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報酬関連バイオマーカー (RTOC) の検証 (RTOC)

2022年7月25日 更新者：Maastricht University

統合失調症および大うつ病性障害における無快感症および報酬処理障害の新しい治療法の開発を促進するための報酬関連バイオマーカーの検証

報酬処理の欠陥または異常は、多くの精神障害に見られます。 この研究の最も重要な目的は、臨床試験での将来の使用のために、報酬処理の赤字に敏感であることが以前に示されている 3 つの実験タスクの最適化に向けた初期検証作業を実施することです。

この最初の検証作業の主な目的は、統計分析を使用して、健康な対照参加者、大うつ病性障害 (MDD) の参加者、および統合失調症 (SZ) の参加者の間のタスク結果測定値のグループの違いを明らかにすることです。 これは、これらのタスクを臨床的に関連するバイオマーカーとして使用するためのいくつかの指標を提供する可能性があります.

主な目的は次のとおりです。

(i) 調査員のエンドポイントの平均と分布を以前に公開されたデータと比較する。 (ii) MDD/SZ 対健康な対照参加者間の以前に報告された差異の複製、および (iii) タスクのエンドポイントと主観的な参加者および臨床医が評価した報酬関連の構成報告との関係の調査 (例: 無快感症、陰性症状）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University
  • ギリシャ
      • Thessaloníki、ギリシャ
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

MDD の 37 人の完了した個人、SZ の 37 人の完了した個人、および年齢または性別に違いのない最大 80 人の健康なボランティア (神経障害または精神障害のない) のサンプル。

説明

全般的：

  1. -研究への参加について、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 20 歳から 55 歳までの男性または女性であること。
  3. 許容できる視覚的および聴覚的鋭敏さ (必要に応じて修正) を備えた、心理測定テストが提供される言語を読み、書き、話すことができる。
  4. 特に明記しない限り、MDDまたはSZの症状を治療するためのCNS薬、および薬を必要とする他の安定したCNS状態は、MDDおよびSZグループで許可されています。研究開始の4週間前であり、研究に参加している間に大きな割合で変化するとは予想されません。

MDD

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. -スクリーニング時にサイトが実施したMINIインタビューの結果によって確認された、精神障害の第5版（DSM-5）の診断および統計マニュアルの一次診断を持っています。 併存する全般性不安障害（GAD）、社会不安障害（SAD）、パニック障害または特定の恐怖症と診断された被験者が含まれる場合があります。
  2. 現在の大うつ病エピソードの DSM-5 基準を満たし、現在のうつ病エピソードが 6 か月以上続いていない。
  3. -治療を受けている場合は、現在、このプロトコルで承認されている抗うつ薬で少なくとも4週間連続して治療されています。 心理療法（例えば、認知行動療法、対人心理療法、精神力動的精神療法など）は、頻度や期間に関係なく、この研究ではすべて許可されています。

SZ

被験者は：

  1. -精神障害の統計マニュアル第5版（DSM-5）に従って統合失調症の一次診断を受けており、スクリーニング時にサイトが実施したMINIインタビューの結果によって確認されています。 併存する全般性不安障害（GAD）、社会不安障害（SAD）、パニック障害または特定の恐怖症と診断された被験者が含まれる場合があります。
  2. 抗精神病薬の用量は、リスペリドン 6 mg に相当する量を超えません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HV
精神障害および神経障害の診断を受けていない 20 ～ 55 歳の人間。
行動：自己評価アンケート
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • うつ病の症状の簡単な目録 (QIDS; 16 項目)
  • 行動回避/抑制スケール (BIS/BAS)
行動：報酬処理・強化学習の対策
  • 握力努力課題 (Reddy et al. 2015; EEG と組み合わせて)
  • ドア (ギャンブル) タスク (Foti and Hajcak 2009; EEG と組み合わせて)
  • 強化学習/作業記憶タスク (Collins et al. 2017; no EEG)
SZ
統合失調症の一次診断および精神障害の統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) 診断を受けた 20 ～ 55 歳の人間。
行動：自己評価アンケート
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • うつ病の症状の簡単な目録 (QIDS; 16 項目)
  • 行動回避/抑制スケール (BIS/BAS)
行動：報酬処理・強化学習の対策
  • 握力努力課題 (Reddy et al. 2015; EEG と組み合わせて)
  • ドア (ギャンブル) タスク (Foti and Hajcak 2009; EEG と組み合わせて)
  • 強化学習/作業記憶タスク (Collins et al. 2017; no EEG)
行動：追加の統合失調症特有のアンケートとインタビュー
  • Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS: Kay et al. 1987)
  • 簡易陰性症状尺度 (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
MDDの第5版（DSM-5）の精神障害の診断および統計マニュアルの一次診断を受けた20〜55歳の人間。
行動：自己評価アンケート
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • うつ病の症状の簡単な目録 (QIDS; 16 項目)
  • 行動回避/抑制スケール (BIS/BAS)
行動：報酬処理・強化学習の対策
  • 握力努力課題 (Reddy et al. 2015; EEG と組み合わせて)
  • ドア (ギャンブル) タスク (Foti and Hajcak 2009; EEG と組み合わせて)
  • 強化学習/作業記憶タスク (Collins et al. 2017; no EEG)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力の成果
時間枠：1日目
さまざまな報酬レベルでの困難なタスクの選択の割合
1日目
ドアタスクの結果
時間枠：1日目
「フィードバック否定性」、参加者がお金を失うか勝つパラダイムで有利な対不利な結果を示すフィードバック プレゼンテーション後約 300 ミリ秒でのイベント関連電位 (ERP)。
1日目
RL/WM タスクの結果
時間枠：1日目
セットサイズ（難易度）の関数としての精度
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University

協力者

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

捜査官

  • スタディディレクター：Dennis Hernaus, PhD、Maastricht University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月16日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RTOC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

RTOC 臨床研究は、ベーリンガー インゲルハイム インターナショナル GmbH、H. ルンドベック、ヤンセン ファーマシューティカ、ブラックソーン セラピューティクス、および F. ホフマン-ラ ロシュ社から資金提供を受けています。 すべての個人データは、これらの関係者が利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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