Terapia de euritmia (ERYT) como opção de tratamento para fadiga em pacientes com câncer de mama metastático (ERYT)
A fadiga relacionada ao câncer (CRF) é o sintoma mais pesado em pacientes com câncer de mama, e a prevalência excede 75% em pacientes com doença metastática. A IRC é descrita como o sintoma de maior impacto na qualidade de vida, com repercussões negativas no trabalho, nas atividades sociais e nas atividades diárias, podendo levar ao abandono do tratamento. Atualmente, não existe padrão-ouro para o tratamento da IRC. As terapias medicamentosas não são satisfatórias. Como a atividade física está associada a uma redução significativa da ACR, os pacientes são encorajados a praticar pelo menos um nível moderado de atividade física. No entanto, para muitos pacientes com câncer de mama metastático, isso é muito pesado. Finalmente, há alguma evidência de que as técnicas mente-corpo não farmacológicas podem ser benéficas na redução da CRF, mas os dados disponíveis não permitem recomendações finais. Dada a alta prevalência de IRC e o sofrimento substancial dos pacientes, o avanço das opções de tratamento para pacientes com IRC é altamente desejável. No presente estudo, os pacientes com câncer de mama metastático serão designados aleatoriamente para dois tratamentos não farmacológicos diferentes para fadiga: terapia de euritmia (ERYT), uma terapia de movimento consciente ativa padronizada ou um programa de movimento sem recursos de atenção plena (CoordiFit). Será testado se o ERYT tem um benefício superior na fadiga em comparação com o CoordiFit durante o período da intervenção (20 semanas). Além disso, será investigado o benefício do ERYT na qualidade de vida, qualidade do sono, ansiedade, depressão, dor, mobilidade do braço, taxa de retorno ao trabalho, adesão ao ERYT e metabolômica direcionada.
Ambos os grupos terão a mesma frequência e duração das sessões de treinamento. Cada paciente receberá 13 sessões de terapia padronizada de 45 min (uma vez por semana durante 6 semanas e uma vez a cada duas semanas) durante o período total de 20 semanas. O estudo proposto foi desenvolvido no Grupo de Projeto de Câncer de Mama do Grupo Suíço de Pesquisa Clínica do Câncer (SAKK) e é apoiado por muitos centros de mama, porque eles percebem que os pacientes valorizam opções de tratamento não farmacológico e gostariam de participar de tal julgamento. Se o ERYT provar ser benéfico, o impacto deste estudo será alto e terá implicações não apenas para pacientes com câncer de mama metastático, mas também para outros pacientes com câncer, profissionais de saúde, cientistas e órgãos reguladores e financiadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
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Basel, Suíça, 4058
- St. Clara Forschung AG
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Bern, Suíça, 3001
- Engeriedspital
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Bern, Suíça, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
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Bern, Suíça, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
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Rapperswil-Jona, Suíça, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
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Sankt Gallen, Suíça, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
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Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
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Sankt Gallen, Suíça, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
- Pontuação da subescala FACIT-F < 34 (considerada como ponto de corte para um diagnóstico de fadiga relevante; uma pontuação < 30 é considerada como fadiga severa [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) grau 1 ou 2
- Capacidade de realizar fisicamente e cognitivamente uma terapia de movimento ativo
- Capacidade de fornecer consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
- Capacidade de ler, escrever e falar alemão, francês ou italiano
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou contraindicação que impeça o seguimento prolongado, ou a realização da intervenção investigada ou intervenção de controle, na opinião do investigador
- Pacientes com transtornos psiquiátricos, aditivos ou qualquer outro que impeça o paciente de aderir aos requisitos do protocolo, na opinião do investigador
- Doença cardíaca não controlada significativa (por ex. angina instável, infarto do miocárdio recente)
- Hemoglobina < 90 g/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Euritmia (ERYT)
A terapia de euritmia (ERYT) é uma terapia de movimento padronizada e para cada condição médica existem exercícios ERYT (séries) padronizados.
Assim, no presente estudo, será aplicada a série de câncer "O-E-M-L-I-B-D" que é específica e padronizada para pacientes com câncer de mama.
Os pacientes podem realizar e manter as posturas sem estresse e tensão.
Os pacientes são instruídos por terapeutas ERYT em sessões com 1 a 4 pacientes.
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Terapia mente-corpo
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Comparador Ativo: CoordiFit
O programa CoordiFit consiste em exercícios padronizados que abordam a coordenação física, estabilidade, equilíbrio e destreza.
Esses exercícios servem como uma intervenção de controle e são inespecíficos em relação à fadiga relacionada ao câncer e ao câncer de mama.
Eles imitam os do ERYT, mas não possuem recursos de atenção plena.
Os pacientes são instruídos por fisioterapeutas em sessões com 1 a 4 pacientes.
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Treino de fitness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em fadiga durante toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A fadiga é medida usando a Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F).
A FACIT-F é composta pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) mais a subescala fadiga composta por 13 itens relacionados à fadiga, totalizando 41 itens.
A pontuação da subescala de fadiga varia de 8 a 44.
Uma pontuação < 34 é considerada como ponto de corte para um diagnóstico de fadiga relevante.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida ao longo de toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A qualidade de vida é medida usando a Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-F).
A FACIT-F é composta pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G) mais a subescala fadiga composta por 13 itens relacionados à fadiga, totalizando 41 itens.
A pontuação da subescala FACT-G varia de 0 a 108.
Quanto maior a pontuação da subescala FACT-G, melhor a qualidade de vida.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Mudança da linha de base no sofrimento do paciente durante toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A angústia do paciente é medida usando o termômetro de angústia da National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
O termômetro NCCN Distress varia de 0 a 10, com 10 indicando um perigo extremo e 0 indicando nenhum perigo.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Mudança da linha de base na qualidade do sono durante toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A qualidade do sono é medida usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total do PSQI dos 9 itens varia de 0 a 21.
Uma pontuação < ou = 5 está associada à boa qualidade do sono; uma pontuação > 5 está associada à má qualidade do sono.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Mudança da linha de base na dor durante toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A dor é medida usando o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI avalia a dor em seu "pior", "menos", "média" e "agora" (dor atual).
Os quatro itens de gravidade variam de 0 ("sem dor") a 10 ("a dor é tão ruim quanto você pode imaginar").
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Fim da intervenção (semana 20)
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Mudança da linha de base na depressão ao longo de toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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A depressão é avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A pontuação total do PHQ-9 para os nove itens varia de 0 a 27.
Pontuações de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Mudança da linha de base na ansiedade durante toda a intervenção
Prazo: Fim da intervenção (semana 20)
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Os transtornos de ansiedade são avaliados usando o Transtorno de Ansiedade Geral-7 (GAD-7).
A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. Pontuações de 5, 10 e 15 representam pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
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Fim da intervenção (semana 20)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 123123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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