Eurythmy 疗法 (ERYT) 作为转移性乳腺癌患者疲劳的治疗选择 (ERYT)
癌症相关疲劳 (CRF) 是乳腺癌患者负担最重的症状，在转移性疾病患者中的患病率超过 75%。 CRF被描述为对生活质量影响最大的症状，对工作、社交活动和日常活动有负面影响，并可能导致治疗中断。 目前，没有治疗 CRF 的金标准。 药物疗法并不令人满意。 由于体力活动与 CRF 的显着降低相关，因此鼓励患者进行至少中等水平的体力活动。 然而，对于许多转移性乳腺癌患者来说，这负担太大了。 最后，有一些证据表明非药理学身心技术可能有助于减少 CRF，但现有数据不允许最终推荐。 鉴于 CRF 的高患病率和患者的巨大痛苦，非常需要为 CRF 患者提供先进的治疗选择。 在本研究中，转移性乳腺癌患者将被随机分配到两种不同的非药物疲劳治疗：Eurythmy 疗法 (ERYT)、标准化主动正念运动疗法或无正念功能的运动计划 (CoordiFit)。 将测试 ERYT 在干预期间（20 周）是否比 CoordiFit 对疲劳有更好的益处。 此外，还将研究 ERYT 在生活质量、睡眠质量、焦虑、抑郁、疼痛、手臂活动度、重返工作岗位率、ERYT 依从性和靶向代谢组学方面的益处。
两组将有相同的培训课程频率和持续时间。 在总共 20 周的时间内，每位患者将接受 13 次 45 分钟的标准化治疗（每周一次，持续 6 周，每两周一次）。 拟议的研究由瑞士临床癌症研究小组 (SAKK) 的乳腺癌项目组开发，并得到许多乳腺中心的支持，因为他们意识到患者重视非药物治疗选择，并热衷于参与这样的审判。 如果 ERYT 被证明是有益的，那么该试验的影响将很大，不仅对转移性乳腺癌患者而且对其他癌症患者、医疗保健人员、科学家以及资助和监管机构都有影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Basel、瑞士、4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
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Basel、瑞士、4058
- St. Clara Forschung AG
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Bern、瑞士、3010
- University Hospital Bern
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Bern、瑞士、3001
- Engeriedspital
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Bern、瑞士、3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
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Bern、瑞士、3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
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Rapperswil-Jona、瑞士、8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Sankt Gallen、瑞士、9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
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Sankt Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
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Sankt Gallen、瑞士、9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
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Winterthur、瑞士、8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性，年满18岁
- 经组织学或细胞学证实的转移性乳腺癌
- FACIT-F 分量表得分 < 34（被认为是相关疲劳诊断的分界点；得分 < 30 被认为是严重疲劳 [83]）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 1 级或 2 级
- 能够在身体和认知上进行积极的运动治疗
- 能够提供签名证明的知情同意
- 能够读、写和说德语、法语或意大利语
排除标准：
- 研究者认为无法或禁忌症会阻止长期随访或接受调查干预或控制干预
- 研究者认为患有精神病、成瘾或任何妨碍患者遵守方案要求的疾病的患者
- 严重的不受控制的心脏病（例如 不稳定型心绞痛，近期心肌梗塞）
- 血红蛋白 < 90 克/升
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：韵律美疗法 (ERYT)
Eurythmy 疗法 (ERYT) 是一种标准化的运动疗法，并且针对每种疾病存在标准化的 ERYT 运动（系列）。
因此，在本研究中，将应用针对乳腺癌患者的特定和标准化的癌症系列“O-E-M-L-I-B-D”。
患者可以在没有压力和紧张的情况下执行和保持这些姿势。
ERYT 治疗师会指导患者进行 1 至 4 名患者的治疗。
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身心疗法
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有源比较器：坐标系
CoordiFit 计划由标准化练习组成，这些练习涉及身体协调性、稳定性、平衡性和灵巧性。
这些练习作为一种控制干预，对于癌症相关的疲劳和乳腺癌是非特异性的。
它们模仿 ERYT 的那些，但没有正念功能。
物理治疗师指导患者与 1 至 4 名患者会面。
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健身训练
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个干预过程中疲劳从基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 测量疲劳。
FACIT-F由癌症治疗的功能评估-一般（FACT-G）加上由13个与疲劳相关的项目组成的疲劳子量表组成，共41个项目。
疲劳子量表得分范围为 8 至 44。
分数 < 34 被认为是相关疲劳诊断的分界点。
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干预结束（第 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在整个干预过程中生活质量相对于基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用慢性疾病治疗-疲劳功能评估 (FACIT-F) 测量生活质量。
FACIT-F由癌症治疗的功能评估-一般（FACT-G）加上由13个与疲劳相关的项目组成的疲劳子量表组成，共41个项目。
FACT-G 分量表得分范围为 0 至 108。
FACT-G 子量表得分越高，生活质量越好。
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干预结束（第 20 周）
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在整个干预过程中患者的痛苦相对于基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用国家综合癌症网络 (NCCN) 痛苦温度计测量患者的痛苦。
NCCN 痛苦温度计的范围从 0 到 10，其中 10 表示极度痛苦，0 表示没有痛苦。
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干预结束（第 20 周）
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在整个干预过程中睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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睡眠质量是使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量的。
9 项的 PSQI 总分介于 0 到 21 之间。
分数 < 或 = 5 与良好的睡眠质量相关；分数 > 5 与睡眠质量差有关。
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干预结束（第 20 周）
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在整个干预过程中疼痛相对于基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用简明疼痛量表 (BPI) 测量疼痛。
BPI 评估疼痛的“最严重”、“最少”、“平均”和“现在”（当前疼痛）。
四个严重程度项目的范围从 0（“没有疼痛”）到 10（“你能想象到的那么痛”）。
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干预结束（第 20 周）
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在整个干预过程中抑郁症基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用 Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) 评估抑郁症。
九个项目的 PHQ-9 总分介于 0 到 27 之间。
5、10、15 和 20 分分别代表轻度、中度、中度和重度抑郁症的分界点。
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干预结束（第 20 周）
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在整个干预过程中焦虑从基线的变化
大体时间：干预结束（第 20 周）
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使用一般性焦虑症 7 (GAD-7) 评估焦虑症。
七个项目的 GAD-7 总分范围从 0 到 21。分数 5、10 和 15 分别代表轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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干预结束（第 20 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ursula Wolf, Professor、Institute for complementary and integrative medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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