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L'eurythmie thérapeutique (ERYT) comme option de traitement de la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (ERYT)

3 juillet 2023 mis à jour par: University of Bern

La fatigue liée au cancer (CRF) est le symptôme le plus lourd chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, et la prévalence dépasse 75 % chez les patientes atteintes d'une maladie métastatique. L'IRC est décrite comme le symptôme qui a le plus grand impact sur la qualité de vie, avec des effets négatifs sur le travail, les activités sociales et les activités quotidiennes, et peut conduire à l'arrêt du traitement. Actuellement, il n'y a pas d'étalon-or pour le traitement de l'IRC. Les thérapies médicamenteuses ne sont pas satisfaisantes. Étant donné que l'activité physique est associée à une réduction significative de l'IRC, les patients sont encouragés à pratiquer une activité physique au moins modérée. Cependant, pour de nombreuses patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, cela est trop lourd. Enfin, il existe certaines preuves que les techniques corps-esprit non pharmacologiques peuvent être bénéfiques pour réduire le CRF, mais les données disponibles ne permettent pas de recommandations finales. Compte tenu de la forte prévalence de l'IRC et de la détresse importante des patients, il est hautement souhaitable de faire progresser les options de traitement pour les patients atteints d'IRC. Dans la présente étude, des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique seront assignées au hasard à deux traitements non pharmacologiques différents contre la fatigue : la thérapie eurythmique (ERYT), une thérapie standardisée de mouvement conscient actif ou un programme de mouvement sans caractéristiques de pleine conscience (CoordiFit). Il sera testé, si ERYT a un bénéfice supérieur sur la fatigue par rapport à CoordiFit sur la durée de l'intervention (20 semaines). De plus, le bénéfice de l'ERYT sur la qualité de vie, la qualité du sommeil, l'anxiété, la dépression, la douleur, la mobilité du bras, le taux de retour au travail, l'observance de l'ERYT et la métabolomique ciblée seront étudiés.

Les deux groupes auront la même fréquence et la même durée des sessions de formation. Chaque patient recevra 13 séances de thérapie standardisées de 45 minutes (une fois par semaine pendant 6 semaines et une fois toutes les deux semaines) pendant la période totale de 20 semaines. L'étude proposée a été développée dans le groupe de projet sur le cancer du sein du Groupe suisse de recherche clinique sur le cancer (SAKK) et est soutenue par de nombreux centres du sein, car ils se rendent compte que les patientes apprécient les options de traitement non pharmacologiques et seraient désireuses de participer à un tel procès. Si ERYT s'avère bénéfique, l'impact de cet essai sera élevé et aura des implications non seulement pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, mais également pour d'autres patientes atteintes d'un cancer, le personnel de santé, les scientifiques et les organismes de financement et de réglementation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ursula Wolf, Professor
  • Numéro de téléphone: +41 (0)31 684 81 40
  • E-mail: ursula.wolf@unibe.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4051
        • Recrutement
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
        • Contact:
          • Cathrin Balmelli, Dr. med.
      • Basel, Suisse, 4058
        • Résilié
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital Bern
        • Contact:
      • Bern, Suisse, 3001
        • Recrutement
        • Engeriedspital
        • Contact:
          • Markus Borner, Prof. Dr. med.
      • Bern, Suisse, 3012
        • Recrutement
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
        • Contact:
          • Ursula Wolf, Prof. Dr. med.
      • Bern, Suisse, 3013
        • Recrutement
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
        • Contact:
          • Patrizia Sager, Dr. med.
      • Rapperswil-Jona, Suisse, 8640
        • Recrutement
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
        • Contact:
          • Matthias Egger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suisse, 9006
        • Recrutement
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
        • Contact:
          • Barbara Bolliger, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
        • Contact:
          • Marc Schlaeppi, Dr. med.
      • Saint Gallen, Suisse, 9016
        • Recrutement
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
        • Contact:
          • Patrik Weder, Dr. med.
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Recrutement
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
        • Contact:
          • Andreas Müller, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme, âgée de 18 ans ou plus
  • Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Score sous-échelle FACIT-F < 34 (considéré comme seuil pour un diagnostic de fatigue pertinente ; un score < 30 est considéré comme une fatigue sévère [83])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grade 1 ou 2
  • Capacité à effectuer physiquement et cognitivement une thérapie par le mouvement actif
  • Capacité à fournir un consentement éclairé documenté par la signature
  • Capacité à lire, écrire et parler allemand, français ou italien

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou contre-indication qui empêcherait un suivi prolongé, ou de subir l'intervention investiguée ou l'intervention de contrôle, de l'avis de l'investigateur
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques, de dépendance ou de tout trouble empêchant le patient de se conformer aux exigences du protocole, de l'avis de l'investigateur
  • Maladie cardiaque importante non contrôlée (par ex. angor instable, infarctus du myocarde récent)
  • Hémoglobine < 90 g/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie eurythmique (ERYT)
La thérapie eurythmique (ERYT) est une thérapie par le mouvement standardisée et pour chaque condition médicale, des exercices ERYT standardisés (séries) existent. Ainsi, dans la présente étude, la série de cancers "O-E-M-L-I-B-D" qui est spécifique et standardisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein sera appliquée. Les patients peuvent effectuer et maintenir les postures sans stress ni tension. Les patients sont instruits par des thérapeutes ERYT lors de séances avec 1 à 4 patients.
Autre: Eurythmie thérapie
Thérapie corps-esprit
Comparateur actif: CoordiFit
Le programme CoordiFit consiste en des exercices standardisés qui traitent de la coordination physique, de la stabilité, de l'équilibre et de la dextérité. Ces exercices servent d'intervention de contrôle et ne sont pas spécifiques à l'égard de la fatigue liée au cancer et du cancer du sein. Ils imitent ceux d'ERYT mais n'ont pas de fonctionnalités de pleine conscience. Les patients sont instruits par des kinésithérapeutes en séance avec 1 à 4 patients.
Autre: CoordiFit
Entraînement de fitness

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la fatigue sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La fatigue est mesurée à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F comprend l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G) plus la sous-échelle de fatigue comprenant 13 éléments liés à la fatigue, avec un total de 41 éléments. Le score de la sous-échelle de fatigue varie de 8 à 44. Un score < 34 est considéré comme seuil pour un diagnostic de fatigue pertinente.
Fin de l'intervention (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la qualité de vie sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La qualité de vie est mesurée à l'aide du Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F comprend l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - général (FACT-G) plus la sous-échelle de fatigue comprenant 13 éléments liés à la fatigue, avec un total de 41 éléments. Le score de la sous-échelle FACT-G varie de 0 à 108. Plus le score de la sous-échelle FACT-G est élevé, meilleure est la qualité de vie.
Fin de l'intervention (semaine 20)
Changement par rapport à la ligne de base de la détresse du patient sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La détresse du patient est mesurée à l'aide du thermomètre de détresse du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Le thermomètre de détresse du NCCN va de 0 à 10, 10 indiquant une détresse extrême et 0 indiquant aucune détresse.
Fin de l'intervention (semaine 20)
Changement de la qualité du sommeil par rapport au départ sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La qualité du sommeil est mesurée à l'aide du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Le score total PSQI des 9 items varie de 0 à 21. Un score < ou = 5 est associé à une bonne qualité de sommeil ; un score > 5 est associé à une mauvaise qualité du sommeil.
Fin de l'intervention (semaine 20)
Changement de la douleur par rapport au départ sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La douleur est mesurée à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI). Le BPI évalue la douleur à son "pire", "moins", "moyenne" et "maintenant" (douleur actuelle). Les quatre items de sévérité vont de 0 ("pas de douleur") à 10 ("douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer").
Fin de l'intervention (semaine 20)
Changement par rapport au départ dans la dépression sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
La dépression est évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Le score total du PHQ-9 pour les neuf items varie de 0 à 27. Les scores de 5, 10, 15 et 20 représentent respectivement les seuils de dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère.
Fin de l'intervention (semaine 20)
Changement par rapport à la ligne de base de l'anxiété sur l'ensemble de l'intervention
Délai: Fin de l'intervention (semaine 20)
Les troubles anxieux sont évalués à l'aide du General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Le score total GAD-7 pour les sept éléments varie de 0 à 21. Les scores de 5, 10 et 15 représentent respectivement les seuils d'anxiété légère, modérée et sévère.
Fin de l'intervention (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bern

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 123123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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