Эвритмическая терапия (ERYT) как вариант лечения усталости у пациентов с метастатическим раком молочной железы (ERYT)
Связанная с раком усталость (CRF) является наиболее отягощающим симптомом у пациентов с раком молочной железы, и его распространенность превышает 75% у пациентов с метастатическим заболеванием. ХПН описывается как симптом, который оказывает наибольшее влияние на качество жизни, негативно влияет на работу, социальную деятельность и повседневную деятельность и может привести к прекращению лечения. В настоящее время не существует золотого стандарта лечения ХПН. Медикаментозная терапия неудовлетворительна. Поскольку физическая активность связана со значительным снижением ХПН, пациентам рекомендуется заниматься как минимум умеренным уровнем физической активности. Однако для многих пациентов с метастатическим раком молочной железы это слишком обременительно. Наконец, есть некоторые доказательства того, что немедикаментозные психофизиологические методы могут быть полезны для снижения ХПН, однако имеющиеся данные не позволяют дать окончательные рекомендации. Учитывая высокую распространенность ХПН и значительный дистресс для пациентов, крайне желательно разработать варианты лечения для пациентов с ХПН. В настоящем исследовании пациенты с метастатическим раком молочной железы будут случайным образом распределены по двум различным немедикаментозным методам лечения усталости: Эвритмическая терапия (ERYT), стандартизированная активная осознанная двигательная терапия или программа движения без функций осознанности (CoordiFit). Будет проверено, будет ли ERYT более эффективным в отношении усталости по сравнению с CoordiFit в течение периода вмешательства (20 недель). Кроме того, будет исследовано влияние ERYT на качество жизни, качество сна, беспокойство, депрессию, боль, подвижность руки, скорость возвращения к работе, соблюдение ERYT и целевую метаболомику.
Обе группы будут иметь одинаковую частоту и продолжительность тренировок. Каждый пациент получит 13 стандартных сеансов терапии по 45 минут (один раз в неделю в течение 6 недель и один раз каждую вторую неделю) в течение всего периода 20 недель. Предлагаемое исследование было разработано проектной группой по раку молочной железы Швейцарской группы клинических исследований рака (SAKK) и поддерживается многими центрами маммологии, поскольку они понимают, что пациенты ценят немедикаментозные варианты лечения и хотели бы участвовать в них. такое испытание. Если ERYT окажется полезным, влияние этого исследования будет высоким и будет иметь последствия не только для пациентов с метастатическим раком молочной железы, но и для других больных раком, медицинского персонала, ученых и финансирующих и регулирующих органов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Швейцария, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Швейцария, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Швейцария, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Швейцария, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Швейцария, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Швейцария, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Швейцария, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина, в возрасте 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденный метастатический рак молочной железы
- Оценка по подшкале FACIT-F < 34 (рассматривается как пороговое значение для диагностики соответствующей усталости; оценка < 30 считается сильной усталостью [83])
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 1 или 2 класс
- Способность физически и когнитивно выполнять активную двигательную терапию
- Возможность предоставить информированное согласие, подтвержденное подписью
- Умение читать, писать и говорить на немецком, французском или итальянском языках
Критерий исключения:
- Невозможность или противопоказание, препятствующее длительному наблюдению или выполнению исследуемого вмешательства или контрольного вмешательства, по мнению исследователя.
- Пациенты с психическим, аддиктивным или любым расстройством, которое, по мнению исследователя, препятствует соблюдению пациентом требований протокола.
- Серьезное неконтролируемое заболевание сердца (например, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- Гемоглобин < 90 г/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эвритмическая терапия (ЭРИТ)
Эвритмическая терапия (ERYT) представляет собой стандартизированную двигательную терапию, и для каждого заболевания существуют стандартные упражнения (серии) ERYT.
Таким образом, в настоящем исследовании будет применяться серия рака «O-E-M-L-I-B-D», которая специфична и стандартизирована для пациентов с раком молочной железы.
Пациенты могут выполнять и поддерживать позы без стресса и напряжения.
Терапевты ERYT инструктируют пациентов на сеансах с участием от 1 до 4 пациентов.
|
Терапия разума и тела
|
|
Активный компаратор: КоордиФит
Программа CoordiFit состоит из стандартных упражнений, направленных на физическую координацию, устойчивость, равновесие и ловкость.
Эти упражнения служат в качестве контрольного вмешательства и неспецифичны в отношении усталости, связанной с раком, и рака молочной железы.
Они имитируют ERYT, но не обладают функциями внимательности.
Пациенты инструктируются физиотерапевтами на сеансах с 1-4 пациентами.
|
Фитнес тренировка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем в течение всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Усталость измеряется с помощью функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F).
FACIT-F состоит из общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G) и подшкалы утомляемости, включающей 13 пунктов, связанных с утомлением, всего 41 пункт.
Подшкала утомляемости находится в диапазоне от 8 до 44 баллов.
Оценка < 34 считается пороговым значением для диагностики релевантной усталости.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Качество жизни измеряется с помощью функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
FACIT-F состоит из общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G) и подшкалы утомляемости, включающей 13 пунктов, связанных с утомлением, всего 41 пункт.
Оценка подшкалы FACT-G находится в диапазоне от 0 до 108.
Чем выше балл по подшкале FACT-G, тем лучше качество жизни.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
|
Изменение дистресса пациента по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Дистресс пациента измеряется с помощью термометра бедствия Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
Термометр бедствия NCCN колеблется от 0 до 10, где 10 указывает на крайнее бедствие, а 0 - на отсутствие бедствия.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем в течение всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Качество сна измеряется с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Общий балл PSQI по 9 пунктам колеблется от 0 до 21.
Оценка < или = 5 связана с хорошим качеством сна; оценка > 5 связана с плохим качеством сна.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в течение всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Боль измеряется с помощью краткого опросника боли (BPI).
BPI оценивает боль в ее «самой сильной», «наименьшей», «средней» и «сейчас» (текущая боль).
Четыре элемента серьезности варьируются от 0 («нет боли») до 10 («боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить»).
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии в течение всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Депрессию оценивают с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Общий балл PHQ-9 по девяти пунктам колеблется от 0 до 27.
5, 10, 15 и 20 баллов представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии соответственно.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
|
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем на протяжении всего вмешательства
Временное ограничение: Конец вмешательства (неделя 20)
|
Тревожные расстройства оцениваются с помощью общего тревожного расстройства-7 (GAD-7).
Суммарный балл GAD-7 по семи пунктам колеблется от 0 до 21. Баллы 5, 10 и 15 представляют собой пороговые значения для легкой, умеренной и тяжелой тревожности соответственно.
|
Конец вмешательства (неделя 20)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 123123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .