Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eurythmy Therapy (ERYT) jako možnost léčby únavy u pacientek s metastatickým karcinomem prsu (ERYT)

26. srpna 2025 aktualizováno: University of Bern

Únava související s rakovinou (CRF) je nejvíce zatěžujícím příznakem u pacientek s rakovinou prsu a prevalence přesahuje 75 % u pacientek s metastatickým onemocněním. CRF je popisován jako symptom, který má největší dopad na kvalitu života s negativními dopady na práci, společenské aktivity a každodenní aktivity a může vést k přerušení léčby. V současné době neexistuje žádný zlatý standard pro léčbu CRF. Medikamentózní terapie není uspokojivá. Vzhledem k tomu, že fyzická aktivita je spojena s významným snížením CRF, je pacientům doporučeno věnovat se alespoň mírné fyzické aktivitě. Pro mnoho pacientek s metastatickým karcinomem prsu je to však příliš zatěžující. Konečně existují určité důkazy, že nefarmakologické techniky mysli a těla mohou být prospěšné při snižování CRF, ale dostupná data neumožňují konečná doporučení. Vzhledem k vysoké prevalenci CRF a značnému stresu pro pacienty je vysoce žádoucí pokrok v léčebných možnostech pro pacienty s CRF. V této studii budou pacientkám s metastatickým karcinomem prsu náhodně přiřazeny dvě různé nefarmakologické léčby únavy: terapie Eurythmy (ERYT), standardizovaná aktivní terapie všímavým pohybem nebo pohybový program bez funkcí všímavosti (CoordiFit). Bude testováno, zda má ERYT lepší účinek na únavu ve srovnání s CoordiFit po dobu intervence (20 týdnů). Dále bude zkoumán přínos ERYT na kvalitu života, kvalitu spánku, úzkost, depresi, bolest, pohyblivost paže, rychlost návratu do práce, compliance s ERYT a cílenou metabolomiku.

Obě skupiny budou mít stejnou frekvenci a délku tréninků. Každý pacient dostane 13 standardizovaných terapeutických sezení po 45 minutách (jednou týdně po dobu 6 týdnů a jednou za dva týdny) během celkové doby 20 týdnů. Navrhovaná studie byla vyvinuta v rámci projektu Breast Cancer Project Group švýcarské skupiny pro klinický výzkum rakoviny (SAKK) a je podporována mnoha prsními centry, protože si uvědomují, že pacientky oceňují možnosti nefarmakologické léčby a rády by se zapojily takový soud. Pokud se ERYT ukáže jako přínosný, dopad této studie bude vysoký a bude mít důsledky nejen pro pacienty s metastatickým karcinomem prsu, ale také pro pacienty s jinými rakovinami, zdravotnický personál, vědce a finanční a regulační orgány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, Švýcarsko, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Skóre subškály FACIT-F < 34 (považováno za cut-off pro diagnózu relevantní únavy; skóre < 30 je považováno za těžkou únavu [83])
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stupeň 1 nebo 2
  • Schopnost fyzicky a kognitivně provádět aktivní pohybovou terapii
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas doložený podpisem
  • Schopnost číst, psát a mluvit německy, francouzsky nebo italsky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo kontraindikace, která by podle názoru zkoušejícího zabránila delšímu sledování nebo podstoupit vyšetřovaný zákrok nebo kontrolní zákrok
  • Pacienti s psychiatrickou, návykovou nebo jakoukoli poruchou, která pacientovi brání v dodržování požadavků protokolu, podle názoru zkoušejícího
  • Významné nekontrolované srdeční onemocnění (např. nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu)
  • Hemoglobin < 90 g/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eurytmická terapie (ERYT)
Eurytmy terapie (ERYT) je standardizovaná pohybová terapie a pro každý zdravotní stav existuje standardizovaná ERYT cvičení (série). V této studii bude použita řada rakoviny "O-E-M-L-I-B-D", která je specifická a standardizovaná pro pacienty s rakovinou prsu. Pacienti mohou provádět a udržovat pozice bez stresu a napětí. Pacienti jsou instruováni terapeuty ERYT v sezeních s 1 až 4 pacienty.
Jiný: Eurytmická terapie
Terapie mysl-tělo
Aktivní komparátor: CoordiFit
Program CoordiFit se skládá ze standardizovaných cvičení, která řeší fyzickou koordinaci, stabilitu, rovnováhu a obratnost. Tato cvičení slouží jako kontrolní zásah a jsou nespecifická s ohledem na únavu související s rakovinou a rakovinu prsu. Napodobují ty z ERYT, ale nemají žádné funkce všímavosti. Pacienti jsou instruováni fyzioterapeuty v sezení s 1 až 4 pacienty.
Jiný: CoordiFit
Fitness cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy od výchozí hodnoty během celého zásahu
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Únava se měří pomocí funkčního hodnocení chronického onemocnění – terapie únavy (FACIT-F). FACIT-F se skládá z funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecně (FACT-G) a podškály únavy zahrnující 13 položek souvisejících s únavou, s celkovým počtem 41 položek. Skóre subškály únavy se pohybuje od 8 do 44. Skóre < 34 je považováno za hranici pro diagnózu relevantní únavy.
Konec intervence (20. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty během celé intervence
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Kvalita života se měří pomocí funkce FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue). FACIT-F se skládá z funkčního hodnocení terapie rakoviny – obecně (FACT-G) a podškály únavy zahrnující 13 položek souvisejících s únavou, s celkovým počtem 41 položek. Skóre subškály FACT-G se pohybuje od 0 do 108. Čím vyšší je skóre subškály FACT-G, tím lepší je kvalita života.
Konec intervence (20. týden)
Změna od výchozí hodnoty v pacientově tísni během celé intervence
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Úzkost pacienta se měří pomocí nouzového teploměru National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Teploměr NCCN pro tíseň má rozsah od 0 do 10, přičemž 10 znamená extrémní tíseň a 0 znamená žádnou tíseň.
Konec intervence (20. týden)
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty během celého zásahu
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Kvalita spánku se měří pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre PSQI 9 položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre < nebo = 5 je spojeno s dobrou kvalitou spánku; skóre > 5 je spojeno se špatnou kvalitou spánku.
Konec intervence (20. týden)
Změna bolesti od výchozí hodnoty během celé intervence
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Bolest se měří pomocí Brief Pain Inventory (BPI). BPI hodnotí bolest v její „nejhorší“, „nejméně“, „průměrné“ a „nyní“ (současná bolest). Čtyři položky závažnosti se pohybují od 0 („žádná bolest“) do 10 („bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“).
Konec intervence (20. týden)
Změna od výchozí hodnoty v depresi během celé intervence
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Celkové skóre PHQ-9 pro devět položek se pohybuje od 0 do 27. Skóre 5, 10, 15 a 20 představují hraniční hodnoty pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi.
Konec intervence (20. týden)
Změna úzkosti od výchozí hodnoty během celé intervence
Časové okno: Konec intervence (20. týden)
Úzkostné poruchy jsou hodnoceny pomocí General Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 představuje hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Konec intervence (20. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 123123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit