Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę odpowiedzi immunologicznej i profilu bezpieczeństwa wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-HD) w porównaniu ze standardową dawką czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV-SD) u dorosłych Europejczyków w wieku 60 lat i starszych

11 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo wysokodawkowej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawanej domięśniowo osobom w wieku 60 lat i starszym

Podstawowy cel:

Wykazanie, że czterowalentna szczepionka przeciw grypie w wysokiej dawce (QIV-HD) indukuje odpowiedź immunologiczną, która jest lepsza niż odpowiedź indukowana przez czterowalentną szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce (QIV-SD) dla wszystkich 4 szczepów wirusa 28 dni po szczepieniu u uczestników60 do 64 roku życia oraz u uczestników w wieku 65 lat i starszych.

Cel drugorzędny:

  • Immunogenność: Dalsze opisanie odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez QIV-HD i QIV-SD u wszystkich uczestników w podziale na grupy wiekowe, połączone grupy wiekowe i grupy szczepionek (QIV-HD; QIV-SD).
  • Bezpieczeństwo: Aby opisać profil bezpieczeństwa wszystkich uczestników według grupy wiekowej, w połączonych grupach wiekowych i według grupy szczepionki (QIV-HD; QIV-SD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 6 miesięcy, w tym: 1 dzień badania przesiewowego i szczepienia, wizyta kończąca badanie i rozmowa telefoniczna dotycząca bezpieczeństwa, odpowiednio około 28. i 180. dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1539

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, BE-9000
        • Investigational Site Number 0560001
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Investigational Site Number 0560002
  • Francja
      • Gières, Francja, 38610
        • Investigational Site Number 2500001
      • Paris, Francja, 75014
        • Investigational Site Number 2500004
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number 2500003
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Investigational Site Number 5280001
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10629
        • Investigational Site Number 2760003
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Investigational Site Number 2760005
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Investigational Site Number 2760004
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Investigational Site Number 2760001
      • Oldenburg in Holstein, Niemcy, 23758
        • Investigational Site Number 2760002
  • Polska
      • Dębica, Polska, 39-200
        • Investigational Site Number 6160001
      • Siemianowice Śląskie, Polska, 41-103
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wola, Polska, 43-225
        • Investigational Site Number 6160002
      • Wroclaw, Polska, 50-452
        • Investigational Site Number 6160004
  • Włochy
      • Genova, Włochy, IT-16132
        • Investigational Site Number 3800001
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Investigational Site Number 3800003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Sześćdziesiąt lat i więcej w dniu włączenia.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzeganie wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był w ciąży, karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji ani nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni [28 dni] poprzedzających próbne szczepienie) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni (28 dni) poprzedzających szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 02.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Małopłytkowość lub skaza krwotoczna, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
  • Nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg lub zakończenie badania.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura większa lub równa (>=) 38,0 stopni Celsjusza) w dniu szczepienia. Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.
  • Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré.
  • Choroba nowotworowa lub jakikolwiek nowotwór układu krwiotwórczego (z wyjątkiem miejscowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który był stabilny w momencie szczepienia przy braku leczenia oraz uczestników, u których występowały choroby nowotworowe w wywiadzie i byli wolni od choroby przez >= 5 lat)

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: QIV-HD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,7 mililitra (ml) QIV-HD, domięśniowo (IM) w dniu 0.
Biologiczny: Wysokodawkowa szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana), czterowalentna (QIV-HD) 2019-2020 półkula północna
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
Aktywny komparator: Grupa 2: QIV-SD
Uczestnicy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie 0,5 ml QIV-SD, domięśniowo w dniu 0.
Biologiczny: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy w standardowej dawce (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, czterowalentna szczepionka przeciw grypie, szczepy z półkuli północnej 2019-2020 (QIV-SD)
Postać farmaceutyczna: zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Droga podania: im
Inne nazwy:
  • Influvac™ Tetra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie u uczestników w wieku 60-64 lat i równych lub większych niż (>=) 65 lat
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
GMT przeciwciał przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). 1/rozcieńczenie.
28 dzień po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw grypie przed i po szczepieniu we wszystkich grupach wiekowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko grypie przed i po szczepieniu u uczestników w wieku 60-64 lat i >=65 lat
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
GMT przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Miana wyrażono jako 1/rozcieńczenie.
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Współczynniki średniego geometrycznego miana (GMTR) przeciwciał przeciw grypie we wszystkich grupach wiekowych uczestników
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
GMTR przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 28) i przed szczepieniem (w dniu 0).
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Współczynniki średnich geometrycznych miana przeciwciał przeciwko grypie u uczestników w wieku 60-64 lat i >=65 lat
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
GMTR przeciwciał przeciw grypie zmierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). GMTR obliczono jako stosunek GMT po szczepieniu (w dniu 28) i przed szczepieniem (w dniu 0).
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Odsetek uczestników (wszystkie grupy wiekowe) z mianami przeciwciał neutralizujących >=40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Odsetek uczestników (wszystkie grupy wiekowe) z mianami przeciwciał neutralizujących >=40 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyniku.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników (w wieku 60-64 lat i >=65 lat) z mianem przeciwciał neutralizujących >=40 (1/rozcieńczenie)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Miano przeciwciał neutralizujących mierzono metodą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Odsetek uczestników (w wieku 60-64 lat i >=65 lat) z mianami przeciwciał neutralizujących >=40 (1/rozcieńczenie) podano w pomiarze wyniku.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników (wszystkie grupy wiekowe) osiągających serokonwersję przeciw antygenom
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem mniejsze niż (=1:40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 1:10 (1/rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miano szczepionki w dniu 28. Odsetek uczestników (wszystkie grupy wiekowe) osiągających serokonwersję jest podany w pomiarze wyniku.
28 dzień po szczepieniu
Odsetek uczestników (w wieku 60-64 lata i >=65 lat) osiągających serokonwersję przeciwko antygenom
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu HAI dla 4 szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2, B1 (linia B Victoria) i B2 (linia B Yamagata). Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 (1/rozcieńczenie) i miano po szczepieniu >= 1:40 (1/rozcieńczenie) lub miano przed szczepieniem >= 1:10 (1/rozcieńczenie) rozcieńczenie) i >= czterokrotny wzrost miana po szczepieniu w dniu 28. Odsetek uczestników (w wieku 60-64 lat i >=65 lat), u których wystąpiła serokonwersja, jest podany w pomiarze wyników.
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu. Wszystkich uczestników obserwowano przez 30 minut po szczepieniu, a wszelkie niepożądane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w tym czasie, rejestrowano jako natychmiastowe niezamówione zdarzenia niepożądane w CRB.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podawanym produktem. Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały stwardnienie, zasinienie, ból, rumień i obrzęk.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
Oczekiwana reakcja była oczekiwaną reakcją niepożądaną (objawem lub objawem) zaobserwowaną i zgłoszoną w warunkach (charakter i początek) wyszczególnionych (tj. zamówionych) w CRB i uznanych za związane z podawanym produktem. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe obejmowały gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i dreszcze.
W ciągu 7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które nie miało związku przyczynowego z leczeniem. Niezamówione zdarzenie niepożądane było zaobserwowanym zdarzeniem niepożądanym, które nie spełniało warunków określonych w księdze opisów przypadków (CRB) pod względem diagnozy i/lub okienka wystąpienia po szczepieniu.
W ciągu 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), w tym zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałym lub znacznym kalectwem/niesprawnością, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzenie medyczne. SAE, które spowodowało śmierć uczestnika, uznano za śmiertelne SAE. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) zdefiniowano jako zdarzenie, w przypadku którego przeprowadzono ciągłe monitorowanie i szybką komunikację ze sponsorem przez badacza.
Od dnia 0 do 6 miesięcy po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QHD00011
  • 2019-000655-14 (Numer EudraCT)
  • U1111-1225-0952 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj