Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eurytmiterapi (ERYT) som en behandlingsmulighed for træthed hos patienter med metastaserende brystkræft (ERYT)

26. august 2025 opdateret af: University of Bern

Kræftrelateret træthed (CRF) er det mest belastende symptom hos brystkræftpatienter, og prævalensen overstiger 75 % hos patienter med metastatisk sygdom. CRF beskrives som det symptom, der har størst indflydelse på livskvaliteten, med negative effekter på arbejde, sociale aktiviteter og daglige aktiviteter og kan føre til seponering af behandlingen. I øjeblikket er der ingen guldstandard for behandling af CRF. Lægemiddelbehandlinger er ikke tilfredsstillende. Da fysisk aktivitet er forbundet med betydelig reduktion af CRF, opfordres patienterne til at deltage i et mindst moderat niveau af fysisk aktivitet. Men for mange metastaserende brystkræftpatienter er dette for byrdefuldt. Endelig er der nogle beviser for, at ikke-farmakologiske sind-kropsteknikker kan være gavnlige til at reducere CRF, men de tilgængelige data tillader ikke endelige anbefalinger. I betragtning af den høje forekomst af CRF og den betydelige lidelse for patienter, er det yderst ønskeligt at fremme behandlingsmuligheder for patienter med CRF. I denne undersøgelse vil patienter med metastaserende brystkræft blive tilfældigt tildelt to forskellige ikke-farmakologiske behandlinger for træthed: Eurytmi-terapi (ERYT), en standardiseret aktiv opmærksom bevægelsesterapi eller et bevægelsesprogram uden mindfulness-funktioner (CoordiFit). Det vil blive testet, om ERYT har en overlegen fordel ved træthed sammenlignet med CoordiFit i løbet af interventionsperioden (20 uger). Ydermere vil fordelen ved ERYT på livskvalitet, søvnkvalitet, angst, depression, smerte, mobilitet i armen, tilbagevenden til arbejde, compliance med ERYT og målrettet metabolomik blive undersøgt.

Begge grupper vil have samme hyppighed og varighed af træningssessionerne. Hver patient vil modtage 13 standardiserede behandlingssessioner af 45 minutter (én gang om ugen i 6 uger og én gang hver anden uge) i løbet af den samlede periode på 20 uger. Det foreslåede studie er udviklet i Breast Cancer Project Group i Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) og er støttet af mange brystcentre, fordi de er klar over, at patienterne værdsætter ikke-farmakologiske behandlingsmuligheder og ville være ivrige efter at deltage i sådan en retssag. Hvis ERYT viser sig at være gavnlig, vil virkningen af ​​dette forsøg være høj og vil have implikationer ikke kun for metastaserende brystkræftpatienter, men også for andre cancerpatienter, sundhedspersonale, videnskabsmænd og finansierings- og regulerende organer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Schweiz, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk brystkræft
  • FACIT-F subskala score < 34 (betragtes som cut-off for en diagnose af relevant træthed; en score < 30 betragtes som alvorlig træthed [83])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1 eller 2
  • Evne til fysisk og kognitivt at udføre en aktiv bevægelsesterapi
  • Evne til at give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Evne til at læse, skrive og tale tysk, fransk eller italiensk

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller kontraindikation, der ville forhindre langvarig opfølgning eller at gennemgå den undersøgte intervention eller kontrolintervention, efter investigators mening
  • Patienter med psykiatrisk, vanedannende eller en hvilken som helst lidelse, der forhindrer patienten i at overholde protokolkravene, efter investigatorens mening
  • Betydelig ukontrolleret hjertesygdom (f. ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt)
  • Hæmoglobin < 90 g/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eurytmiterapi (ERYT)
Eurytmiterapi (ERYT) er en standardiseret bevægelsesterapi og for hver medicinsk tilstand findes der standardiserede ERYT-øvelser (serier). I denne undersøgelse vil kræftserien "O-E-M-L-I-B-D", der er specifik og standardiseret for brystkræftpatienter, blive anvendt. Patienter kan udføre og vedligeholde stillingerne uden stress og spændinger. Patienterne instrueres af ERYT-terapeuter i sessioner med 1 til 4 patienter.
Andet: Eurytmi terapi
Sind-krop terapi
Aktiv komparator: CoordiFit
CoordiFit-programmet består af standardiserede øvelser, der omhandler fysisk koordination, stabilitet, balance og fingerfærdighed. Disse øvelser tjener som kontrolintervention og er uspecifikke med hensyn til kræftrelateret træthed og brystkræft. De efterligner ERYT, men har ingen mindfulness-funktioner. Patienterne instrueres af fysioterapeuter i session med 1 til 4 patienter.
Andet: CoordiFit
Fitness træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i træthed over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Træthed måles ved hjælp af den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-F). FACIT-F består af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus træthedsunderskalaen, der omfatter 13 træthedsrelaterede emner, med i alt 41 emner. Score for træthedsunderskalaen varierer fra 8 til 44. En score < 34 betragtes som cut-off for en diagnose af relevant træthed.
Slut på interventionen (uge 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Livskvalitet måles ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F består af Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) plus træthedsunderskalaen, der omfatter 13 træthedsrelaterede emner, med i alt 41 emner. FACT-G underskalaen scorer fra 0 til 108. Jo højere FACT-G-underskala-score jo bedre livskvalitet.
Slut på interventionen (uge 20)
Ændring fra baseline i patientens nød over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Patientens nød måles ved hjælp af National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer. NCCN-nødtermometeret går fra 0 til 10, hvor 10 indikerer en ekstrem nød og 0 indikerer ingen nød.
Slut på interventionen (uge 20)
Ændring fra baseline i søvnkvalitet over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Søvnkvaliteten måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede PSQI-score for de 9 elementer varierer fra 0 til 21. En score < eller = 5 er forbundet med god søvnkvalitet; en score > 5 er forbundet med dårlig søvnkvalitet.
Slut på interventionen (uge 20)
Ændring fra baseline i smerte over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Smerte måles ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI vurderer smerte, når den er "værst", "mindst", "gennemsnitlig" og "nu" (nuværende smerte). De fire sværhedsgrader spænder fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så slem, som du kan forestille dig").
Slut på interventionen (uge 20)
Ændring fra baseline i depression over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Depression vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Den samlede PHQ-9-score for de ni elementer varierer fra 0 til 27. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Slut på interventionen (uge 20)
Ændring fra baseline i angst over hele interventionen
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 20)
Angstlidelser vurderes ved hjælp af General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Den samlede GAD-7-score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Slut på interventionen (uge 20)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bern

Samarbejdspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Eurytmi terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner