Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování biomarkerů souvisejících s odměnou (RTOC) (RTOC)

25. července 2022 aktualizováno: Maastricht University

Ověřování biomarkerů souvisejících s odměnou za účelem usnadnění vývoje nových způsobů léčby anhedonie a deficitů zpracování odměn u schizofrenie a velké depresivní poruchy

Deficity nebo abnormality ve zpracování odměn jsou přítomny u řady psychiatrických poruch. Zastřešujícím cílem studie je provést počáteční validační práci směřující k optimalizaci tří experimentálních úkolů – u kterých se dříve ukázalo, že jsou citlivé na deficit zpracování odměn – pro budoucí použití v klinických studiích.

Tato počáteční validační práce má za primární cíl odhalit skupinové rozdíly v měření výsledků úkolu mezi zdravými kontrolními účastníky, účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD) a účastníky se schizofrenií (SZ) pomocí statistických analýz. To může poskytnout určité indikace pro použití těchto úkolů jako klinicky relevantních biomarkerů.

Mezi primární cíle patří:

(i) porovnávání průměrů a rozdělení sledovaného cíle s těmi v dříve publikovaných údajích; (ii) replikace dříve hlášených rozdílů mezi MDD/SZ vs. zdravými kontrolními účastníky a (iii) zkoumání vztahu mezi cílovými body úkolu a subjektivní zprávou o konstruktech souvisejících s odměnou hodnoceným účastníkem a lékařem (např. anhedonie, negativní příznaky).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University
      • Frankfurt, Německo
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
      • Thessaloníki, Řecko
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
      • Barcelona, Španělsko
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek 37 dokončených jedinců s MDD, 37 dokončených jedinců se SZ a maximálně 80 zdravých dobrovolníků (bez neurologické či psychiatrické poruchy), kteří se nebudou lišit věkem ani pohlavím.

Popis

Všeobecné:

  1. Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Být muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let včetně.
  3. Být schopen číst, psát a mluvit jazykem, ve kterém jsou poskytovány psychometrické testy, s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí (v případě potřeby korigovanou).
  4. Není-li uvedeno jinak, léky na CNS k léčbě příznaků MDD nebo SZ a dalších stabilních stavů CNS vyžadujících léky jsou povoleny ve skupinách MDD a SZ za předpokladu, že se denní dávka léků nezměnila o více než +/- 30 % v posledním 4 týdny před začátkem studie a neočekává se, že se během účasti ve studii změní o větší zlomek.

MDD

Účastníci musí:

  1. Nechte si primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) diagnostikovat MDD, potvrzenou výsledkem MINI rozhovoru, který toto místo provedlo při screeningu. Mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy (SAD), panické poruchy nebo specifické fobie.
  2. Splňujte kritéria DSM-5 pro aktuální epizodu velké deprese, přičemž aktuální epizoda deprese netrvala déle než 6 měsíců.
  3. Pokud podstupujete léčbu, buďte v současné době léčeni antidepresivy schválenými v tomto protokolu po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů. Psychologická léčba (např. kognitivně behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamická psychoterapie atd.) jsou v této studii povoleny bez ohledu na frekvenci a trvání.

SZ

Předměty musí:

  1. Mít primární diagnózu schizofrenie podle Statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5), potvrzenou výsledkem MINI rozhovoru provedeného na místě při screeningu. Mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy (SAD), panické poruchy nebo specifické fobie.
  2. Dávka antipsychotik nepřesahující ekvivalent 6 mg risperidonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
HV
Lidé ve věku 20-55 let bez diagnózy psychiatrické a neurologické poruchy.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS; 16 položek)
  • Behaviorální škály vyhýbání se/inhibici (BIS/BAS)
  • Úloha síly úchopu (Reddy et al. 2015; v kombinaci s EEG)
  • Úloha Dveře (Hazardní hry) (Foti a Hajčák 2009; v kombinaci s EEG)
  • Úkol posílení učení/pracovní paměti (Collins et al. 2017; bez EEG)
SZ
Lidé ve věku 20-55 let s primární diagnózou schizofrenie z 5. vydání (DSM-5) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS; 16 položek)
  • Behaviorální škály vyhýbání se/inhibici (BIS/BAS)
  • Úloha síly úchopu (Reddy et al. 2015; v kombinaci s EEG)
  • Úloha Dveře (Hazardní hry) (Foti a Hajčák 2009; v kombinaci s EEG)
  • Úkol posílení učení/pracovní paměti (Collins et al. 2017; bez EEG)
  • Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Brief Negative Symptom Scale (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Lidé ve věku 20-55 let s primární diagnózou MDD z 5. vydání (DSM-5) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Rychlý přehled symptomatologie deprese (QIDS; 16 položek)
  • Behaviorální škály vyhýbání se/inhibici (BIS/BAS)
  • Úloha síly úchopu (Reddy et al. 2015; v kombinaci s EEG)
  • Úloha Dveře (Hazardní hry) (Foti a Hajčák 2009; v kombinaci s EEG)
  • Úkol posílení učení/pracovní paměti (Collins et al. 2017; bez EEG)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek úsilí o uchopení
Časové okno: Den 1
Procento výběrů těžkých úkolů na různých úrovních odměn
Den 1
Výsledek úkolu Dveře
Časové okno: Den 1
„Negativnost zpětné vazby“, potenciál související s událostmi (ERP) přibližně 300 ms po prezentaci zpětné vazby indikující příznivý versus nepříznivý výsledek v paradigmatech, ve kterých účastník prohrává nebo vyhrává peníze.
Den 1
Výsledek úlohy RL/WM
Časové okno: Den 1
Přesnost jako funkce nastavené velikosti (obtížnost)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinická studie RTOC získala finanční prostředky od společností Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics a F. Hoffmann-La Roche Ltd. Všechny jednotlivé údaje budou těmto stranám zpřístupněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samohodnotící dotazníky

3
Předplatit