Euritmiaterápia (ERYT), mint kezelési lehetőség a fáradtság kezelésére áttétes emlőrákos betegeknél (ERYT)
A rákkal kapcsolatos fáradtság (CRF) a leginkább megterhelő tünet az emlőrákos betegeknél, és a prevalencia meghaladja a 75%-ot az áttétes betegségben szenvedő betegeknél. A CRF-et úgy írják le, mint azt a tünetet, amely a legnagyobb hatással van az életminőségre, negatív hatással van a munkára, a társadalmi tevékenységekre és a napi tevékenységekre, és a kezelés megszakításához vezethet. Jelenleg nincs arany standard a CRF kezelésére. A gyógyszeres kezelések nem kielégítőek. Mivel a fizikai aktivitás a CRF jelentős csökkenésével jár, a betegeket legalább mérsékelt szintű fizikai aktivitásra ösztönzik. Ez azonban sok áttétes emlőrákos beteg számára túlságosan megterhelő. Végül van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a nem gyógyszeres tudat-test technikák előnyösek lehetnek a CRF csökkentésében, de a rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a végső ajánlások megfogalmazását. Tekintettel a CRF magas prevalenciájára és a betegek jelentős szorongására, nagyon kívánatos a CRF-ben szenvedő betegek kezelési lehetőségeinek bővítése. Ebben a tanulmányban az áttétes emlőrákos betegeket véletlenszerűen két különböző, nem gyógyszeres kezelésre osztják be a fáradtság kezelésére: Euritmia terápia (ERYT), szabványosított aktív tudatos mozgásterápia vagy éberségi funkciók nélküli mozgásprogram (CoordiFit). Megvizsgálják, hogy a beavatkozás időtartama alatt (20 hét) az ERYT-nek van-e nagyobb előnye a fáradtság tekintetében, mint a CoordiFit. Továbbá megvizsgálják az ERYT előnyeit az életminőségre, az alvás minőségére, a szorongásra, a depresszióra, a fájdalomra, a kar mobilitására, a munkába való visszatérés arányára, az ERYT-nek való megfelelésre és a célzott metabolomikára.
Mindkét csoportnak azonos gyakorisága és időtartama lesz az edzéseknek. Minden beteg 13 standardizált, 45 perces terápiás ülést kap (hetente egyszer 6 héten keresztül és minden második héten egyszer) a teljes 20 héten át. A javasolt tanulmányt a Svájci Klinikai Rákkutatási Csoport (SAKK) Breast Cancer Project Group dolgozta ki, és számos emlőközpont támogatja, mert felismerték, hogy a betegek értékelik a nem gyógyszeres kezelési lehetőségeket, és szívesen részt vennének egy ilyen tárgyalás. Ha az ERYT előnyösnek bizonyul, ennek a kísérletnek a hatása nagy lesz, és nemcsak áttétes emlőrákos betegekre, hanem más rákos betegekre, egészségügyi személyzetre, tudósokra, valamint finanszírozó és szabályozó testületekre is kihat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Svájc, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Svájc, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Svájc, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Svájc, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Svájc, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Svájc, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Svájc, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Svájc, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő, 18 éves vagy idősebb
- Szövettani vagy citológiailag igazolt áttétes emlőrák
- A FACIT-F alskála pontszáma < 34 (ez a releváns fáradtság diagnózisának határértéke; a 30-nál kisebb pontszám súlyos fáradtságnak minősül [83])
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 1. vagy 2. fokozat
- Képes az aktív mozgásterápia fizikai és kognitív végrehajtására
- Az aláírással dokumentált, tájékozott hozzájárulás megadásának képessége
- Tud írni, olvasni és beszélni németül, franciául vagy olaszul
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy ellenjavallat, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a hosszan tartó nyomon követést, vagy a vizsgált beavatkozáson vagy kontroll beavatkozáson való átesést.
- Pszichiátriai, szenvedélybetegségben szenvedő vagy olyan betegségben szenvedő betegek, akik a vizsgálatot végző véleménye szerint a beteget akadályozzák a protokoll követelményeinek betartásában
- Jelentős kontrollálatlan szívbetegség (pl. instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus)
- Hemoglobin < 90 g/l
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Euritmiaterápia (ERYT)
Az Euritmiaterápia (ERYT) egy szabványos mozgásterápia, és minden egyes betegségre létezik szabványos ERYT gyakorlat (sorozat).
Ebben a tanulmányban az "O-E-M-L-I-B-D" ráksorozatot alkalmazzák, amely specifikus és szabványosított az emlőrákos betegek számára.
A páciensek stressz és feszültség nélkül tudják végrehajtani és megtartani a testtartásokat.
A betegeket ERYT terapeuták oktatják 1-4 beteg részvételével.
|
Elme-test terápia
|
|
Aktív összehasonlító: CoordiFit
A CoordiFit program szabványos gyakorlatokból áll, amelyek a fizikai koordinációt, a stabilitást, az egyensúlyt és a kézügyességet fejlesztik.
Ezek a gyakorlatok kontroll beavatkozásként szolgálnak, és nem specifikusak a rákkal kapcsolatos fáradtság és az emlőrák tekintetében.
Utánozzák az ERYT-ét, de nincsenek figyelmességi jellemzőik.
A betegeket fizikoterapeuták oktatják 1-4 beteggel.
|
Fitnesz edzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtságban a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
A fáradtságot a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével mérik.
A FACIT-F az általános rákterápia funkcionális értékeléséből (FACT-G) és a fáradtság alskálából áll, amely 13 fáradtsággal kapcsolatos elemet tartalmaz, összesen 41 tételt.
A fáradtság alskálája 8-tól 44-ig terjed.
A 34-nél kisebb pontszám a releváns fáradtság diagnózisának határértékének számít.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
Az életminőséget a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) segítségével mérik.
A FACIT-F az általános rákterápia funkcionális értékeléséből (FACT-G) és a fáradtság alskálából áll, amely 13 fáradtsággal kapcsolatos elemet tartalmaz, összesen 41 tételt.
A FACT-G alskála pontszáma 0 és 108 között van.
Minél magasabb a FACT-G alskála pontszáma, annál jobb az életminőség.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a páciens szorongásaiban a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
A páciens szorongását a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vészhőmérővel mérik.
Az NCCN Distress hőmérő 0 és 10 között van, ahol a 10 extrém szorongást, a 0 pedig azt, hogy nincs vészhelyzet.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
|
Az alvásminőség változása az alapvonalhoz képest a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
Az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével mérik.
A 9 elem PSQI összpontszáma 0 és 21 között van.
A < vagy = 5 pontszám jó alvásminőséggel jár; az 5 feletti pontszám rossz alvásminőséggel jár.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalomban a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
A fájdalmat a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével mérik.
A BPI a fájdalmat a „legrosszabb”, „legkisebb”, „átlagos” és „most” (jelenlegi fájdalom) állapotában értékeli.
A négy súlyossági tényező 0-tól ("nincs fájdalom") és 10-ig ("olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni") terjed.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban a teljes beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
A depressziót a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékeljük.
A kilenc tétel PHQ-9 összpontszáma 0 és 27 között van.
Az 5-ös, 10-es, 15-ös és 20-as pontszámok az enyhe, közepes, közepesen súlyos és súlyos depresszió küszöbértékeit jelentik.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásban az egész beavatkozás során
Időkeret: A beavatkozás vége (20. hét)
|
A szorongásos rendellenességek értékelése az Általános szorongásos zavar-7 (GAD-7) segítségével történik.
A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. Az 5, 10 és 15 pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékeit jelentik.
|
A beavatkozás vége (20. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 123123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .