Studio per valutare la risposta immunitaria e il profilo di sicurezza di un vaccino influenzale quadrivalente ad alto dosaggio (QIV-HD) rispetto a un vaccino influenzale quadrivalente a dose standard (QIV-SD) negli adulti europei di età pari o superiore a 60 anni

Criterio di inclusione :

• Sessant'anni e oltre il giorno dell'inclusione.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettato tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non ha utilizzato un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 4 settimane [28 giorni] precedenti la vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane (28 giorni) precedenti la vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima della Visita 02.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nei 6 mesi precedenti) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino.
• Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia o disturbi della coagulazione, controindicanti la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore.
• Abuso di alcol o sostanze che, a giudizio dell'investigatore, potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto, o identificato come un parente stretto (ad es. genitore, coniuge, figlio naturale o adottato) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto studio.
• Storia personale o familiare della sindrome di Guillain Barré.
• Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica (eccetto il cancro localizzato della pelle o della prostata che era stabile al momento della vaccinazione in assenza di terapia e partecipanti che avevano una storia di malattia neoplastica ed erano liberi da malattia da >= 5 anni)

Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.