Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка биомаркеров вознаграждения (RTOC) (RTOC)

25 июля 2022 г. обновлено: Maastricht University

Проверка биомаркеров, связанных с вознаграждением, для облегчения разработки новых методов лечения ангедонии и дефицита обработки вознаграждения при шизофрении и большом депрессивном расстройстве

Дефицит или аномалии в обработке вознаграждения присутствуют при ряде психических расстройств. Главной целью исследования является проведение первоначальной проверочной работы по оптимизации трех экспериментальных задач, которые, как ранее было показано, чувствительны к дефициту обработки вознаграждения, для будущего использования в клинических испытаниях.

Эта первоначальная проверочная работа имеет основную цель выявить групповые различия в показателях результатов выполнения задач между здоровыми участниками контрольной группы, участниками с большим депрессивным расстройством (БДР) и участниками с шизофренией (ШЗ) с использованием статистического анализа. Это может дать некоторые показания для использования этих задач в качестве клинически значимых биомаркеров.

Основные цели включают в себя:

(i) сравнение средних конечных точек и распределений исследователя с ранее опубликованными данными; (ii) повторение ранее зарегистрированных различий между MDD/SZ по сравнению со здоровыми участниками контрольной группы, и (iii) изучение взаимосвязи между конечными точками задачи и субъективно оцененными участниками и клиницистами отчетами о конструкциях, связанных с вознаграждением (например, ангедония, негативные симптомы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выборка из 37 полных лиц с БДР, 37 полных лиц с СЗ и максимум 80 здоровых добровольцев (без неврологических или психических расстройств), которые не будут различаться по возрасту или полу.

Описание

Общий:

  1. Быть в состоянии предоставить подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
  3. Уметь читать, писать и говорить на языке, на котором проводятся психометрические тесты, с приемлемой остротой зрения и слуха (при необходимости скорректированной).
  4. Если не указано иное, препараты ЦНС для лечения симптомов БДР или СЗ и других стабильных состояний ЦНС, требующих медикаментозного лечения, разрешены в группах с БДР и СЗ, при условии, что суточная доза лекарства не изменилась более чем на +/- 30% за последний период. за 4 недели до начала исследования, и не ожидается, что оно изменится на большую долю во время участия в исследовании.

МДД

Участники должны:

  1. Иметь первичный диагноз БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5), подтвержденный результатом МИНИ-интервью, проведенного сайтом при скрининге. Могут быть включены субъекты с диагнозом сопутствующего генерализованного тревожного расстройства (ГТР), социального тревожного расстройства (СТР), панического расстройства или специфической фобии.
  2. Соответствовать критериям DSM-5 для текущего большого депрессивного эпизода, при этом текущий депрессивный эпизод не длился более 6 месяцев.
  3. Если вы проходите лечение, в настоящее время лечитесь антидепрессантом, одобренным в этом протоколе, в течение как минимум 4 недель подряд. Психологические методы лечения (например, когнитивно-поведенческая терапия, межличностная психотерапия, психодинамическая психотерапия и т. д.) разрешены в этом исследовании независимо от частоты и продолжительности.

СЗ

Субъекты должны:

  1. Иметь первичный диагноз шизофрении согласно Статистическому руководству по психическим расстройствам 5-го издания (DSM-5), подтвержденный результатом МИНИ-интервью, проведенного сайтом при скрининге. Могут быть включены субъекты с диагнозом сопутствующего генерализованного тревожного расстройства (ГТР), социального тревожного расстройства (СТР), панического расстройства или специфической фобии.
  2. Доза нейролептиков не превышает эквивалента рисперидона 6 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ВН
Люди в возрасте 20-55 лет без диагноза психического и неврологического расстройства.
Поведенческий: Анкеты самооценки
  • Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Snaith et al., 1995)
  • Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS; 16 пунктов)
  • Шкалы поведенческого избегания/торможения (BIS/BAS)
Поведенческий: Меры обработки вознаграждения / обучения с подкреплением
  • Задание на силу хвата (Reddy et al., 2015; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание Doors (Gambling) (Foti and Hajcak 2009; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание «обучение с подкреплением/рабочая память» (Collins et al., 2017; без ЭЭГ)
СЗ
Люди в возрасте 20–55 лет с первичным диагнозом шизофрении согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Поведенческий: Анкеты самооценки
  • Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Snaith et al., 1995)
  • Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS; 16 пунктов)
  • Шкалы поведенческого избегания/торможения (BIS/BAS)
Поведенческий: Меры обработки вознаграждения / обучения с подкреплением
  • Задание на силу хвата (Reddy et al., 2015; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание Doors (Gambling) (Foti and Hajcak 2009; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание «обучение с подкреплением/рабочая память» (Collins et al., 2017; без ЭЭГ)
Поведенческий: Дополнительные опросники и интервью по шизофрении
  • Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS: Kay et al., 1987)
  • Краткая шкала негативных симптомов (BNSS; Kirkpatrick et al., 2011)
МДД
Люди в возрасте 20–55 лет с первичным диагнозом БДР согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).
Поведенческий: Анкеты самооценки
  • Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS; Snaith et al., 1995)
  • Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS; 16 пунктов)
  • Шкалы поведенческого избегания/торможения (BIS/BAS)
Поведенческий: Меры обработки вознаграждения / обучения с подкреплением
  • Задание на силу хвата (Reddy et al., 2015; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание Doors (Gambling) (Foti and Hajcak 2009; в сочетании с ЭЭГ)
  • Задание «обучение с подкреплением/рабочая память» (Collins et al., 2017; без ЭЭГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат усилия хвата
Временное ограничение: 1 день
Процент выбора сложной задачи на разных уровнях вознаграждения
1 день
Результат задачи Двери
Временное ограничение: 1 день
«Отрицательная обратная связь», связанный с событием потенциал (ERP) примерно через 300 мс после представления обратной связи, указывающий на благоприятный или неблагоприятный исход в парадигмах, в которых участник теряет или выигрывает деньги.
1 день
Результат задачи RL/WM
Временное ограничение: 1 день
Точность в зависимости от заданного размера (сложности)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University

Соавторы

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOC1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Клиническое исследование RTOC получило финансирование от Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics и F. Hoffmann-La Roche Ltd. Этим сторонам будут доступны все индивидуальные данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты самооценки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться