- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04024371
Ověřování biomarkerů souvisejících s odměnou (RTOC) (RTOC)
Ověřování biomarkerů souvisejících s odměnou za účelem usnadnění vývoje nových způsobů léčby anhedonie a deficitů zpracování odměn u schizofrenie a velké depresivní poruchy
Deficity nebo abnormality ve zpracování odměn jsou přítomny u řady psychiatrických poruch. Zastřešujícím cílem studie je provést počáteční validační práci směřující k optimalizaci tří experimentálních úkolů – u kterých se dříve ukázalo, že jsou citlivé na deficit zpracování odměn – pro budoucí použití v klinických studiích.
Tato počáteční validační práce má za primární cíl odhalit skupinové rozdíly v měření výsledků úkolu mezi zdravými kontrolními účastníky, účastníky s velkou depresivní poruchou (MDD) a účastníky se schizofrenií (SZ) pomocí statistických analýz. To může poskytnout určité indikace pro použití těchto úkolů jako klinicky relevantních biomarkerů.
Mezi primární cíle patří:
(i) porovnávání průměrů a rozdělení sledovaného cíle s těmi v dříve publikovaných údajích; (ii) replikace dříve hlášených rozdílů mezi MDD/SZ vs. zdravými kontrolními účastníky a (iii) zkoumání vztahu mezi cílovými body úkolu a subjektivní zprávou o konstruktech souvisejících s odměnou hodnoceným účastníkem a lékařem (např. anhedonie, negativní příznaky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Řecko
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Všeobecné:
- Být schopen poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Být muž nebo žena ve věku od 20 do 55 let včetně.
- Být schopen číst, psát a mluvit jazykem, ve kterém jsou poskytovány psychometrické testy, s přijatelnou zrakovou a sluchovou ostrostí (v případě potřeby korigovanou).
- Není-li uvedeno jinak, léky na CNS k léčbě příznaků MDD nebo SZ a dalších stabilních stavů CNS vyžadujících léky jsou povoleny ve skupinách MDD a SZ za předpokladu, že se denní dávka léků nezměnila o více než +/- 30 % v posledním 4 týdny před začátkem studie a neočekává se, že se během účasti ve studii změní o větší zlomek.
MDD
Účastníci musí:
- Nechte si primární diagnostický a statistický manuál duševních poruch 5. vydání (DSM-5) diagnostikovat MDD, potvrzenou výsledkem MINI rozhovoru, který toto místo provedlo při screeningu. Mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy (SAD), panické poruchy nebo specifické fobie.
- Splňujte kritéria DSM-5 pro aktuální epizodu velké deprese, přičemž aktuální epizoda deprese netrvala déle než 6 měsíců.
- Pokud podstupujete léčbu, buďte v současné době léčeni antidepresivy schválenými v tomto protokolu po dobu alespoň 4 po sobě jdoucích týdnů. Psychologická léčba (např. kognitivně behaviorální terapie, interpersonální psychoterapie, psychodynamická psychoterapie atd.) jsou v této studii povoleny bez ohledu na frekvenci a trvání.
SZ
Předměty musí:
- Mít primární diagnózu schizofrenie podle Statistického manuálu duševních poruch 5. vydání (DSM-5), potvrzenou výsledkem MINI rozhovoru provedeného na místě při screeningu. Mohou být zahrnuti jedinci s diagnózou komorbidní generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy (SAD), panické poruchy nebo specifické fobie.
- Dávka antipsychotik nepřesahující ekvivalent 6 mg risperidonu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
HV
Lidé ve věku 20-55 let bez diagnózy psychiatrické a neurologické poruchy.
|
|
SZ
Lidé ve věku 20-55 let s primární diagnózou schizofrenie z 5. vydání (DSM-5) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
|
|
MDD
Lidé ve věku 20-55 let s primární diagnózou MDD z 5. vydání (DSM-5) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledek úsilí o uchopení
Časové okno: Den 1
|
Procento výběrů těžkých úkolů na různých úrovních odměn
|
Den 1
|
Výsledek úkolu Dveře
Časové okno: Den 1
|
„Negativnost zpětné vazby“, potenciál související s událostmi (ERP) přibližně 300 ms po prezentaci zpětné vazby indikující příznivý versus nepříznivý výsledek v paradigmatech, ve kterých účastník prohrává nebo vyhrává peníze.
|
Den 1
|
Výsledek úlohy RL/WM
Časové okno: Den 1
|
Přesnost jako funkce nastavené velikosti (obtížnost)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTOC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samohodnotící dotazníky
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityZatím nenabírámeUživatel implantabilního defibrilátoru | Stresová reakce | Ptsd | Zvládání stresu | Sociálně kognitivní teorieSpojené státy
-
Pamukkale UniversityDokončenoRoztroušená skleróza | Únava | Funkčnost | ŠikovnostKrocan
-
KoraalUniversity of Amsterdam; Zuyd University of Applied SciencesAktivní, ne náborLehké mentální postižení | Hraniční intelektuální fungováníHolandsko
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
University of MichiganNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Edinburgh; Edinburgh Napier UniversityDokončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktivní, ne náborKarcinom | Paliativní péče | Zhoubné novotvaryNěmecko
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaDokončeno