Validación de biomarcadores relacionados con recompensas (RTOC) (RTOC)
25 de julio de 2022 actualizado por: Maastricht University
Validación de biomarcadores relacionados con recompensas para facilitar el desarrollo de nuevos tratamientos para la anhedonia y los déficits en el procesamiento de recompensas en la esquizofrenia y el trastorno depresivo mayor
Los déficits o anomalías en el procesamiento de recompensas están presentes en una serie de trastornos psiquiátricos. El objetivo general del estudio es realizar un trabajo de validación inicial para optimizar tres tareas experimentales, que previamente se ha demostrado que son sensibles a los déficits de procesamiento de recompensas, para su uso futuro en ensayos clínicos.
Este trabajo de validación inicial tiene el objetivo principal de descubrir diferencias grupales en las medidas de resultado de tareas entre participantes de control sanos, participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) y participantes con esquizofrenia (SZ) mediante análisis estadísticos. Esto puede proporcionar algunas indicaciones para el uso de estas tareas como biomarcadores clínicamente relevantes.
Los objetivos principales incluyen:
(i) comparar las medias y distribuciones del punto final del investigador con las de los datos publicados previamente; (ii) la replicación de las diferencias informadas previamente entre MDD/SZ frente a los participantes de control sanos, y (iii) la exploración de la relación entre los puntos finales de la tarea y el informe subjetivo calificado por el participante y el médico de construcciones relacionadas con la recompensa (p. anhedonia, síntomas negativos).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
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Barcelona, España
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
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Thessaloníki, Grecia
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una muestra de 37 individuos completos con MDD, 37 individuos completos con SZ y un máximo de 80 voluntarios sanos (sin trastorno neurológico o psiquiátrico) que no diferirán en edad o sexo.
Descripción
General:
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado para la participación en el estudio.
- Ser hombre o mujer, con edad comprendida entre 20 y 55 años, ambos inclusive.
- Ser capaz de leer, escribir y hablar el idioma en que se brindan las pruebas psicométricas, con una agudeza visual y auditiva aceptable (corregida si es necesario).
- A menos que se indique lo contrario, los medicamentos del SNC para tratar los síntomas de MDD o SZ y otras afecciones estables del SNC que requieren medicación están permitidos en los grupos de MDD y SZ, siempre que la dosis diaria de medicamento no haya cambiado en más de +/- 30% en el último 4 semanas antes del inicio del estudio, y no se espera que cambie en una fracción mayor mientras participa en el estudio.
MDD
Los participantes deben:
- Tener un diagnóstico primario de MDD del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5), confirmado por el resultado de la entrevista MINI realizada por el sitio en la selección. Pueden incluirse sujetos con un diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) comórbido, Trastorno de Ansiedad Social (SAD), Trastorno de Pánico o fobia específica.
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para un episodio depresivo mayor actual, y que el episodio depresivo actual no haya durado más de 6 meses.
- En caso de estar en tratamiento, estar actualmente en tratamiento con un antidepresivo aprobado en este protocolo durante al menos 4 semanas continuas. Los tratamientos psicológicos (p. ej., terapia cognitiva conductual, psicoterapia interpersonal, psicoterapia psicodinámica, etc.) están permitidos en este estudio, independientemente de la frecuencia y la duración.
SZ
Los sujetos deben:
- Tener un diagnóstico primario de esquizofrenia de acuerdo con el Manual Estadístico de Trastornos Mentales 5.ª edición (DSM-5), confirmado por el resultado de la entrevista MINI realizada por el sitio en la selección. Pueden incluirse sujetos con un diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD) comórbido, Trastorno de Ansiedad Social (SAD), Trastorno de Pánico o fobia específica.
- Dosis de antipsicóticos que no superen el equivalente a 6 mg de risperidona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alto voltaje
Humanos de 20 a 55 años sin diagnóstico de trastorno psiquiátrico y neurológico.
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SZ
Humanos de 20 a 55 años de edad con un diagnóstico primario de esquizofrenia en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
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MDD
Humanos de 20 a 55 años de edad con un diagnóstico primario de MDD en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado del esfuerzo de agarre
Periodo de tiempo: Día 1
|
Porcentaje de opciones de tareas difíciles en diferentes niveles de recompensa
|
Día 1
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Resultado de la tarea Puertas
Periodo de tiempo: Día 1
|
"Negatividad de retroalimentación", un potencial relacionado con eventos (ERP) aproximadamente 300 ms después de la presentación de la retroalimentación que indica un resultado favorable versus desfavorable en paradigmas en los que el participante pierde o gana dinero.
|
Día 1
|
|
Resultado de la tarea RL/WM
Periodo de tiempo: Día 1
|
Precisión en función del tamaño del set (dificultad)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RTOC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El estudio clínico RTOC ha recibido financiación de Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics y F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Todos los datos individuales se pondrán a disposición de estas partes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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