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Eurythmy Therapy (ERYT) come opzione terapeutica per l'affaticamento nei pazienti con carcinoma mammario metastatico (ERYT)

26 agosto 2025 aggiornato da: University of Bern

L'affaticamento correlato al cancro (CRF) è il sintomo più gravoso nei pazienti con carcinoma mammario e la prevalenza supera il 75% nei pazienti con malattia metastatica. La CRF è descritta come il sintomo che ha il maggiore impatto sulla qualità della vita, con effetti negativi sul lavoro, sulle attività sociali e sulle attività quotidiane e può portare all'interruzione del trattamento. Attualmente non esiste un gold standard per il trattamento della CRF. Le terapie farmacologiche non sono soddisfacenti. Poiché l'attività fisica è associata a una significativa riduzione della CRF, i pazienti sono incoraggiati a impegnarsi in un livello almeno moderato di attività fisica. Tuttavia, per molte pazienti con carcinoma mammario metastatico questo è troppo gravoso. Infine, ci sono alcune prove che le tecniche mente-corpo non farmacologiche possono essere utili nella riduzione della CRF, ma i dati disponibili non consentono raccomandazioni finali. Data l'elevata prevalenza di IRC e il notevole disagio per i pazienti, è altamente auspicabile migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con IRC. Nel presente studio, i pazienti con carcinoma mammario metastatico verranno assegnati in modo casuale a due diversi trattamenti non farmacologici per l'affaticamento: la terapia dell'euritmia (ERYT), una terapia di movimento consapevole attiva standardizzata o un programma di movimento senza funzionalità di consapevolezza (CoordiFit). Sarà testato se ERYT ha un vantaggio superiore sulla fatica rispetto a CoordiFit durante il periodo dell'intervento (20 settimane). Inoltre, saranno studiati i benefici dell'ERYT sulla qualità della vita, sulla qualità del sonno, sull'ansia, sulla depressione, sul dolore, sulla mobilità del braccio, sul tasso di ritorno al lavoro, sulla compliance all'ERYT e sulla metabolomica mirata.

Entrambi i gruppi avranno uguale frequenza e durata degli allenamenti. Ogni paziente riceverà 13 sessioni di terapia standardizzate di 45 minuti (una volta alla settimana per 6 settimane e una volta ogni due settimane) durante il periodo totale di 20 settimane. Lo studio proposto è stato sviluppato nel Breast Cancer Project Group del Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK) ed è supportato da molti centri senologici, perché si rendono conto che i pazienti apprezzano le opzioni di trattamento non farmacologiche e sarebbero desiderosi di partecipare a un tale processo. Se ERYT si dimostrerà vantaggioso, l'impatto di questo studio sarà elevato e avrà implicazioni non solo per i pazienti con carcinoma mammario metastatico, ma anche per altri malati di cancro, personale sanitario, scienziati e organismi di finanziamento e regolamentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4051
        • Brustzentrum Basel Bethesda Spital
      • Basel, Svizzera, 4058
        • St. Clara Forschung AG
      • Bern, Svizzera, 3010
        • University Hospital Bern
      • Bern, Svizzera, 3001
        • Engeriedspital
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
      • Rapperswil-Jona, Svizzera, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9016
        • Brustzentrum Ostschweiz AG
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Punteggio della sottoscala FACIT-F < 34 (considerato come cut-off per una diagnosi di affaticamento rilevante; un punteggio < 30 è considerato affaticamento grave [83])
  • grado 1 o 2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Capacità di eseguire fisicamente e cognitivamente una terapia attiva del movimento
  • Capacità di fornire il consenso informato come documentato dalla firma
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco, francese o italiano

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o controindicazione che impedirebbero un follow-up prolungato o di sottoporsi all'intervento indagato o all'intervento di controllo, secondo il parere dello sperimentatore
  • Pazienti con disturbi psichiatrici, di dipendenza o qualsiasi disturbo che impedisca al paziente di aderire ai requisiti del protocollo, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Malattia cardiaca non controllata significativa (ad es. angina instabile, infarto miocardico recente)
  • Emoglobina < 90 g/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'euritmia (ERYT)
L'euritmia terapia (ERYT) è una terapia del movimento standardizzata e per ogni condizione medica esistono esercizi ERYT standardizzati (serie). In tale, nel presente studio, verrà applicata la serie di tumori "O-E-M-L-I-B-D" specifica e standardizzata per i pazienti con carcinoma mammario. I pazienti possono eseguire e mantenere le posture senza stress e tensione. I pazienti vengono istruiti dai terapisti ERYT in sessioni da 1 a 4 pazienti.
Altro: Terapia dell'euritmia
Terapia mente-corpo
Comparatore attivo: CoordiFit
Il programma CoordiFit consiste in esercizi standardizzati che affrontano la coordinazione fisica, la stabilità, l'equilibrio e la destrezza. Questi esercizi servono come intervento di controllo e non sono specifici per quanto riguarda l'affaticamento correlato al cancro e il cancro al seno. Imitano quelli di ERYT ma non hanno caratteristiche di consapevolezza. I pazienti vengono istruiti da fisioterapisti in sessioni da 1 a 4 pazienti.
Altro: CoordiFit
Allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della fatica durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
La fatica viene misurata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F consiste nella Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) più la sottoscala della fatica comprendente 13 item relativi alla fatica, per un totale di 41 item. Il punteggio della sottoscala della fatica va da 8 a 44. Un punteggio < 34 è considerato come cut-off per una diagnosi di affaticamento rilevante.
Fine dell'intervento (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale della qualità della vita durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
La qualità della vita viene misurata utilizzando il Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F consiste nella Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Generale (FACT-G) più la sottoscala della fatica comprendente 13 item relativi alla fatica, per un totale di 41 item. Il punteggio della sottoscala FACT-G va da 0 a 108. Più alto è il punteggio della sottoscala FACT-G, migliore è la qualità della vita.
Fine dell'intervento (settimana 20)
Variazione rispetto al basale dell'angoscia del paziente durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
L'angoscia del paziente viene misurata utilizzando il termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Il termometro di soccorso NCCN va da 0 a 10, con 10 che indica un pericolo estremo e 0 che indica nessun pericolo.
Fine dell'intervento (settimana 20)
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
La qualità del sonno viene misurata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il punteggio totale PSQI dei 9 item va da 0 a 21. Un punteggio < o = 5 è associato a una buona qualità del sonno; un punteggio > 5 è associato a una scarsa qualità del sonno.
Fine dell'intervento (settimana 20)
Variazione rispetto al basale del dolore durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
Il dolore viene misurato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI valuta il dolore al suo "peggiore", "minimo", "medio" e "ora" (dolore attuale). I quattro elementi di gravità vanno da 0 ("nessun dolore") a 10 ("il dolore più forte che puoi immaginare").
Fine dell'intervento (settimana 20)
Variazione rispetto al basale della depressione durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
La depressione viene valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale PHQ-9 per i nove elementi varia da 0 a 27. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i punti limite per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Fine dell'intervento (settimana 20)
Variazione rispetto al basale dell'ansia durante l'intero intervento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento (settimana 20)
I disturbi d'ansia sono valutati utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7). Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente.
Fine dell'intervento (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bern

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 123123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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