti (0. napon) GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek geometriai átlagos titeraránya a 60-64 éves és 65 év feletti résztvevőknél
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Az influenza elleni antitestek GMTR-értékeit HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A GMTR-eket az oltás utáni (28. napon) és az oltás előtti (0. napon) GMT-k arányaként számítottuk ki.
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya (minden korcsoportban résztvevő), akiknek a neutralizáló antitest-titere >=40 (1/hígítás)
Időkeret: 28. nap az oltás után
A semlegesítő antitest titert HAI vizsgálati módszerrel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A résztvevők százalékos aránya (az összes korcsoport résztvevője), akiknek a neutralizáló antitest-titere >=40 (1/hígítás) szerepel az eredménymérőben.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya (60-64 éves és 65 év feletti), akiknek semlegesítő antitest-titere >=40 (1/hígítás)
Időkeret: 28. nap az oltás után
A semlegesítő antitest titert HAI vizsgálati módszerrel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A résztvevők (60-64 évesek és >=65 évesek) százalékos aránya >=40 (1/hígítás) neutralizáló antitesttiterrel szerepel az eredménymérőben.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya (minden korcsoportban résztvevő), akik szerokonverziót értek el az antigének ellen
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A szerokonverziót úgy határozták meg, mint a vakcinázás előtti HAI-titer (=1:40 (1/hígítás), vagy az oltás előtti titer >= 1:10 (1/hígítás) és több mint négyszeres növekedés a poszt- oltási titer a 28. napon. A szerokonverziót elért résztvevők százalékos aránya (minden korcsoportban résztvevő) az eredménymutatóban szerepel.
28. nap az oltás után
Azon résztvevők százalékos aránya (60-64 évesek és 65 év felettiek), akik szerokonverziót értek el antigénekkel szemben
Időkeret: 28. nap az oltás után
Az influenza elleni antitesteket HAI-teszttel mértük 4 influenzavírustörzs esetében: A/H1N1, A/H3N2, B1 (B Victoria vonal) és B2 (B Yamagata törzs). A szerokonverziót vagy az oltás előtti HAI titer < 1:10 (1/hígítás) és az oltás utáni titer >= 1:40 (1/hígítás), vagy az oltás előtti titer >= 1:10 (1/) hígítás) és a vakcinázás utáni titer >= négyszeres növekedése a 28. napon. A szerokonverziót elérő résztvevők (60-64 évesek és >=65 évesek) százalékos arányát az eredménymutatóban jelentik.
28. nap az oltás után
Azonnali kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltás után 30 percen belül
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan betegnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem volt semmilyen véletlen összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében. Az összes résztvevőt az oltás után 30 percig megfigyelték, és az ezalatt az idő alatt fellépő kéretlen mellékhatásokat azonnali kéretlen AE-ként rögzítették a CRB-ben.
Az oltás után 30 percen belül
Az injekció beadásának helyén kért reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
A kért reakció olyan várt mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintették. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók közé tartozott a keményedés, zúzódás, fájdalom, bőrpír és duzzanat.
Az oltást követő 7 napon belül
A kért rendszerszintű reakciókat jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 7 napon belül
A kért reakció olyan várt mellékhatás (jel vagy tünet), amelyet a CRB-ben előzetesen felsorolt ​​(azaz kért) körülmények között (természet és kezdet) észleltek és jelentettek, és a beadott termékkel kapcsolatosnak tekintették. A kért szisztémás reakciók közé tartozott a láz, a fejfájás, a rossz közérzet, az izomfájdalom és a hidegrázás.
Az oltást követő 7 napon belül
A kéretlen nemkívánatos eseményeket (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Az oltást követő 28 napon belül
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy olyan betegnél vagy egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem volt semmilyen véletlen összefüggésben a kezeléssel. A kéretlen nemkívánatos nemi betegség olyan megfigyelt nemkívánatos esemény volt, amely nem felelt meg az esetjelentés-könyvben (CRB) előzetesen felsorolt ​​feltételeknek a diagnózis és/vagy az oltás utáni kezdeti időszak tekintetében.
Az oltást követő 28 napon belül
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők száma, beleértve a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI)
Időkeret: A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis alkalmazása esetén halálhoz vezetett, életveszélyes volt, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényelte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség volt, vagy fontos volt. orvosi esemény. A résztvevő halálát okozó SAE halálos SAE-nek minősül. A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményeket (AESI) olyan eseményként határozták meg, amelyre vonatkozóan a vizsgáló folyamatos monitorozást és gyors kommunikációt végzett a szponzorral.
A 0. naptól az oltást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (EudraCT szám)
  • U1111-1225-0952 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel