Eurythmy Therapy (ERYT) hoitovaihtoehtona metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden väsymyksen hoitoon (ERYT)
Syöpäperäinen väsymys (CRF) on rasittavin oire rintasyöpäpotilailla, ja esiintyvyys ylittää 75 % potilailla, joilla on metastaattinen sairaus. CRF:tä kuvataan oireeksi, jolla on suurin vaikutus elämänlaatuun ja jolla on kielteisiä vaikutuksia työhön, sosiaaliseen toimintaan ja päivittäiseen toimintaan, ja se voi johtaa hoidon keskeyttämiseen. Tällä hetkellä CRF:n hoidolle ei ole olemassa kultastandardia. Lääkehoidot eivät ole tyydyttäviä. Koska fyysinen aktiivisuus liittyy CRF:n merkittävään vähenemiseen, potilaita rohkaistaan harjoittamaan vähintään kohtalaista fyysistä aktiivisuutta. Monille metastaattisille rintasyöpäpotilaille tämä on kuitenkin liian raskasta. Lopuksi on olemassa näyttöä siitä, että ei-farmakologiset mielen ja kehon tekniikat voivat olla hyödyllisiä CRF:n vähentämisessä, mutta saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan mahdollista lopullisten suositusten antamista. Kun otetaan huomioon CRF:n korkea esiintyvyys ja potilaiden huomattava ahdistus, CRF-potilaiden hoitovaihtoehtojen edistäminen on erittäin toivottavaa. Tässä tutkimuksessa metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen erilaiseen ei-lääketieteelliseen väsymyksen hoitoon: Eurythmy-terapiaan (ERYT), standardoituun aktiiviseen tietoiseen liiketerapiaan tai liikeohjelmaan ilman mindfulness-ominaisuuksia (CoordiFit). Testataan, onko ERYT:llä ylivoimainen hyöty väsymykseen verrattuna CoordiFitiin toimenpiteen aikana (20 viikkoa). Lisäksi selvitetään ERYT:n hyötyä elämänlaatuun, unen laatuun, ahdistuneisuuteen, masennukseen, kipuun, käsivarren liikkuvuuteen, työhön palaamiseen, ERYT:n noudattamiseen ja kohdennettuun metabolomiikkaan.
Molemmilla ryhmillä on sama harjoitusten tiheys ja kesto. Jokainen potilas saa 13 standardoitua 45 minuutin hoitokertaa (kerran viikossa 6 viikon ajan ja kerran joka toinen viikko) 20 viikon kokonaisjakson aikana. Ehdotettu tutkimus on kehitetty Sveitsin kliinisen syöpätutkimuksen ryhmän (SAKK) Breast Cancer Project Groupissa ja sitä tukevat monet rintakeskukset, koska ne ymmärtävät, että potilaat arvostavat ei-lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja ja haluaisivat osallistua sellainen oikeudenkäynti. Jos ERYT osoittautuu hyödylliseksi, tämän kokeen vaikutus on suuri ja sillä on vaikutuksia metastasoituneiden rintasyöpäpotilaiden lisäksi myös muihin syöpäpotilaisiin, terveydenhuollon henkilöstöön, tutkijoihin sekä rahoittajiin ja sääntelyelimiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- Brustzentrum Basel Bethesda Spital
-
Basel, Sveitsi, 4058
- St. Clara Forschung AG
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University Hospital Bern
-
Bern, Sveitsi, 3001
- Engeriedspital
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Institute of Complementary and Integrative Medicine, University of Bern
-
Bern, Sveitsi, 3013
- Hirslanden Bern AG, Salem-Spital, Brustzentrum Bern Biel
-
Rapperswil-Jona, Sveitsi, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9006
- Tumor- und Brustzentrum ZeTuP AG
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Zentrum für Integrative Medizin
-
Sankt Gallen, Sveitsi, 9016
- Brustzentrum Ostschweiz AG
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur, Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
- FACIT-F-ala-asteikon pistemäärä < 34 (katsotaan raja-arvoksi relevantin väsymyksen diagnoosille; pistemäärä < 30 katsotaan vakavaksi väsymykseksi [83])
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) luokka 1 tai 2
- Kyky fyysisesti ja kognitiivisesti suorittaa aktiivista liiketerapiaa
- Kyky antaa tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua saksaa, ranskaa tai italiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai vasta-aihe, joka estäisi pitkäaikaisen seurannan tai joutumasta tutkittuun interventioon tai kontrolliinterventioon tutkijan mielestä
- Potilaat, joilla on psykiatrinen, riippuvuuden tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä estää potilasta noudattamasta protokollan vaatimuksia
- Merkittävä hallitsematon sydänsairaus (esim. epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti)
- Hemoglobiini < 90 g/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eurytmiaterapia (ERYT)
Eurytmiaterapia (ERYT) on standardoitu liiketerapia ja jokaiselle sairaudelle on olemassa standardoitu ERYT-harjoitus (sarja).
