Terapia de euritmia (ERYT) como opción de tratamiento para la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico (ERYT)
La fatiga relacionada con el cáncer (CRF, por sus siglas en inglés) es el síntoma más agobiante en pacientes con cáncer de mama, y la prevalencia supera el 75 % en pacientes con enfermedad metastásica. La IRC se describe como el síntoma que tiene mayor impacto en la calidad de vida, con efectos negativos en el trabajo, las actividades sociales y las actividades diarias, y puede llevar a la suspensión del tratamiento. Actualmente, no existe un estándar de oro para el tratamiento de la IRC. Las terapias farmacológicas no son satisfactorias. Dado que la actividad física se asocia con una reducción significativa del CRF, se recomienda a los pacientes que realicen al menos un nivel moderado de actividad física. Sin embargo, para muchas pacientes con cáncer de mama metastásico esto es demasiado oneroso. Finalmente, existe alguna evidencia de que las técnicas no farmacológicas de mente y cuerpo pueden ser beneficiosas para reducir la CRF, pero los datos disponibles no permiten hacer recomendaciones finales. Dada la alta prevalencia de IRC y la angustia sustancial de los pacientes, es muy deseable avanzar en las opciones de tratamiento para pacientes con IRC. En el presente estudio, los pacientes con cáncer de mama metastásico serán asignados aleatoriamente a dos tratamientos no farmacológicos diferentes para la fatiga: la terapia de euritmia (ERYT), una terapia de movimiento consciente activa estandarizada o un programa de movimiento sin funciones de atención plena (CoordiFit). Se probará si ERYT tiene un beneficio superior sobre la fatiga en comparación con CoordiFit durante el período de la intervención (20 semanas). Además, se investigará el beneficio de ERYT sobre la calidad de vida, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión, el dolor, la movilidad del brazo, la tasa de regreso al trabajo, el cumplimiento de ERYT y la metabolómica específica.
Ambos grupos tendrán la misma frecuencia y duración de los entrenamientos. Cada paciente recibirá 13 sesiones de terapia estandarizadas de 45 min (una vez por semana durante 6 semanas y una vez cada dos semanas) durante el período total de 20 semanas. El estudio propuesto ha sido desarrollado en el Grupo de Proyecto de Cáncer de Mama del Grupo Suizo para la Investigación Clínica del Cáncer (SAKK) y cuenta con el apoyo de muchos centros de mama, porque se dan cuenta de que los pacientes valoran las opciones de tratamiento no farmacológico y estarían deseosos de participar en tal juicio. Si ERYT demuestra ser beneficioso, el impacto de este ensayo será alto y tendrá implicaciones no solo para los pacientes con cáncer de mama metastásico, sino también para otros pacientes con cáncer, el personal de atención médica, los científicos y los organismos reguladores y de financiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
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Basel, Suiza, 4058
- St. Clara Forschung AG
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Suiza, 3001
- Engeriedspital
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Bern, Suiza, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
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Bern, Suiza, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
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Rapperswil-Jona, Suiza, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Sankt Gallen, Suiza, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
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Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
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Sankt Gallen, Suiza, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, mayor de 18 años
- Cáncer de mama metastásico confirmado histológica o citológicamente
- Puntuación de la subescala FACIT-F < 34 (considerada como punto de corte para un diagnóstico de fatiga relevante; una puntuación < 30 se considera fatiga severa [83])
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) grado 1 o 2
- Capacidad para realizar física y cognitivamente una terapia de movimiento activo
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado documentado por firma
- Capacidad para leer, escribir y hablar alemán, francés o italiano.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o contraindicación que impida un seguimiento prolongado, o someterse a la intervención investigada o intervención de control, a juicio del investigador
- Pacientes con trastorno psiquiátrico, adictivo o cualquier otro que impida al paciente cumplir con los requisitos del protocolo, a juicio del investigador
- Enfermedad cardíaca significativa no controlada (p. angina inestable, infarto de miocardio reciente)
- Hemoglobina < 90 g/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de euritmia (ERYT)
La terapia de euritmia (ERYT) es una terapia de movimiento estandarizada y para cada condición médica existen ejercicios ERYT estandarizados (series).
Así, en el presente estudio se aplicará la serie de cáncer “O-E-M-L-I-B-D” que es específica y estandarizada para pacientes con cáncer de mama.
Los pacientes pueden realizar y mantener las posturas sin estrés ni tensión.
Los pacientes son instruidos por terapeutas de ERYT en sesiones con 1 a 4 pacientes.
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Terapia mente-cuerpo
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Comparador activo: CoordiFit
El programa CoordiFit consta de ejercicios estandarizados que abordan la coordinación física, la estabilidad, el equilibrio y la destreza.
Estos ejercicios sirven como una intervención de control y no son específicos con respecto a la fatiga relacionada con el cáncer y el cáncer de mama.
Imitan a los de ERYT pero no tienen características de atención plena.
Los pacientes son instruidos por fisioterapeutas en sesión con 1 a 4 pacientes.
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Entrenamiento físico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la fatiga durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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La fatiga se mide utilizando la Evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-Fatiga (FACIT-F).
FACIT-F consta de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) más la subescala de fatiga que comprende 13 elementos relacionados con la fatiga, con un total de 41 elementos.
La puntuación de la subescala de fatiga oscila entre 8 y 44.
Una puntuación < 34 se considera como punto de corte para un diagnóstico de fatiga relevante.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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La calidad de vida se mide mediante la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-F).
FACIT-F consta de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) más la subescala de fatiga que comprende 13 elementos relacionados con la fatiga, con un total de 41 elementos.
La puntuación de la subescala FACT-G varía de 0 a 108.
Cuanto mayor sea la puntuación de la subescala FACT-G, mejor será la calidad de vida.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Cambio desde el inicio en la angustia del paciente durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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La angustia del paciente se mide utilizando el termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN).
El termómetro de angustia de NCCN varía de 0 a 10, donde 10 indica una angustia extrema y 0 indica que no hay angustia.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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La calidad del sueño se mide utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total del PSQI de los 9 ítems oscila entre 0 y 21.
Una puntuación < o = 5 se asocia con una buena calidad del sueño; una puntuación > 5 se asocia con una mala calidad del sueño.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Cambio desde el inicio en el dolor durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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El dolor se mide utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El BPI evalúa el dolor en su "peor", "menor", "promedio" y "ahora" (dolor actual).
Los cuatro elementos de gravedad van de 0 ("sin dolor") a 10 ("dolor tan fuerte como puedas imaginar").
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Fin de la intervención (semana 20)
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Cambio desde el inicio en la depresión durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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La depresión se evalúa mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La puntuación total de PHQ-9 para los nueve elementos oscila entre 0 y 27.
Las puntuaciones de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para la depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Cambio desde el inicio en la ansiedad durante toda la intervención
Periodo de tiempo: Fin de la intervención (semana 20)
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Los trastornos de ansiedad se evalúan utilizando el Trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7).
El puntaje total de GAD-7 para los siete elementos varía de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 representan puntos de corte para ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
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Fin de la intervención (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 123123
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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