Euritmietherapie (ERYT) als behandelingsoptie voor vermoeidheid bij patiënten met uitgezaaide borstkanker (ERYT)
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF) is het meest belastende symptoom bij borstkankerpatiënten en de prevalentie is meer dan 75% bij patiënten met gemetastaseerde ziekte. CRF wordt beschreven als het symptoom dat de grootste impact heeft op de kwaliteit van leven, met negatieve effecten op werk, sociale activiteiten en dagelijkse activiteiten, en kan leiden tot stopzetting van de behandeling. Momenteel is er geen gouden standaard voor de behandeling van CRF. Medicamenteuze therapieën zijn niet bevredigend. Aangezien lichamelijke activiteit gepaard gaat met een significante vermindering van CRF, worden patiënten aangemoedigd om op zijn minst matig lichamelijk actief te zijn. Voor veel uitgezaaide borstkankerpatiënten is dit echter te belastend. Ten slotte is er enig bewijs dat niet-farmacologische mind-body-technieken nuttig kunnen zijn bij het verminderen van CRF, maar de beschikbare gegevens laten geen definitieve aanbevelingen toe. Gezien de hoge prevalentie van CRF en het aanzienlijke leed voor patiënten, is het zeer wenselijk om de behandelingsopties voor patiënten met CRF te verbeteren. In de huidige studie zullen patiënten met gemetastaseerde borstkanker willekeurig worden toegewezen aan twee verschillende niet-medicamenteuze behandelingen voor vermoeidheid: euritmietherapie (ERYT), een gestandaardiseerde actieve mindful bewegingstherapie of een bewegingsprogramma zonder mindfulnesskenmerken (CoordiFit). Er zal worden getest of ERYT een superieur voordeel heeft bij vermoeidheid in vergelijking met CoordiFit gedurende de periode van de interventie (20 weken). Verder zal het voordeel van ERYT op de kwaliteit van leven, slaapkwaliteit, angst, depressie, pijn, mobiliteit van de arm, terugkeer naar het werk, naleving van ERYT en gerichte metabolomics worden onderzocht.
Beide groepen hebben een gelijke frequentie en duur van de trainingen. Elke patiënt krijgt 13 gestandaardiseerde therapiesessies van 45 minuten (een keer per week gedurende 6 weken en een keer per twee weken) gedurende de totale periode van 20 weken. De voorgestelde studie is ontwikkeld in de projectgroep borstkanker van de Zwitserse groep voor klinisch kankeronderzoek (SAKK) en wordt ondersteund door veel borstcentra, omdat ze beseffen dat de patiënten niet-medicamenteuze behandelingsopties waarderen en graag zouden willen deelnemen aan zo'n beproeving. Als ERYT gunstig blijkt te zijn, zal de impact van deze studie groot zijn en niet alleen implicaties hebben voor patiënten met uitgezaaide borstkanker, maar ook voor andere kankerpatiënten, personeel in de gezondheidszorg, wetenschappers en financierings- en regelgevende instanties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Zwitserland, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Zwitserland, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Zwitserland, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Zwitserland, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 18 jaar of ouder
- Histologisch of cytologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
- FACIT-F subschaalscore < 34 (beschouwd als cut-off voor een diagnose van relevante vermoeidheid; een score < 30 wordt beschouwd als ernstige vermoeidheid [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) graad 1 of 2
- Vermogen om fysiek en cognitief een actieve bewegingstherapie uit te voeren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening
- Mogelijkheid om Duits, Frans of Italiaans te lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of contra-indicatie die naar het oordeel van de onderzoeker langdurige follow-up of het ondergaan van de onderzochte interventie of controle-interventie in de weg zou staan
- Patiënten met een psychiatrische, verslavings- of andere stoornis waardoor de patiënt zich naar het oordeel van de onderzoeker niet aan de protocolvereisten kan houden
- Significante ongecontroleerde hartziekte (bijv. onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct)
- Hemoglobine < 90 g/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Euritmietherapie (ERYT)
Euritmietherapie (ERYT) is een gestandaardiseerde bewegingstherapie en voor elke medische aandoening bestaan er gestandaardiseerde ERYT-oefen(series).
In dit geval zal in de huidige studie de kankerreeks "O-E-M-L-I-B-D" worden toegepast die specifiek en gestandaardiseerd is voor borstkankerpatiënten.
Patiënten kunnen de houdingen zonder stress en spanning uitvoeren en volhouden.
Patiënten worden geïnstrueerd door ERYT-therapeuten in sessies met 1 tot 4 patiënten.
|
Mind-body therapie
|
|
Actieve vergelijker: CoordiFit
Het CoordiFit-programma bestaat uit gestandaardiseerde oefeningen die gericht zijn op fysieke coördinatie, stabiliteit, balans en behendigheid.
Deze oefeningen dienen als controle-interventie en zijn niet-specifiek voor kankergerelateerde vermoeidheid en borstkanker.
Ze bootsen die van ERYT na, maar hebben geen mindfulness-kenmerken.
Patiënten worden geïnstrueerd door fysiotherapeuten in sessies met 1 tot 4 patiënten.
|
Fitness training
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Vermoeidheid wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F bestaat uit de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus de vermoeidheidssubschaal bestaande uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items, met een totaal van 41 items.
De score op de subschaal vermoeidheid loopt van 8 tot 44.
Een score < 34 wordt beschouwd als een grenswaarde voor een diagnose van relevante vermoeidheid.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F bestaat uit de Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus de vermoeidheidssubschaal bestaande uit 13 vermoeidheidsgerelateerde items, met een totaal van 41 items.
De FACT-G-subschaalscore varieert van 0 tot 108.
Hoe hoger de score op de FACT-G-subschaal, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de nood van de patiënt gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Het leed van de patiënt wordt gemeten met behulp van de noodthermometer van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
De NCCN Distress-thermometer heeft een bereik van 0 tot 10, waarbij 10 extreme nood aangeeft en 0 geen nood.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
De slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI-totaalscore van de 9 items varieert van 0 tot 21.
Een score < of = 5 wordt geassocieerd met een goede slaapkwaliteit; een score > 5 wordt in verband gebracht met een slechte slaapkwaliteit.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijn gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Pijn wordt gemeten met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
De BPI beoordeelt pijn op zijn "ergste", "minst", "gemiddelde" en "nu" (huidige pijn).
De vier items voor de ernst lopen van 0 ("geen pijn") tot 10 ("pijn zo erg als u zich kunt voorstellen").
|
Einde van de interventie (week 20)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
De PHQ-9 totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27.
Scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen afkappunten voor respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst gedurende de hele interventie
Tijdsspanne: Einde van de interventie (week 20)
|
Angststoornissen worden beoordeeld met behulp van de General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
De GAD-7-totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores van 5, 10 en 15 vertegenwoordigen respectievelijk afkappunten voor lichte, matige en ernstige angst.
|
Einde van de interventie (week 20)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 123123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .