Eurytmiterapi (ERYT) som et behandlingsalternativ for tretthet hos pasienter med metastaserende brystkreft (ERYT)
Kreftrelatert utmattelse (CRF) er det mest belastende symptomet hos brystkreftpasienter, og prevalensen overstiger 75 % hos pasienter med metastatisk sykdom. CRF beskrives som det symptomet som har størst innvirkning på livskvaliteten, med negative effekter på arbeid, sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter, og kan føre til seponering av behandlingen. Foreløpig er det ingen gullstandard for behandling av CRF. Medikamentell behandling er ikke tilfredsstillende. Siden fysisk aktivitet er assosiert med betydelig reduksjon i CRF, oppfordres pasienter til å delta i et minst moderat nivå av fysisk aktivitet. For mange metastaserende brystkreftpasienter er dette imidlertid for tyngende. Til slutt er det noen bevis på at ikke-farmakologiske sinn-kroppsteknikker kan være fordelaktige for å redusere CRF, men de tilgjengelige dataene tillater ikke endelige anbefalinger. Gitt den høye prevalensen av CRF og den betydelige plagen for pasienter, er det svært ønskelig å fremme behandlingsalternativer for pasienter med CRF. I denne studien vil pasienter med metastaserende brystkreft bli tilfeldig tildelt to forskjellige ikke-farmakologiske behandlinger for tretthet: Eurytmiterapi (ERYT), en standardisert aktiv oppmerksom bevegelsesterapi eller et bevegelsesprogram uten oppmerksomhetsfunksjoner (CoordiFit). Det vil bli testet om ERYT har en overlegen fordel på tretthet sammenlignet med CoordiFit i løpet av intervensjonsperioden (20 uker). Videre vil fordelen av ERYT på livskvalitet, søvnkvalitet, angst, depresjon, smerte, mobilitet i armen, hastighet på tilbakevending til arbeid, etterlevelse av ERYT og målrettet metabolomikk bli undersøkt.
Begge gruppene vil ha lik frekvens og varighet på treningsøktene. Hver pasient vil motta 13 standardiserte behandlingssesjoner på 45 minutter (en gang i uken i 6 uker og en gang annenhver uke) i løpet av den totale perioden på 20 uker. Den foreslåtte studien er utviklet i Breast Cancer Project Group i Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) og støttes av mange brystsentre, fordi de innser at pasientene verdsetter ikke-farmakologiske behandlingsalternativer og vil gjerne delta i en slik rettssak. Hvis ERYT viser seg å være fordelaktig, vil virkningen av denne studien være høy og vil ha implikasjoner ikke bare for metastaserende brystkreftpasienter, men også for andre kreftpasienter, helsepersonell, forskere og finansierings- og reguleringsorganer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Sveits, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Sveits, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Sveits, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Sveits, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Sveits, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Sveits, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Sveits, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Sveits, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 18 år eller eldre
- Histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk brystkreft
- FACIT-F subskala skåre < 34 (betraktes som cut-off for en diagnose av relevant tretthet; en skår < 30 regnes som alvorlig tretthet [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grad 1 eller 2
- Evne til fysisk og kognitivt å utføre en aktiv bevegelsesterapi
- Evne til å gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Evne til å lese, skrive og snakke tysk, fransk eller italiensk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller kontraindikasjon som ville forhindre forlenget oppfølging, eller å gjennomgå den undersøkte intervensjonen eller kontrollintervensjonen, etter utrederens mening
- Pasienter med psykiatriske, vanedannende eller andre lidelser som hindrer pasienten i å overholde protokollkravene, etter etterforskerens mening
- Betydelig ukontrollert hjertesykdom (f. ustabil angina, nylig hjerteinfarkt)
- Hemoglobin < 90 g/L
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eurytmiterapi (ERYT)
Eurytmiterapi (ERYT) er en standardisert bevegelsesterapi og for hver medisinsk tilstand finnes standardiserte ERYT-øvelser (serier).
I denne studien vil kreftserien "O-E-M-L-I-B-D" som er spesifikk og standardisert for brystkreftpasienter bli brukt.
Pasienter kan utføre og vedlikeholde stillingene uten stress og spenninger.
Pasientene blir instruert av ERYT-terapeuter i økter med 1 til 4 pasienter.
|
Sinn-kropp terapi
|
|
Aktiv komparator: CoordiFit
CoordiFit-programmet består av standardiserte øvelser som tar for seg fysisk koordinasjon, stabilitet, balanse og fingerferdighet.
Disse øvelsene fungerer som en kontrollintervensjon og er uspesifikke med hensyn til kreftrelatert tretthet og brystkreft.
De etterligner ERYT, men har ingen oppmerksomhetsfunksjoner.
Pasienter instrueres av fysioterapeuter i sesjon med 1 til 4 pasienter.
|
Kondisjonstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i fatigue over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Fatigue måles ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F består av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) pluss fatigue subscale som omfatter 13 fatigue-relaterte elementer, med totalt 41 elementer.
Fatigue subscale score varierer fra 8 til 44.
En skåre < 34 anses som cut-off for en diagnose av relevant fatigue.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i livskvalitet over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Livskvalitet måles ved hjelp av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F består av Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) pluss fatigue subscale som omfatter 13 fatigue-relaterte elementer, med totalt 41 elementer.
FACT-G-underskalapoengsummen varierer fra 0 til 108.
Jo høyere FACT-G subskala-score, jo bedre livskvalitet.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
|
Endring fra baseline i pasientens nød over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Pasientens nød måles ved hjelp av National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nødtermometer.
NCCN-nødtermometeret varierer fra 0 til 10, hvor 10 indikerer en ekstrem nød og 0 indikerer ingen nød.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Søvnkvaliteten måles ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI-totalpoengsummen for de 9 elementene varierer fra 0 til 21.
En score < eller = 5 er assosiert med god søvnkvalitet; en score > 5 er assosiert med dårlig søvnkvalitet.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
|
Endring fra baseline i smerte over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Smerte måles ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
BPI vurderer smerte på sitt "verste", "minst", "gjennomsnittlig" og "nå" (nåværende smerte).
De fire alvorlighetspunktene varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("smerte så ille som du kan forestille deg").
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
|
Endring fra baseline i depresjon over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Depresjon vurderes ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Totalpoengsummen for PHQ-9 for de ni elementene varierer fra 0 til 27.
Poeng på 5, 10, 15 og 20 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
|
Endring fra baseline i angst over hele intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Angstlidelser vurderes ved hjelp av General Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
GAD-7 totalpoengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng på 5, 10 og 15 representerer cutpoints for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Slutt på intervensjonen (uke 20)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 123123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .