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Heileurythmie (ERYT) als Behandlungsoption für Fatigue bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (ERYT)

26. August 2025 aktualisiert von: University of Bern

Cancer Related Fatigue (CNI) ist das am stärksten belastende Symptom bei Brustkrebspatientinnen, und die Prävalenz übersteigt 75 % bei Patienten mit metastasierter Erkrankung. CNI wird als das Symptom beschrieben, das die Lebensqualität am stärksten beeinflusst, mit negativen Auswirkungen auf die Arbeit, soziale Aktivitäten und Alltagsaktivitäten, und kann zum Abbruch der Behandlung führen. Derzeit gibt es keinen Goldstandard für die Behandlung von CNI. Medikamentöse Therapien sind nicht zufriedenstellend. Da körperliche Aktivität mit einer signifikanten Verringerung der CNI einhergeht, werden die Patienten dazu ermutigt, sich zumindest mäßig körperlich zu betätigen. Für viele Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs ist dies jedoch zu belastend. Schließlich gibt es einige Hinweise darauf, dass nicht-pharmakologische Mind-Body-Techniken bei der Reduzierung von CNI von Vorteil sein können, aber die verfügbaren Daten erlauben keine endgültigen Empfehlungen. Angesichts der hohen Prävalenz von CNI und der erheblichen Belastung der Patienten ist die Weiterentwicklung der Behandlungsoptionen für Patienten mit CNI äußerst wünschenswert. In der vorliegenden Studie werden Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs randomisiert zwei verschiedenen nicht-pharmakologischen Behandlungen gegen Fatigue zugeteilt: Eurythmietherapie (ERYT), einer standardisierten aktiven achtsamen Bewegungstherapie oder einem Bewegungsprogramm ohne Achtsamkeitsfunktionen (CoordiFit). Es wird getestet, ob ERYT im Vergleich zu CoordiFit über den Zeitraum der Intervention (20 Wochen) einen überlegenen Nutzen bei Fatigue hat. Darüber hinaus wird der Nutzen von ERYT in Bezug auf Lebensqualität, Schlafqualität, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, Beweglichkeit des Arms, Rückkehrrate zur Arbeit, Compliance mit ERYT und gezielte Metabolomik untersucht.

Beide Gruppen haben die gleiche Häufigkeit und Dauer der Trainingseinheiten. Jeder Patient erhält 13 standardisierte Therapiesitzungen von 45 Minuten (einmal pro Woche für 6 Wochen und einmal jede zweite Woche) während des Gesamtzeitraums von 20 Wochen. Die vorgeschlagene Studie wurde in der Projektgruppe Brustkrebs der Schweizerischen Arbeitsgemeinschaft für Klinische Krebsforschung (SAKK) entwickelt und wird von vielen Brustzentren unterstützt, weil sie erkennen, dass die Patientinnen nicht-pharmakologische Behandlungsoptionen schätzen und gerne daran teilnehmen würden so ein Versuch. Wenn sich ERYT als vorteilhaft erweist, wird die Studie große Auswirkungen haben und Auswirkungen nicht nur auf Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, sondern auch auf andere Krebspatienten, medizinisches Personal, Wissenschaftler sowie Finanzierungs- und Aufsichtsbehörden haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs
  • FACIT-F-Subskalen-Score < 34 (gilt als Cut-off für die Diagnose einer relevanten Fatigue; ein Score < 30 gilt als schwere Fatigue [83])
  • Grad 1 oder 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Fähigkeit, eine aktive Bewegungstherapie körperlich und kognitiv durchzuführen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Fähigkeit, Deutsch, Französisch oder Italienisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Kontraindikation, die nach Meinung des Prüfarztes eine verlängerte Nachbeobachtung oder die untersuchte Intervention oder Kontrollintervention verhindern würde
  • Patienten mit psychiatrischen, suchterzeugenden oder anderen Störungen, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Signifikante unkontrollierte Herzerkrankung (z. instabile Angina pectoris, frischer Myokardinfarkt)
  • Hämoglobin < 90 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heileurythmie (ERYT)
Heileurythmie (ERYT) ist eine standardisierte Bewegungstherapie und für jedes Krankheitsbild existieren standardisierte ERYT-Übungen (Serien). Dabei wird in der vorliegenden Studie die für Brustkrebspatientinnen spezifische und standardisierte Krebsserie „O-E-M-L-I-B-D“ angewendet. Patienten können die Haltungen ohne Stress und Anspannung ausführen und beibehalten. Die Patienten werden von ERYT-Therapeuten in Sitzungen mit 1 bis 4 Patienten angeleitet.
Sonstiges: Heileurythmie
Geist-Körper-Therapie
Aktiver Komparator: CoordiFit
Das CoordiFit-Programm besteht aus standardisierten Übungen, die die körperliche Koordination, Stabilität, Balance und Geschicklichkeit ansprechen. Diese Übungen dienen als Kontrollintervention und sind unspezifisch in Bezug auf krebsbedingte Müdigkeit und Brustkrebs. Sie ahmen die von ERYT nach, haben aber keine Achtsamkeitsfunktionen. Die Patienten werden von Physiotherapeuten in Sitzungen mit 1 bis 4 Patienten angeleitet.
Sonstiges: CoordiFit
Fitness training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Fatigue wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) gemessen. FACIT-F besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) plus der Fatigue-Subskala mit 13 Fatigue-bezogenen Items mit insgesamt 41 Items. Die Ermüdungssubskala reicht von 8 bis 44. Ein Score < 34 gilt als Cut-off für die Diagnose einer relevanten Fatigue.
Ende der Intervention (Woche 20)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Die Lebensqualität wird mit dem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) gemessen. FACIT-F besteht aus dem Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) plus der Fatigue-Subskala mit 13 Fatigue-bezogenen Items mit insgesamt 41 Items. Die Punktzahl der FACT-G-Subskala reicht von 0 bis 108. Je höher der Score der FACT-G-Subskala, desto besser die Lebensqualität.
Ende der Intervention (Woche 20)
Veränderung des Leidensdrucks des Patienten gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Die Belastung des Patienten wird mit dem Distress-Thermometer des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) gemessen. Das NCCN-Distress-Thermometer reicht von 0 bis 10, wobei 10 einen extremen Distress und 0 keinen Distress anzeigt.
Ende der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Die Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Der PSQI-Gesamtwert der 9 Items reicht von 0 bis 21. Eine Punktzahl < oder = 5 ist mit guter Schlafqualität verbunden; ein Score > 5 ist mit einer schlechten Schlafqualität verbunden.
Ende der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert während des gesamten Eingriffs
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Schmerzen werden mit dem Brief Pain Inventory (BPI) gemessen. Der BPI bewertet den Schmerz als „am schlimmsten“, „am wenigsten“, „durchschnittlich“ und „jetzt“ (aktueller Schmerz). Die vier Schweregrade reichen von 0 („keine Schmerzen“) bis 10 („Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“).
Ende der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Depressionen werden anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt. Die PHQ-9-Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27. Scores von 5, 10, 15 und 20 repräsentieren Cutpoints für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression.
Ende der Intervention (Woche 20)
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Intervention
Zeitfenster: Ende der Intervention (Woche 20)
Angststörungen werden anhand der General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) bewertet. Der GAD-7-Gesamtwert für die sieben Items reicht von 0 bis 21. Werte von 5, 10 und 15 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst dar.
Ende der Intervention (Woche 20)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 123123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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