Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palkkioon liittyvien biomarkkerien validointi (RTOC) (RTOC)

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Maastricht University

Palkitsemiseen liittyvien biomarkkereiden validointi helpottaa uusien hoitomuotojen kehittämistä anhedoniaan ja palkkioiden käsittelyn puutteisiin skitsofreniassa ja vakavassa masennushäiriössä

Puutteita tai poikkeavuuksia palkkion käsittelyssä esiintyy useissa psykiatrisissa häiriöissä. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa alustava validointityö kolmen kokeellisen tehtävän optimoimiseksi - jotka on aiemmin osoitettu olevan herkkiä palkkion käsittelyn puutteille - tulevaa käyttöä varten kliinisissä tutkimuksissa.

Tämän alkuperäisen validointityön ensisijaisena tavoitteena on paljastaa ryhmien väliset erot tehtävän tulosmittauksissa terveiden verrokkien, vakavaa masennusta sairastavien (MDD) ja skitsofreniaa (SZ) sairastavien osallistujien välillä tilastollisten analyysien avulla. Tämä saattaa antaa viitteitä näiden tehtävien käyttöön kliinisesti merkityksellisinä biomarkkereina.

Ensisijaisia ​​tavoitteita ovat:

(i) vertaamalla tutkijan päätepisteiden keskiarvoja ja jakaumia aiemmin julkaistujen tietojen vastaaviin; (ii) replikoida aiemmin raportoituja eroja MDD/SZ:n ja terveiden kontrolliosallistujien välillä ja (iii) tutkia suhdetta tehtävän päätepisteiden ja subjektiivisen osallistujan ja lääkärin arvioiman raportin välillä palkkioon liittyvistä rakenteista (esim. anhedonia, negatiiviset oireet).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
  • Kreikka
      • Thessaloníki, Kreikka
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otos, jossa oli 37 MDD-potilasta, 37 SZ-potilasta ja enintään 80 tervettä vapaaehtoista (ilman neurologista tai psykiatrista häiriötä), jotka eivät eroa iän tai sukupuolen suhteen.

Kuvaus

Yleistä:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
  2. Ole mies tai nainen, iältään 20–55 vuotta, mukaan lukien.
  3. Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan kieltä, jolla psykometriset testit suoritetaan, hyväksyttävällä näkö- ja kuulotarkkuudella (korjattu tarvittaessa).
  4. Ellei toisin mainita, keskushermostolääkkeet MDD:n tai SZ:n ja muiden stabiilien, lääkitystä vaativien keskushermostosairauksien oireiden hoitoon ovat sallittuja MDD- ja SZ-ryhmissä edellyttäen, että vuorokausiannosta ei ole muutettu yli +/- 30 % viimeksi kuluneena aikana. 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, eikä sen odoteta muuttuvan suuremmalla murto-osalla tutkimukseen osallistumisen aikana.

MDD

Osallistujien tulee:

  1. Sinulla on ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 5. painos (DSM-5) MDD-diagnoosi, joka on vahvistettu paikan päällä seulonnan aikana tekemän MINI-haastattelun tuloksella. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), paniikkihäiriö tai tietty fobia, voidaan ottaa mukaan.
  2. Täytä nykyisen vakavan masennusjakson DSM-5-kriteerit, sillä nykyinen masennusjakso ei ole kestänyt yli 6 kuukautta.
  3. Jos saat hoitoa, sinua hoidetaan tällä hetkellä tässä protokollassa hyväksytyllä masennuslääkkeellä vähintään neljän viikon ajan. Psykologiset hoidot (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, ihmissuhdepsykoterapia, psykodynaaminen psykoterapia jne.) ovat kaikki sallittuja tässä tutkimuksessa toistumistiheydestä ja kestosta riippumatta.

SZ

Aiheiden tulee:

  1. Sinulla on skitsofrenian primaaridiagnoosi Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5) mukaan, joka vahvistetaan paikan päällä seulonnassa tekemän MINI-haastattelun tuloksella. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD), paniikkihäiriö tai tietty fobia, voidaan ottaa mukaan.
  2. Psykoosilääkkeiden annos ei ylitä 6 mg:aa risperidonia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HV
20–55-vuotiaat ihmiset, joilla ei ole psykiatrisen tai neurologisen häiriön diagnoosia.
Käyttäytyminen: Itsearviointikyselyt
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 kohdetta)
  • Käyttäytymisen välttämis-/estoasteikot (BIS/BAS)
Käyttäytyminen: Palkinnon käsittelyn/vahvistuksen oppimisen toimenpiteet
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Doors (Gambling) -tehtävä (Foti ja Hajcak 2009; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Oppimis-/työmuistitehtävä (Collins et al. 2017; ei EEG:tä)
SZ
20–55-vuotiaat ihmiset, joilla on ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) skitsofrenian diagnoosi.
Käyttäytyminen: Itsearviointikyselyt
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 kohdetta)
  • Käyttäytymisen välttämis-/estoasteikot (BIS/BAS)
Käyttäytyminen: Palkinnon käsittelyn/vahvistuksen oppimisen toimenpiteet
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Doors (Gambling) -tehtävä (Foti ja Hajcak 2009; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Oppimis-/työmuistitehtävä (Collins et al. 2017; ei EEG:tä)
Käyttäytyminen: Muita skitsofreniakohtaisia ​​kyselyitä ja haastatteluja
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Lyhyt negatiivisten oireiden asteikko (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
20–55-vuotiaat ihmiset, joilla on ensisijainen mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD-diagnoosi.
Käyttäytyminen: Itsearviointikyselyt
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS; 16 kohdetta)
  • Käyttäytymisen välttämis-/estoasteikot (BIS/BAS)
Käyttäytyminen: Palkinnon käsittelyn/vahvistuksen oppimisen toimenpiteet
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Doors (Gambling) -tehtävä (Foti ja Hajcak 2009; yhdessä EEG:n kanssa)
  • Oppimis-/työmuistitehtävä (Collins et al. 2017; ei EEG:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitovoiman tulos
Aikaikkuna: Päivä 1
Vaikeiden tehtävien valintojen prosenttiosuus eri palkitsemistasoilla
Päivä 1
Ovet tehtävän tulos
Aikaikkuna: Päivä 1
"Palautenegatiivisuus", tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) noin 300 ms palautteen esittämisen jälkeen, mikä osoittaa suotuisan vai kielteisen tuloksen paradigmoissa, joissa osallistuja häviää tai voittaa rahaa.
Päivä 1
RL/WM tehtävän tulos
Aikaikkuna: Päivä 1
Tarkkuus asetetun koon funktiona (vaikeusaste)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University

Yhteistyökumppanit

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTOC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

RTOC-kliinistä tutkimusta ovat rahoittaneet Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics ja F. Hoffmann-La Roche Ltd. Kaikki yksittäiset tiedot asetetaan näiden osapuolten saataville.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa