Eurytmiterapi (ERYT) som ett behandlingsalternativ för trötthet hos patienter med metastaserad bröstcancer (ERYT)
Cancerrelaterad trötthet (CRF) är det mest belastande symtomet hos bröstcancerpatienter, och prevalensen överstiger 75 % hos patienter med metastaserande sjukdom. CRF beskrivs som det symtom som har störst inverkan på livskvalitet, med negativa effekter på arbete, sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter, och kan leda till att behandlingen avbryts. För närvarande finns det ingen guldstandard för behandling av CRF. Läkemedelsbehandlingar är inte tillfredsställande. Eftersom fysisk aktivitet är förknippad med signifikant minskning av CRF, uppmuntras patienter att engagera sig i en åtminstone måttlig nivå av fysisk aktivitet. Men för många metastaserande bröstcancerpatienter är detta alltför betungande. Slutligen finns det vissa bevis för att icke-farmakologiska sinne-kroppstekniker kan vara fördelaktiga för att minska CRF, men tillgängliga data tillåter inte slutliga rekommendationer. Med tanke på den höga prevalensen av CRF och det betydande lidandet för patienter är det mycket önskvärt att utveckla behandlingsalternativ för patienter med CRF. I den föreliggande studien kommer patienter med metastaserad bröstcancer att slumpmässigt tilldelas två olika icke-farmakologiska behandlingar för trötthet: Eurytmiterapi (ERYT), en standardiserad aktiv medveten rörelseterapi eller ett rörelseprogram utan mindfulness-funktioner (CoordiFit). Det kommer att testas om ERYT har en överlägsen fördel mot trötthet jämfört med CoordiFit under interventionsperioden (20 veckor). Vidare kommer fördelarna med ERYT på livskvalitet, sömnkvalitet, ångest, depression, smärta, rörlighet i armen, återgång till arbete, överensstämmelse med ERYT och målinriktad metabolomik att undersökas.
Båda grupperna kommer att ha samma frekvens och längd på träningspassen. Varje patient kommer att få 13 standardiserade terapisessioner på 45 minuter (en gång i veckan i 6 veckor och en gång varannan vecka) under den totala perioden på 20 veckor. Den föreslagna studien har utvecklats i Breast Cancer Project Group i Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) och stöds av många bröstcenter, eftersom de inser att patienterna värdesätter icke-farmakologiska behandlingsalternativ och skulle vara angelägna om att delta i en sådan rättegång. Om ERYT visar sig vara fördelaktigt kommer effekten av denna studie att bli hög och kommer att få konsekvenser inte bara för metastaserande bröstcancerpatienter utan även för andra cancerpatienter, sjukvårdspersonal, forskare och finansierings- och tillsynsorgan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Schweiz, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Schweiz, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Schweiz, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Schweiz, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 18 år eller äldre
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserande bröstcancer
- FACIT-F subskala poäng < 34 (anses som cut-off för en diagnos av relevant trötthet; en poäng < 30 anses som allvarlig trötthet [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1 eller 2
- Förmåga att fysiskt och kognitivt utföra en aktiv rörelseterapi
- Förmåga att ge informerat samtycke som dokumenterats genom underskrift
- Förmåga att läsa, skriva och tala tyska, franska eller italienska
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller kontraindikation som skulle förhindra förlängd uppföljning, eller att genomgå den undersökta interventionen eller kontrollinsatsen, enligt utredarens uppfattning
- Patienter med psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som hindrar patienten från att följa protokollkraven, enligt utredarens uppfattning
- Betydande okontrollerad hjärtsjukdom (t. instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- Hemoglobin < 90 g/L
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Eurytmiterapi (ERYT)
Eurytmiterapi (ERYT) är en standardiserad rörelseterapi och för varje medicinskt tillstånd finns standardiserade ERYT-övningar (serier).
I den här studien kommer cancerserien "O-E-M-L-I-B-D" som är specifik och standardiserad för bröstcancerpatienter att tillämpas.
Patienter kan utföra och bibehålla ställningarna utan stress och spänningar.
Patienterna instrueras av ERYT-terapeuter i sessioner med 1 till 4 patienter.
|
Sinn-kropp terapi
|
|
Aktiv komparator: CoordiFit
CoordiFit-programmet består av standardiserade övningar som tar upp fysisk koordination, stabilitet, balans och fingerfärdighet.
Dessa övningar fungerar som en kontrollintervention och är ospecifika med avseende på cancerrelaterad trötthet och bröstcancer.
De efterliknar ERYT men har inga mindfulness-funktioner.
Patienterna instrueras av fysioterapeuter i session med 1 till 4 patienter.
|
Fitness träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i trötthet över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Trötthet mäts med hjälp av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F består av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus utmattningssubskalan som omfattar 13 utmattningsrelaterade poster, med totalt 41 poster.
Poängen för trötthetsunderskalan sträcker sig från 8 till 44.
En poäng < 34 anses vara cut-off för diagnos av relevant trötthet.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Livskvalitet mäts med hjälp av Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F består av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus utmattningssubskalan som omfattar 13 utmattningsrelaterade poster, med totalt 41 poster.
FACT-G-underskalepoängen sträcker sig från 0 till 108.
Ju högre FACT-G subskala poäng desto bättre livskvalitet.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
|
Ändring från baslinjen i patientens nöd under hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Patientens nöd mäts med hjälp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nödtermometer.
NCCN nödtermometern sträcker sig från 0 till 10, där 10 indikerar en extrem nöd och 0 indikerar ingen nöd.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Sömnkvaliteten mäts med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-totalpoängen för de 9 objekten varierar från 0 till 21.
En poäng < eller = 5 är associerad med god sömnkvalitet; ett poäng > 5 är associerat med dålig sömnkvalitet.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
|
Förändring från baslinjen i smärta över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Smärta mäts med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI bedömer smärta när den är "värst", "minst", "genomsnittlig" och "nu" (nuvarande smärta).
De fyra svårighetsgraderna sträcker sig från 0 ("ingen smärta") till 10 ("smärta så illa som du kan föreställa dig").
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
|
Förändring från baslinjen vid depression över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Depression bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Totalpoängen PHQ-9 för de nio föremålen varierar från 0 till 27.
Poängen 5, 10, 15 och 20 representerar cutpoints för mild, måttlig, måttligt svår respektive svår depression.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
|
Förändring från baslinjen i ångest över hela interventionen
Tidsram: Slut på interventionen (vecka 20)
|
Ångestsyndrom bedöms med hjälp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Totalpoängen GAD-7 för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poängen 5, 10 och 15 representerar gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Slut på interventionen (vecka 20)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 123123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .