Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia de euritmia (ERYT) como opción de tratamiento para la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico (ERYT)

3 de julio de 2023 actualizado por: University of Bern

La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es el síntoma más agobiante en pacientes con cáncer de mama, y ​​la prevalencia supera el 75 % en pacientes con enfermedad metastásica. La IRC se describe como el síntoma que tiene mayor impacto en la calidad de vida, con efectos negativos en el trabajo, las actividades sociales y las actividades diarias, y puede llevar a la suspensión del tratamiento. Actualmente, no existe un estándar de oro para el tratamiento de la IRC. Las terapias farmacológicas no son satisfactorias. Dado que la actividad física se asocia con una reducción significativa del CRF, se recomienda a los pacientes que realicen al menos un nivel moderado de actividad física. Sin embargo, para muchas pacientes con cáncer de mama metastásico esto es demasiado oneroso. Finalmente, existe alguna evidencia de que las técnicas no farmacológicas de mente y cuerpo pueden ser beneficiosas para reducir la CRF, pero los datos disponibles no permiten hacer recomendaciones finales. Dada la alta prevalencia de IRC y la angustia sustancial de los pacientes, es muy deseable avanzar en las opciones de tratamiento para pacientes con IRC. En el presente estudio, los pacientes con cáncer de mama metastásico serán asignados aleatoriamente a dos tratamientos no farmacológicos diferentes para la fatiga: la terapia de euritmia (ERYT), una terapia de movimiento consciente activa estandarizada o un programa de movimiento sin funciones de atención plena (CoordiFit). Se probará si ERYT tiene un beneficio superior sobre la fatiga en comparación con CoordiFit durante el período de la intervención (20 semanas). Además, se investigará el beneficio de ERYT sobre la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión, el dolor, la movilidad del brazo, la tasa de regreso al trabajo, el cumplimiento de ERYT y la metabolómica específica.

Ambos grupos tendrán la misma frecuencia y duración de los entrenamientos. Cada paciente recibirá 13 sesiones de terapia estandarizadas de 45 min (una vez por semana durante 6 semanas y una vez cada dos semanas) durante el período total de 20 semanas. El estudio propuesto ha sido desarrollado en el Grupo de Proyecto de Cáncer de Mama del Grupo Suizo para la Investigación Clínica del Cáncer (SAKK) y cuenta con el apoyo de muchos centros de mama, porque se dan cuenta de que los pacientes valoran las opciones de tratamiento no farmacológico y estarían deseosos de participar en tal juicio. Si ERYT demuestra ser beneficioso, el impacto de este ensayo será alto y tendrá implicaciones no solo para los pacientes con cáncer de mama metastásico, sino también para otros pacientes con cáncer, el personal de atención médica, los científicos y los organismos reguladores y de financiación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ursula Wolf, Professor
  • Número de teléfono: +41 (0)31 684 81 40
  • Correo electrónico: ursula.wolf@unibe.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eliane Timm, Dr
  • Número de teléfono: +41 (0)31 684 81 45
  • Correo electrónico: eliane.timm@unibe.ch

