Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af belønningsrelaterede biomarkører (RTOC) (RTOC)

25. juli 2022 opdateret af: Maastricht University

Validering af belønningsrelaterede biomarkører for at lette udviklingen af ​​nye behandlinger for anhedoni og belønningsbehandlingsunderskud ved skizofreni og svær depressiv lidelse

Underskud eller abnormiteter i belønningsbehandling er til stede i en række psykiatriske lidelser. Det overordnede formål med undersøgelsen er at udføre indledende valideringsarbejde hen imod optimering af tre eksperimentelle opgaver - som tidligere har vist sig at være følsomme over for belønningsbehandlingsmangler - til fremtidig brug i kliniske forsøg.

Dette indledende valideringsarbejde har det primære formål at afdække gruppeforskelle i opgaveresultatmål mellem raske kontroldeltagere, deltagere med Major Depressive Disorder (MDD) og deltagere med skizofreni (SZ) ved hjælp af statistiske analyser. Dette kan give nogle indikationer for brugen af ​​disse opgaver som klinisk relevante biomarkører.

Primære mål inkluderer:

(i) at sammenligne investigatorens effektmål og fordelinger med dem i tidligere offentliggjorte data; (ii) replikering af tidligere rapporterede forskelle mellem MDD/SZ vs. raske kontroldeltagere, og (iii) udforskning af forholdet mellem opgavens endepunkter og subjektiv deltager- og kliniker-vurderet rapport af belønningsrelaterede konstruktioner (f.eks. anhedoni, negative symptomer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prøve på 37 fuldførte personer med MDD, 37 fuldførte individer med SZ og maksimalt 80 raske frivillige (uden en neurologisk eller psykiatrisk lidelse), som ikke vil adskille sig med hensyn til alder eller køn.

Beskrivelse

Generel:

  1. Kunne give underskrevet og dateret informeret samtykke til studiedeltagelse.
  2. Vær mand eller kvinde i alderen mellem 20 og 55 år inklusive.
  3. Kunne læse, skrive og tale det sprog, som psykometriske tests udføres på, med acceptabel syns- og hørestyrke (korrigeret om nødvendigt).
  4. Medmindre andet er angivet, er CNS-medicin til behandling af symptomer på MDD eller SZ og andre stabile CNS-tilstande, der kræver medicin, tilladt i MDD- og SZ-grupperne, forudsat at den daglige dosis af medicin ikke er blevet ændret med mere end +/- 30 % inden for den sidste 4 uger før studiestart, og forventes ikke at ændre sig med en større brøkdel under deltagelse i undersøgelsen.

MDD

Deltagerne skal:

  1. Har en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. udgave (DSM-5) diagnose af MDD, bekræftet af resultatet af MINI-interviewet udført af webstedet ved screening. Personer med diagnosen komorbid generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), panikangst eller specifik fobi kan inkluderes.
  2. Opfyld DSM-5-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode, hvor den aktuelle depressive episode ikke har varet længere end 6 måneder.
  3. Hvis du er i behandling, skal du i øjeblikket behandles med et antidepressivt middel godkendt i denne protokol i mindst 4 sammenhængende uger. Psykologiske behandlinger (f.eks. kognitiv adfærdsterapi, interpersonel psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi osv.) er alle tilladt i denne undersøgelse uanset hyppighed og varighed.

SZ

Emner skal:

  1. Har en primær diagnose af skizofreni i henhold til Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5), bekræftet af resultatet af MINI-interviewet udført af webstedet ved screening. Personer med diagnosen komorbid generaliseret angstlidelse (GAD), social angstlidelse (SAD), panikangst eller specifik fobi kan inkluderes.
  2. Dosis af antipsykotika, der ikke overstiger det, der svarer til 6 mg risperidon.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HV
Mennesker i alderen 20-55 år uden en diagnose af en psykiatrisk og neurologisk lidelse.
Adfærdsmæssigt: Selvvurderingsspørgeskemaer
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS; 16 genstande)
  • Adfærdsforebyggelse/hæmningsskalaer (BIS/BAS)
Adfærdsmæssigt: Mål for belønningsbehandling/forstærkende læring
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; i kombination med EEG)
  • Doors (gambling) opgave (Foti og Hajcak 2009; i kombination med EEG)
  • Forstærkende lærings-/arbejdshukommelsesopgave (Collins et al. 2017; ingen EEG)
SZ
Mennesker i alderen 20-55 år med en primær Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) diagnose af skizofreni.
Adfærdsmæssigt: Selvvurderingsspørgeskemaer
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS; 16 genstande)
  • Adfærdsforebyggelse/hæmningsskalaer (BIS/BAS)
Adfærdsmæssigt: Mål for belønningsbehandling/forstærkende læring
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; i kombination med EEG)
  • Doors (gambling) opgave (Foti og Hajcak 2009; i kombination med EEG)
  • Forstærkende lærings-/arbejdshukommelsesopgave (Collins et al. 2017; ingen EEG)
Adfærdsmæssigt: Yderligere skizofreni-specifikke spørgeskemaer og interviews
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Brief Negative Symptom Scale (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Mennesker i alderen 20-55 år med en primær Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders 5. udgave (DSM-5) diagnose af MDD.
Adfærdsmæssigt: Selvvurderingsspørgeskemaer
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS; 16 genstande)
  • Adfærdsforebyggelse/hæmningsskalaer (BIS/BAS)
Adfærdsmæssigt: Mål for belønningsbehandling/forstærkende læring
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; i kombination med EEG)
  • Doors (gambling) opgave (Foti og Hajcak 2009; i kombination med EEG)
  • Forstærkende lærings-/arbejdshukommelsesopgave (Collins et al. 2017; ingen EEG)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grip indsats resultat
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af svære opgavevalg på forskellige belønningsniveauer
Dag 1
Resultat af døropgave
Tidsramme: Dag 1
"Feedback-negativitet", et begivenhedsrelateret potentiale (ERP) på cirka 300 ms efter feedbackpræsentation, hvilket indikerer et gunstigt versus ugunstigt resultat i paradigmer, hvor deltageren taber eller vinder penge.
Dag 1
RL/WM opgave resultat
Tidsramme: Dag 1
Nøjagtighed som funktion af sætstørrelse (sværhedsgrad)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOC1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Det kliniske RTOC-studie har modtaget finansiering fra Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics og F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle individuelle data vil blive gjort tilgængelige for disse parter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Selvvurderingsspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner