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보상 관련 바이오마커(RTOC) 검증 (RTOC)

2022년 7월 25일 업데이트: Maastricht University

정신 분열증 및 주요 우울 장애에서 무쾌감 및 보상 처리 결함에 대한 새로운 치료법 개발을 촉진하기 위한 보상 관련 바이오마커 검증

보상 처리의 결함 또는 이상은 많은 정신 장애에 존재합니다. 이 연구의 가장 중요한 목표는 임상 시험에서 향후 사용을 위해 이전에 보상 처리 적자에 민감한 것으로 나타났던 세 가지 실험 작업을 최적화하기 위한 초기 검증 작업을 수행하는 것입니다.

이 초기 검증 작업은 통계 분석을 사용하여 건강한 통제 참가자, 주요 우울 장애(MDD) 참가자 및 정신분열증(SZ) 참가자 간의 작업 결과 측정의 그룹 차이를 밝히는 것이 주요 목표입니다. 이는 이러한 작업을 임상적으로 관련된 바이오마커로 사용하기 위한 몇 가지 표시를 제공할 수 있습니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

(i) 조사자의 종점 평균 및 분포를 이전에 발표된 데이터의 것과 비교; (ii) 이전에 보고된 MDD/SZ 대 건강한 대조군 참가자 간의 차이점 복제, (iii) 작업 끝점과 주관적 참가자 및 임상의가 평가한 보상 관련 구성 보고서 간의 관계 탐색(예: 무쾌감증, 음성 증상).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloníki, 그리스
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
        • Maastricht University
  • 독일
      • Frankfurt, 독일
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

MDD가 있는 37명의 완성된 개인, SZ가 있는 37명의 완성된 개인 및 연령이나 성별에 차이가 없는 최대 80명의 건강한 지원자(신경학적 또는 정신 장애가 없음)의 샘플.

설명

일반적인:

  1. 연구 참여에 대해 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 20세에서 55세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 허용 가능한 시각 및 청각 예리함(필요한 경우 교정됨)으로 심리 측정 테스트가 제공되는 언어를 읽고 쓰고 말할 수 있어야 합니다.
  4. 달리 명시되지 않는 한, MDD 또는 SZ의 증상 및 약물이 필요한 기타 안정적인 CNS 상태를 치료하기 위한 CNS 약물은 MDD 및 SZ 그룹에서 허용됩니다. 연구 시작 4주 전이며 연구에 참여하는 동안 더 큰 부분으로 변경되지 않을 것으로 예상됩니다.

MDD

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 스크리닝 시 사이트에서 수행한 MINI 인터뷰 결과로 확인된 주요 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) MDD 진단을 받으십시오. 동반이환 전신 불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD), 공황 장애 또는 특정 공포증 진단을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
  2. 현재 주요 우울 삽화에 대한 DSM-5 기준을 충족하며 현재 우울 삽화가 6개월 이상 지속되지 않았습니다.
  3. 치료를 받고 있는 경우, 현재 이 프로토콜에서 승인된 항우울제로 최소 연속 4주 동안 치료를 받아야 합니다. 심리적 치료(예: 인지 행동 치료, 대인 심리 치료, 정신 역동 심리 치료 등)는 빈도와 기간에 관계없이 이 연구에서 모두 허용됩니다.

SZ

피험자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition(DSM-5)에 따라 정신분열증의 1차 진단을 받아야 하며, 스크리닝 시 사이트에서 실시한 MINI 인터뷰 결과로 확인됩니다. 동반이환 전신 불안 장애(GAD), 사회 불안 장애(SAD), 공황 장애 또는 특정 공포증 진단을 받은 피험자가 포함될 수 있습니다.
  2. 항정신병약의 용량은 리스페리돈 6mg을 초과하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HV
정신 및 신경학적 장애 진단이 없는 20-55세의 인간.
행동: 자체 평가 설문지
  • Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • 우울 증상의 빠른 목록(QIDS; 16개 항목)
  • 행동 회피/억제 척도(BIS/BAS)
행동: 보상처리/강화학습 측정
  • Grip Strength Effort Task(Reddy et al. 2015, EEG와 함께)
  • 문(도박) 작업(Foti 및 Hajcak 2009, EEG와 함께)
  • 강화 학습/작업 기억 작업(Collins et al. 2017, EEG 없음)
SZ
정신분열증의 1차 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 진단을 받은 20-55세의 인간.
행동: 자체 평가 설문지
  • Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • 우울 증상의 빠른 목록(QIDS; 16개 항목)
  • 행동 회피/억제 척도(BIS/BAS)
행동: 보상처리/강화학습 측정
  • Grip Strength Effort Task(Reddy et al. 2015, EEG와 함께)
  • 문(도박) 작업(Foti 및 Hajcak 2009, EEG와 함께)
  • 강화 학습/작업 기억 작업(Collins et al. 2017, EEG 없음)
행동: 추가적인 정신분열병 관련 설문지 및 인터뷰
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS: Kay et al. 1987)
  • 간략한 음성 증상 척도(BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
MDD의 기본 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 진단을 받은 20-55세의 인간.
행동: 자체 평가 설문지
  • Snaith-Hamilton 쾌락 척도(SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • 우울 증상의 빠른 목록(QIDS; 16개 항목)
  • 행동 회피/억제 척도(BIS/BAS)
행동: 보상처리/강화학습 측정
  • Grip Strength Effort Task(Reddy et al. 2015, EEG와 함께)
  • 문(도박) 작업(Foti 및 Hajcak 2009, EEG와 함께)
  • 강화 학습/작업 기억 작업(Collins et al. 2017, EEG 없음)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 노력 결과
기간: 1일차
다른 보상 수준에서 어려운 작업 선택의 비율
1일차
도어 작업 결과
기간: 1일차
참가자가 돈을 잃거나 따는 패러다임에서 유리한 결과와 불리한 결과를 나타내는 피드백 프레젠테이션 후 약 300ms의 이벤트 관련 잠재력(ERP)인 "피드백 부정성".
1일차
RL/WM 작업 결과
기간: 1일차
세트 크기 함수로서의 정확도(난이도)
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University

협력자

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

수사관

  • 연구 책임자: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOC1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

RTOC 임상 연구는 Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics 및 F. Hoffmann-La Roche Ltd로부터 자금 지원을 받았습니다. 모든 개별 데이터는 이러한 당사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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