転移性乳がん患者の疲労に対する治療選択肢としてのオイリュトミー療法（ERYT） (ERYT)
がん関連疲労 (CRF) は、乳がん患者にとって最も負担のかかる症状であり、転移性疾患患者の有病率は 75% を超えています。 CRFは、仕事、社会活動、および日常活動に悪影響を及ぼし、生活の質に最大の影響を与える症状として説明されており、治療の中止につながる可能性があります. 現在、CRF の治療のためのゴールド スタンダードはありません。 薬物療法は満足のいくものではありません。 身体活動は CRF の有意な減少と関連しているため、患者は少なくとも中等度の身体活動に従事することが推奨されます。 しかし、多くの転移性乳がん患者にとって、これは負担が大きすぎます。 最後に、非薬理学的心身療法が CRF の減少に有益である可能性があるといういくつかの証拠がありますが、利用可能なデータでは最終的な推奨事項は認められていません。 CRF の有病率が高く、患者の苦痛が大きいことを考えると、CRF 患者の治療選択肢を前進させることは非常に望ましいことです。 本研究では、転移性乳癌患者は、疲労に対する 2 つの異なる非薬理学的治療法に無作為に割り当てられます: Eurythmy 療法 (ERYT)、標準化されたアクティブなマインドフル運動療法、またはマインドフルネス機能のない運動プログラム (CoordiFit)。 介入期間 (20 週間) にわたって、ERYT が CoordiFit と比較して疲労に対して優れた利益をもたらすかどうかがテストされます。 さらに、生活の質、睡眠の質、不安、うつ病、痛み、腕の可動性、仕事への復帰率、ERYT のコンプライアンス、および標的メタボロミクスに対する ERYT の利点が調査されます。
両方のグループのトレーニング セッションの頻度と期間は同じです。 各患者は、合計20週間で45分の13回の標準化された治療セッション（6週間は週に1回、隔週に1回）を受けます。 提案された研究は、Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) の Breast Cancer Project Group で開発され、多くの乳房センターによってサポートされています。そんな試練。 ERYT が有益であることが判明した場合、この試験の影響は大きく、転移性乳がん患者だけでなく、他のがん患者、医療関係者、科学者、資金提供機関、規制機関にも影響を与えることになります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス、4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
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Basel、スイス、4058
- St. Clara Forschung AG
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Bern、スイス、3010
- University Hospital Bern
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Bern、スイス、3001
- Engeriedspital
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Bern、スイス、3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
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Bern、スイス、3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
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Rapperswil-Jona、スイス、8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Sankt Gallen、スイス、9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
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Sankt Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
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Sankt Gallen、スイス、9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- -組織学的または細胞学的に確認された転移性乳がん
- FACIT-F サブスケールスコア < 34 (関連する疲労の診断のカットオフと見なされる; スコア < 30 は重度の疲労と見なされる [83])
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) グレード 1 または 2
- 積極的な運動療法を身体的および認知的に実行する能力
- -署名によって文書化されたインフォームドコンセントを提供する能力
- ドイツ語、フランス語、またはイタリア語の読み、書き、話す能力
除外基準:
- -調査官の意見では、長期のフォローアップを妨げる、または調査された介入または制御介入を受けることができないまたは禁忌
- -精神医学的、中毒性、または患者がプロトコル要件を順守することを妨げる障害のある患者、研究者の意見
- -制御されていない重大な心疾患（例： 不安定狭心症、最近の心筋梗塞）
- ヘモグロビン < 90 g/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オイリュトミー療法（ERYT）
Eurythmy 療法 (ERYT) は標準化された運動療法であり、病状ごとに標準化された ERYT エクササイズ (シリーズ) が存在します。
そこで本研究では、乳がん患者に特異的かつ標準化されたがんシリーズ「O-E-M-L-I-B-D」を適用する。
患者は、ストレスや緊張なしに姿勢を実行および維持できます。
患者は、1 ～ 4 人の患者とのセッションで ERYT セラピストから指導を受けます。
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心身療法
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アクティブコンパレータ：コーディフィット
CoordiFit プログラムは、身体の調整、安定性、バランス、および器用さを扱う標準化されたエクササイズで構成されています。
これらの演習は、コントロール介入として機能し、がん関連の疲労と乳がんに関して非特異的です。
それらはERYTのものを模倣していますが、マインドフルネス機能はありません.
患者は、1 人から 4 人の患者とのセッションで理学療法士によって指導されます。
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フィットネストレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入全体にわたる疲労のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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疲労は、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) を使用して測定されます。
FACIT-F は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) と、疲労関連の 13 項目からなる疲労サブスケールの合計 41 項目で構成されています。
疲労サブスケール スコアは 8 ～ 44 の範囲です。
スコア < 34 は、関連する疲労の診断のカットオフと見なされます。
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介入の終了 (20 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入全体にわたる生活の質のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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生活の質は、慢性疾患治療 - 疲労の機能評価 (FACIT-F) を使用して測定されます。
FACIT-F は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) と、疲労関連の 13 項目からなる疲労サブスケールの合計 41 項目で構成されています。
FACT-G サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 108 です。
FACT-G サブスケール スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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介入の終了 (20 週)
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介入全体にわたる患者の苦痛のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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患者の苦痛は、全米総合がんネットワーク (NCCN) 苦痛温度計を使用して測定されます。
NCCN 苦痛温度計の範囲は 0 から 10 で、10 は極度の苦痛を示し、0 は苦痛がないことを示します。
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介入の終了 (20 週)
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介入全体にわたる睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定されます。
9 項目の PSQI 合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
スコア < または = 5 は、良好な睡眠の質と関連しています。スコアが 5 を超えると、睡眠の質が低下します。
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介入の終了 (20 週)
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介入全体にわたる痛みのベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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痛みは、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して測定されます。
BPI は、痛みを「最悪」、「最小」、「平均」、「現在」(現在の痛み) で評価します。
4 つの重症度項目の範囲は、0 (「痛みがない」) から 10 (「想像できるほどの痛み」) までです。
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介入の終了 (20 週)
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介入全体にわたるうつ病のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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うつ病は、患者健康アンケート-9 (PHQ-9) を使用して評価されます。
9 つの項目の PHQ-9 合計スコアは、0 から 27 の範囲です。
5、10、15、および 20 のスコアは、それぞれ軽度、中等度、中程度の重度、および重度のうつ病のカットポイントを表します。
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介入の終了 (20 週)
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介入全体にわたる不安のベースラインからの変化
時間枠：介入の終了 (20 週)
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不安障害は、全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用して評価されます。
7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコア 5、10、および 15 は、それぞれ軽度、中度、および重度の不安のカットポイントを表します。
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介入の終了 (20 週)
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ursula Wolf, Professor、Institute for complementary and integrative medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 123123
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