Ubicaciones de estudio

      • Basel, Suiza, 4051
        • Reclutamiento
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
        • Contacto:
          • Cathrin Balmelli, Dr. med.
      • Basel, Suiza, 4058
        • Terminado
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bern
        • Contacto:
      • Bern, Suiza, 3001
        • Reclutamiento
        • Engeriedspital
        • Contacto:
          • Markus Borner, Prof. Dr. med.
      • Bern, Suiza, 3012
        • Reclutamiento
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
        • Contacto:
          • Ursula Wolf, Prof. Dr. med.
      • Bern, Suiza, 3013
        • Reclutamiento
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
        • Contacto:
          • Patrizia Sager, Dr. med.
      • Rapperswil-Jona, Suiza, 8640
        • Reclutamiento
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
        • Contacto:
          • Matthias Egger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suiza, 9006
        • Reclutamiento
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
        • Contacto:
          • Barbara Bolliger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
        • Contacto:
          • Marc Schlaeppi, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suiza, 9016
        • Reclutamiento
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
        • Contacto:
          • Patrik Weder, Dr. med.
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Contacto:
          • Andreas Müller, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer, mayor de 18 años
  • Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
  • Puntuación de la subescala FACIT-F < 34 (considerada como punto de corte para un diagnóstico de fatiga relevante; una puntuación < 30 se considera fatiga severa [83])
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 1 o 2
  • Capacidad para realizar física y cognitivamente una terapia de movimiento activo
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado documentado por firma
  • Capacidad para leer, escribir y hablar alemán, francés o italiano.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad o contraindicación que impida un seguimiento prolongado, o someterse a la intervención investigada o intervención de control, a juicio del investigador
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que impida al paciente cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
  • Enfermedad cardíaca significativa no controlada (p. angina inestable, infarto de miocardio reciente)
  • Hemoglobina < 90 g/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de euritmia (ERYT)
La terapia de euritmia (ERYT) es una terapia de movimiento estandarizada y para cada condición médica existen ejercicios ERYT estandarizados (series). Así, en el presente estudio se aplicará la serie de cáncer “O-E-M-L-I-B-D” que es específica y estandarizada para pacientes con cáncer de mama. Los pacientes pueden realizar y mantener las posturas sin estrés ni tensión. Los pacientes son instruidos por terapeutas de ERYT en sesiones con 1 a 4 pacientes.
Terapia mente-cuerpo
Comparador activo: CoordiFit
El programa CoordiFit consta de ejercicios estandarizados que abordan la coordinación física, la estabilidad, el equilibrio y la destreza. Estos ejercicios sirven como una intervención de control y no son específicos con respecto a la fatiga relacionada con el cáncer y el cáncer de mama. Imitan a los de ERYT pero no tienen características de atención plena. Los pacientes son instruidos por fisioterapeutas en sesión con 1 a 4 pacientes.
Entrenamiento físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fatiga durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
La fatiga se mide utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F). FACIT-F consta de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) más la subescala de fatiga que comprende 13 elementos relacionados con la fatiga, con un total de 41 elementos. La puntuación de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 44. Una puntuación < 34 se considera como punto de corte para un diagnóstico de fatiga relevante.
Fin de la intervención (semana 20)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
La calidad de vida se mide mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F). FACIT-F consta de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) más la subescala de fatiga que comprende 13 elementos relacionados con la fatiga, con un total de 41 elementos. La puntuación de la subescala FACT-G varía de 0 a 108. Cuanto mayor sea la puntuación de la subescala FACT-G, mejor será la calidad de vida.
Fin de la intervención (semana 20)
Cambio desde el inicio en la angustia del paciente durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
La angustia del paciente se mide utilizando el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN). El termómetro de angustia de NCCN varía de 0 a 10, donde 10 indica una angustia extrema y 0 indica que no hay angustia.
Fin de la intervención (semana 20)
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
La calidad del sueño se mide utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). La puntuación total del PSQI de los 9 ítems oscila entre 0 y 21. Una puntuación < o = 5 se asocia con una buena calidad del sueño; una puntuación > 5 se asocia con una mala calidad del sueño.
Fin de la intervención (semana 20)
Cambio desde el inicio en el dolor durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
El dolor se mide utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI). El BPI evalúa el dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" (dolor actual). Los cuatro elementos de gravedad van de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
Fin de la intervención (semana 20)
Cambio desde el inicio en la depresión durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
La depresión se evalúa mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9). La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Fin de la intervención (semana 20)
Cambio desde el inicio en la ansiedad durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
Los trastornos de ansiedad se evalúan utilizando el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7). El puntaje total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Fin de la intervención (semana 20)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 123123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Terapia de euritmia

3
Suscribir