Tällaisessa tässä tutkimuksessa sovelletaan rintasyöpäpotilaille spesifistä ja standardoitua syöpäsarjaa "O-E-M-L-I-B-D".
Potilaat voivat suorittaa ja ylläpitää asentoja ilman stressiä ja jännitystä.
Potilaita ohjaavat ERYT-terapeutit 1-4 potilaan istunnoissa.
|
Mielen kehon terapia
|
|
Active Comparator: CoordiFit
CoordiFit-ohjelma koostuu standardoiduista harjoituksista, jotka käsittelevät fyysistä koordinaatiota, vakautta, tasapainoa ja kätevyyttä.
Nämä harjoitukset toimivat ohjausinterventioon ja ovat epäspesifisiä syöpään liittyvän väsymyksen ja rintasyövän suhteen.
Ne jäljittelevät ERYT:n ominaisuuksia, mutta niissä ei ole mindfulness-ominaisuuksia.
Fysioterapeutit ohjaavat potilaita 1–4 potilaan kanssa.
|
Kuntoharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen muutos lähtötasosta koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Väsymys mitataan käyttämällä kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) funktionaalista arviointia.
FACIT-F koostuu syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G) sekä väsymysala-asteikosta, joka sisältää 13 väsymykseen liittyvää kohtaa, yhteensä 41 kohtaa.
Väsymysasteikon pistemäärä vaihtelee välillä 8-44.
Pistemäärä < 34 katsotaan raja-arvoksi merkityksellisen väsymyksen diagnoosille.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta elämänlaadussa koko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Elämänlaatua mitataan kroonisen sairauden hoidon väsymyksen toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) avulla.
FACIT-F koostuu syöpähoidon yleisestä toiminnallisesta arvioinnista (FACT-G) sekä väsymysala-asteikosta, joka sisältää 13 väsymykseen liittyvää kohtaa, yhteensä 41 kohtaa.
FACT-G-alaasteikkopisteet vaihtelevat 0-108.
Mitä korkeampi FACT-G-alaasteikkopiste on, sitä parempi on elämänlaatu.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ahdistuksessa koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Potilaan ahdistusta mitataan National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -hätälämpömittarilla.
NCCN Distress -lämpömittari vaihtelee välillä 0-10, jossa 10 osoittaa äärimmäistä hätää ja 0 osoittaa, ettei hätää ole.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta unen laadussa koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Yhdeksän kohteen PSQI-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21.
Pistemäärä < tai = 5 liittyy hyvään unen laatuun; > 5 liittyy huonoon unen laatuun.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Kipu mitataan käyttämällä Brief Pain Inventory (BPI).
BPI arvioi kipua "pahimmillaan", "vähiten", "keskimäärillä" ja "nyt" (nykyinen kipu).
Neljä vaikeusastetta vaihtelevat 0:sta ("ei kipua") 10:een ("niin paha kipu kuin voit kuvitella").
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Masennusta arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9:tä (PHQ-9).
Yhdeksän kohteen PHQ-9 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27.
Pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievän, keskivaikean, kohtalaisen vaikean ja vakavan masennuksen raja-arvoja.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötilanteesta koko toimenpiteen ajan
Aikaikkuna: Intervention loppu (viikko 20)
|
Ahdistuneisuushäiriöt arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) avulla.
Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Pisteet 5, 10 ja 15 edustavat lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden raja-arvoja.
|
Intervention loppu (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ursula Wolf, Professor, Institute for complementary and integrative medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 123123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .