Validation des biomarqueurs liés aux récompenses (RTOC) (RTOC)
25 juillet 2022 mis à jour par: Maastricht University
Validation de biomarqueurs liés aux récompenses pour faciliter le développement de nouveaux traitements pour l'anhédonie et les déficits de traitement des récompenses dans la schizophrénie et le trouble dépressif majeur
Des déficits ou des anomalies dans le traitement des récompenses sont présents dans un certain nombre de troubles psychiatriques. L'objectif principal de l'étude est de mener des travaux de validation initiaux en vue d'optimiser trois tâches expérimentales - qui se sont précédemment révélées sensibles aux déficits de traitement des récompenses - pour une utilisation future dans des essais cliniques.
Ce travail de validation initial a pour objectif principal de découvrir les différences de groupe dans les mesures des résultats des tâches entre les participants témoins en bonne santé, les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) et les participants atteints de schizophrénie (SZ) à l'aide d'analyses statistiques. Cela peut fournir des indications pour l'utilisation de ces tâches comme biomarqueurs cliniquement pertinents.
Les principaux objectifs comprennent :
(i) comparer les moyennes et les distributions des critères d'évaluation de l'investigateur à celles des données précédemment publiées ; (ii) la réplication des différences précédemment signalées entre les participants MDD/SZ et les participants témoins en bonne santé, et (iii) l'exploration de la relation entre les paramètres de la tâche et le rapport subjectif des participants et des cliniciens sur les constructions liées à la récompense (par ex. anhédonie, symptômes négatifs).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Grèce
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un échantillon de 37 individus achevés atteints de TDM, 37 individus achevés atteints de SZ et un maximum de 80 volontaires sains (sans trouble neurologique ou psychiatrique) qui ne différeront pas selon l'âge ou le sexe.
La description
Général:
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé signé et daté pour la participation à l'étude.
- Être un homme ou une femme, âgé entre 20 et 55 ans inclus.
- Être capable de lire, écrire et parler la langue dans laquelle les tests psychométriques sont fournis, avec une acuité visuelle et auditive acceptable (corrigée si nécessaire).
- Sauf indication contraire, les médicaments du SNC pour traiter les symptômes du TDM ou de la SZ et d'autres affections stables du SNC nécessitant des médicaments sont autorisés dans les groupes TDM et SZ, à condition que la dose quotidienne de médicament n'ait pas été modifiée de plus de +/- 30 % au cours de la dernière 4 semaines avant le début de l'étude, et ne devrait pas changer d'une fraction plus importante pendant la participation à l'étude.
MDD
Les participants doivent :
- Avoir un diagnostic principal de TDM de la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5), confirmé par le résultat de l'interview MINI menée par le site lors du dépistage. Les sujets ayant un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) comorbide, de trouble d'anxiété sociale (TAS), de trouble panique ou de phobie spécifique peuvent être inclus.
- Répondre aux critères du DSM-5 pour un épisode dépressif majeur actuel, l'épisode dépressif actuel n'ayant pas duré plus de 6 mois.
- En cas de traitement, être actuellement traité avec un antidépresseur approuvé dans ce protocole pendant au moins 4 semaines continues. Les traitements psychologiques (par exemple, la thérapie cognitivo-comportementale, la psychothérapie interpersonnelle, la psychothérapie psychodynamique, etc.) sont tous autorisés dans cette étude, quelle que soit leur fréquence et leur durée.
SZ
Les sujets doivent :
- Avoir un diagnostic primaire de schizophrénie selon le Manuel statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5), confirmé par le résultat de l'entretien MINI réalisé par le site lors du dépistage. Les sujets ayant un diagnostic de trouble d'anxiété généralisée (TAG) comorbide, de trouble d'anxiété sociale (TAS), de trouble panique ou de phobie spécifique peuvent être inclus.
- Dose d'antipsychotiques n'excédant pas l'équivalent de 6 mg de rispéridone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
HT
Humains âgés de 20 à 55 ans sans diagnostic de trouble psychiatrique et neurologique.
|
|
|
SZ
Humains âgés de 20 à 55 ans avec un diagnostic primaire de schizophrénie du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux 5e édition (DSM-5).
|
|
|
MDD
Humains âgés de 20 à 55 ans avec un diagnostic primaire de TDM de la 5e édition (DSM-5) du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de l'effort de préhension
Délai: Jour 1
|
Pourcentage de choix de tâches difficiles à différents niveaux de récompense
|
Jour 1
|
|
Résultat de la tâche des portes
Délai: Jour 1
|
"Feedback négativité", un potentiel lié à l'événement (ERP) à environ 300 ms après la présentation du feedback indiquant un résultat favorable par rapport à un résultat défavorable dans les paradigmes dans lesquels le participant perd ou gagne de l'argent.
|
Jour 1
|
|
Résultat de la tâche RL/WM
Délai: Jour 1
|
Précision en fonction de la taille du jeu (difficulté)
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RTOC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'étude clinique RTOC a reçu un financement de Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics et F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Toutes les données individuelles seront mises à la disposition de ces parties.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .