Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van beloningsgerelateerde biomarkers (RTOC) (RTOC)

25 juli 2022 bijgewerkt door: Maastricht University

Validering van beloningsgerelateerde biomarkers om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor anhedonie en beloningsverwerkingstekorten bij schizofrenie en depressieve stoornis te vergemakkelijken

Tekorten of afwijkingen in beloningsverwerking zijn aanwezig bij een aantal psychiatrische stoornissen. Het overkoepelende doel van de studie is om initiële validatiewerkzaamheden uit te voeren voor het optimaliseren van drie experimentele taken - waarvan eerder is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor tekortkomingen in de verwerking van beloningen - voor toekomstig gebruik in klinische onderzoeken.

Dit initiële validatiewerk heeft als hoofddoel om groepsverschillen in taakuitkomstmaten tussen gezonde controledeelnemers, deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en deelnemers met schizofrenie (SZ) bloot te leggen met behulp van statistische analyses. Dit kan enkele aanwijzingen geven voor het gebruik van deze taken als klinisch relevante biomarkers.

Primaire doelen zijn onder meer:

(i) het vergelijken van de eindpuntgemiddelden en verdelingen van de onderzoeker met die in eerder gepubliceerde gegevens; (ii) replicatie van eerder gerapporteerde verschillen tussen MDD/SZ vs. gezonde controledeelnemers, en (iii) onderzoek naar de relatie tussen taakeindpunten en subjectief door deelnemers en clinici beoordeeld rapport van beloningsgerelateerde constructies (bijv. anhedonie, negatieve symptomen).

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frankfurt, Duitsland
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
      • Thessaloníki, Griekenland
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University
      • Barcelona, Spanje
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een steekproef van 37 voltooide personen met MDD, 37 voltooide personen met SZ en maximaal 80 gezonde vrijwilligers (zonder neurologische of psychiatrische stoornis) die niet zullen verschillen in leeftijd of geslacht.

Beschrijving

Algemeen:

  1. In staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Man of vrouw zijn, tussen de 20 en 55 jaar oud.
  3. De taal kunnen lezen, schrijven en spreken waarin psychometrische tests worden verstrekt, met een acceptabele visuele en auditieve scherpte (indien nodig gecorrigeerd).
  4. Tenzij anders vermeld, zijn CZS-medicatie voor de behandeling van symptomen van MDD of SZ en andere stabiele CZS-aandoeningen die medicatie vereisen, toegestaan ​​in de MDD- en SZ-groepen, op voorwaarde dat de dagelijkse dosis van de medicatie in de laatste 4 weken voor de start van het onderzoek, en zal naar verwachting niet met een grotere fractie veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.

MDD

Deelnemers moeten:

  1. Zorg voor een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van MDD, bevestigd door het resultaat van het MINI-interview uitgevoerd door de locatie bij de screening. Onderwerpen met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis of specifieke fobie kunnen worden opgenomen.
  2. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige depressieve episode, waarbij de huidige depressieve episode niet langer dan 6 maanden heeft geduurd.
  3. Als u een behandeling ondergaat, moet u gedurende ten minste 4 ononderbroken weken worden behandeld met een antidepressivum dat in dit protocol is goedgekeurd. Psychologische behandelingen (bijv. cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, psychodynamische psychotherapie enz.) zijn allemaal toegestaan ​​in dit onderzoek, ongeacht de frequentie en duur.

SZ

Onderwerpen moeten:

  1. Een primaire diagnose van schizofrenie hebben volgens de Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), bevestigd door het resultaat van het MINI-interview dat door de site tijdens de screening is afgenomen. Onderwerpen met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis of specifieke fobie kunnen worden opgenomen.
  2. Dosering antipsychotica niet hoger dan het equivalent van 6 mg risperidon.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HV
Mensen van 20-55 jaar zonder diagnose van een psychiatrische en neurologische aandoening.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS; 16 items)
  • Gedragsvermijdings-/remmingsschalen (BIS/BAS)
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinatie met EEG)
  • Doors (Gambling) taak (Foti en Hajcak 2009; in combinatie met EEG)
  • Reinforcement leer-/werkgeheugentaak (Collins et al. 2017; geen EEG)
SZ
Mensen van 20-55 jaar met een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS; 16 items)
  • Gedragsvermijdings-/remmingsschalen (BIS/BAS)
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinatie met EEG)
  • Doors (Gambling) taak (Foti en Hajcak 2009; in combinatie met EEG)
  • Reinforcement leer-/werkgeheugentaak (Collins et al. 2017; geen EEG)
  • Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Korte negatieve symptoomschaal (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Mensen van 20-55 jaar met een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van MDD.
  • Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS; 16 items)
  • Gedragsvermijdings-/remmingsschalen (BIS/BAS)
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinatie met EEG)
  • Doors (Gambling) taak (Foti en Hajcak 2009; in combinatie met EEG)
  • Reinforcement leer-/werkgeheugentaak (Collins et al. 2017; geen EEG)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grip inspanning resultaat
Tijdsspanne: Dag 1
Percentage moeilijke taakkeuzes op verschillende beloningsniveaus
Dag 1
De uitkomst van de taak van de deuren
Tijdsspanne: Dag 1
"Feedback-negativiteit", een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) op ongeveer 300 ms na feedbackpresentatie dat een gunstige versus ongunstige uitkomst aangeeft in paradigma's waarin de deelnemer geld verliest of wint.
Dag 1
Resultaat van RL/WM-taak
Tijdsspanne: Dag 1
Nauwkeurigheid als functie van ingestelde grootte (moeilijkheidsgraad)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De klinische studie van RTOC heeft financiering ontvangen van Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics en F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle individuele gegevens worden aan deze partijen ter beschikking gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten voor zelfbeoordeling

3
Abonneren