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전이성 유방암 환자의 피로에 대한 치료 옵션으로서의 Eurythmy Therapy(ERYT) (ERYT)

2025년 8월 26일 업데이트: University of Bern

암 관련 피로(CRF)는 유방암 환자에게 가장 부담스러운 증상이며, 전이성 질환 환자의 유병률은 75%를 초과합니다. CRF는 삶의 질에 가장 큰 영향을 미치는 증상으로 업무, 사회 활동 및 일상 활동에 부정적인 영향을 미치고 치료 중단으로 이어질 수 있는 증상으로 설명됩니다. 현재 CRF 치료에 대한 표준은 없습니다. 약물 요법은 만족스럽지 않습니다. 신체 활동은 CRF의 현저한 감소와 관련이 있으므로 환자는 최소한 적당한 수준의 신체 활동에 참여하도록 권장됩니다. 그러나 많은 전이성 유방암 환자에게 이는 너무 부담스러운 일이다. 마지막으로, 비약리학적 심신 기술이 CRF를 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있지만 사용 가능한 데이터는 최종 권장 사항을 허용하지 않습니다. CRF의 높은 유병률과 환자의 상당한 고통을 감안할 때 CRF 환자를 위한 치료 옵션을 발전시키는 것이 매우 바람직합니다. 현재 연구에서 전이성 유방암 환자는 피로에 대한 두 가지 다른 비약물 치료, 즉 Eurythmy 요법(ERYT), 표준화된 활성 마음챙김 운동 요법 또는 마음챙김 기능이 없는 운동 프로그램(CoordiFit)에 무작위로 배정됩니다. ERYT가 개입 기간(20주) 동안 CoordiFit에 비해 피로에 대해 더 나은 이점이 있는지 테스트합니다. 또한 삶의 질, 수면의 질, 불안, 우울증, 통증, 팔의 이동성, 직장 복귀율, ERYT 준수 및 표적 대사체학에 대한 ERYT의 이점을 조사할 것입니다.

두 그룹 모두 교육 세션의 빈도와 기간이 동일합니다. 각 환자는 총 20주 동안 45분씩 13회(6주 동안 주 1회, 격주 1회)의 표준화된 치료를 받게 됩니다. 제안된 연구는 임상 암 연구를 위한 스위스 그룹(SAKK)의 유방암 프로젝트 그룹에서 개발되었으며 많은 유방 센터에서 지원됩니다. 그런 재판. ERYT가 유익한 것으로 판명되면 이 시험의 영향은 높을 것이며 전이성 유방암 환자뿐만 아니라 다른 암 환자, 의료 인력, 과학자, 자금 조달 및 규제 기관에도 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, 스위스, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, 스위스, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, 스위스, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, 스위스, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, 스위스, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, 스위스, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, 스위스, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, 스위스, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 여성
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암
  • FACIT-F 하위 척도 점수 < 34(관련 피로 진단을 위한 컷오프로 간주, 점수 < 30은 심한 피로로 간주[83])
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 1등급 또는 2등급
  • 능동적 운동 치료를 신체적, 인지적으로 수행할 수 있는 능력
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
  • 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어를 읽고 쓰고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 조사관의 의견에 따라 연장된 후속 조치를 방지하거나 조사된 개입 또는 통제 개입을 받을 수 없는 무능력 또는 금기
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신과적, 중독성 또는 모든 장애가 있는 환자
  • 통제되지 않는 중대한 심장 질환(예: 불안정 협심증, 최근 심근 경색)
  • 헤모글로빈 < 90g/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Eurythmy 요법(ERYT)
Eurythmy 요법(ERYT)은 표준화된 운동 요법이며 각 의학적 상태에 대해 표준화된 ERYT 운동(시리즈)이 존재합니다. 이에 본 연구에서는 유방암 환자에 특화되고 표준화된 암 시리즈 "O-E-M-L-I-B-D"를 적용하고자 한다. 환자는 스트레스와 긴장 없이 자세를 수행하고 유지할 수 있습니다. 환자는 1~4명의 환자가 있는 세션에서 ERYT 치료사에게 지시를 받습니다.
다른: 오이리트미 요법
심신 치료
활성 비교기: 코디핏
CoordiFit 프로그램은 신체 조정, 안정성, 균형 및 손재주를 다루는 표준화된 운동으로 구성됩니다. 이러한 운동은 제어 중재 역할을 하며 암 관련 피로 및 유방암과 관련하여 비특이적입니다. 그들은 ERYT를 모방하지만 마음챙김 기능은 없습니다. 환자는 1~4명의 환자와 세션에서 물리 치료사에 의해 지도됩니다.
다른: 코디핏
피트니스 트레이닝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 개입에 대한 피로의 기준선에서 변화
기간: 개입 종료(20주차)
피로는 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)를 사용하여 측정됩니다. FACIT-F는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)와 13개의 피로 관련 항목으로 구성된 피로 하위 척도(총 41개 항목)로 구성됩니다. 피로 하위 척도 점수의 범위는 8에서 44까지입니다. 점수 < 34는 관련 피로 진단을 위한 컷오프로 간주됩니다.
개입 종료(20주차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 중재에 걸쳐 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 개입 종료(20주차)
삶의 질은 FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)를 사용하여 측정됩니다. FACIT-F는 FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy - General)와 13개의 피로 관련 항목으로 구성된 피로 하위 척도(총 41개 항목)로 구성됩니다. FACT-G 하위 척도 점수 범위는 0~108입니다. FACT-G 하위 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
개입 종료(20주차)
전체 개입에 대한 환자의 고통에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 종료(20주차)
NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 고통 온도계를 사용하여 환자의 고통을 측정합니다. NCCN 조난 온도계의 범위는 0에서 10까지이며, 10은 극도의 조난을 나타내고 0은 조난이 없음을 나타냅니다.
개입 종료(20주차)
전체 개입에 대한 수면의 질 기준선에서 변화
기간: 개입 종료(20주차)
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 사용하여 측정됩니다. 9개 항목의 PSQI 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 < 또는 = 5는 좋은 수면의 질과 관련이 있습니다. 점수 > 5는 열악한 수면의 질과 관련이 있습니다.
개입 종료(20주차)
전체 개입에 대한 통증의 기준선에서 변화
기간: 개입 종료(20주차)
통증은 간략한 통증 인벤토리(BPI)를 사용하여 측정됩니다. BPI는 "최악", "최소", "평균" 및 "현재"(현재 통증)의 통증을 평가합니다. 4개의 심각도 항목 범위는 0("통증 없음")에서 10("상상할 수 있는 만큼 심한 통증")입니다.
개입 종료(20주차)
전체 개입에 대한 우울증의 기준선에서 변화
기간: 개입 종료(20주차)
우울증은 Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 9개 항목에 대한 PHQ-9 총점의 범위는 0에서 27까지입니다. 5점, 10점, 15점, 20점은 각각 경도, 중등도, 중등도, 중증 우울증에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
개입 종료(20주차)
전체 개입에 대한 불안의 기준선에서 변경
기간: 개입 종료(20주차)
불안 장애는 일반 불안 장애-7(GAD-7)을 사용하여 평가됩니다. 7개 항목에 대한 GAD-7 총점의 범위는 0에서 21까지입니다. 점수 5, 10 및 15는 각각 경증, 중등도 및 중증 불안에 대한 컷포인트를 나타냅니다.
개입 종료(20주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bern

협력자

Breast Cancer Research Foundation

수사관

  • 연구 의자: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 123123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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