- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024371
Validatie van beloningsgerelateerde biomarkers (RTOC) (RTOC)
Validering van beloningsgerelateerde biomarkers om de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor anhedonie en beloningsverwerkingstekorten bij schizofrenie en depressieve stoornis te vergemakkelijken
Tekorten of afwijkingen in beloningsverwerking zijn aanwezig bij een aantal psychiatrische stoornissen. Het overkoepelende doel van de studie is om initiële validatiewerkzaamheden uit te voeren voor het optimaliseren van drie experimentele taken - waarvan eerder is aangetoond dat ze gevoelig zijn voor tekortkomingen in de verwerking van beloningen - voor toekomstig gebruik in klinische onderzoeken.
Dit initiële validatiewerk heeft als hoofddoel om groepsverschillen in taakuitkomstmaten tussen gezonde controledeelnemers, deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en deelnemers met schizofrenie (SZ) bloot te leggen met behulp van statistische analyses. Dit kan enkele aanwijzingen geven voor het gebruik van deze taken als klinisch relevante biomarkers.
Primaire doelen zijn onder meer:
(i) het vergelijken van de eindpuntgemiddelden en verdelingen van de onderzoeker met die in eerder gepubliceerde gegevens; (ii) replicatie van eerder gerapporteerde verschillen tussen MDD/SZ vs. gezonde controledeelnemers, en (iii) onderzoek naar de relatie tussen taakeindpunten en subjectief door deelnemers en clinici beoordeeld rapport van beloningsgerelateerde constructies (bijv. anhedonie, negatieve symptomen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
-
-
-
Thessaloníki, Griekenland
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Algemeen:
- In staat zijn om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw zijn, tussen de 20 en 55 jaar oud.
- De taal kunnen lezen, schrijven en spreken waarin psychometrische tests worden verstrekt, met een acceptabele visuele en auditieve scherpte (indien nodig gecorrigeerd).
- Tenzij anders vermeld, zijn CZS-medicatie voor de behandeling van symptomen van MDD of SZ en andere stabiele CZS-aandoeningen die medicatie vereisen, toegestaan in de MDD- en SZ-groepen, op voorwaarde dat de dagelijkse dosis van de medicatie in de laatste 4 weken voor de start van het onderzoek, en zal naar verwachting niet met een grotere fractie veranderen tijdens deelname aan het onderzoek.
MDD
Deelnemers moeten:
- Zorg voor een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van MDD, bevestigd door het resultaat van het MINI-interview uitgevoerd door de locatie bij de screening. Onderwerpen met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis of specifieke fobie kunnen worden opgenomen.
- Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een huidige depressieve episode, waarbij de huidige depressieve episode niet langer dan 6 maanden heeft geduurd.
- Als u een behandeling ondergaat, moet u gedurende ten minste 4 ononderbroken weken worden behandeld met een antidepressivum dat in dit protocol is goedgekeurd. Psychologische behandelingen (bijv. cognitieve gedragstherapie, interpersoonlijke psychotherapie, psychodynamische psychotherapie enz.) zijn allemaal toegestaan in dit onderzoek, ongeacht de frequentie en duur.
SZ
Onderwerpen moeten:
- Een primaire diagnose van schizofrenie hebben volgens de Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition (DSM-5), bevestigd door het resultaat van het MINI-interview dat door de site tijdens de screening is afgenomen. Onderwerpen met een diagnose van comorbide gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale angststoornis (SAD), paniekstoornis of specifieke fobie kunnen worden opgenomen.
- Dosering antipsychotica niet hoger dan het equivalent van 6 mg risperidon.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
HV
Mensen van 20-55 jaar zonder diagnose van een psychiatrische en neurologische aandoening.
|
|
SZ
Mensen van 20-55 jaar met een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie.
|
|
MDD
Mensen van 20-55 jaar met een primaire diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen 5e editie (DSM-5) diagnose van MDD.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grip inspanning resultaat
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage moeilijke taakkeuzes op verschillende beloningsniveaus
|
Dag 1
|
De uitkomst van de taak van de deuren
Tijdsspanne: Dag 1
|
"Feedback-negativiteit", een gebeurtenisgerelateerd potentieel (ERP) op ongeveer 300 ms na feedbackpresentatie dat een gunstige versus ongunstige uitkomst aangeeft in paradigma's waarin de deelnemer geld verliest of wint.
|
Dag 1
|
Resultaat van RL/WM-taak
Tijdsspanne: Dag 1
|
Nauwkeurigheid als functie van ingestelde grootte (moeilijkheidsgraad)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RTOC1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijsten voor zelfbeoordeling
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Linnaeus UniversityWerving
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Lady Davis InstituteVoltooid
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsWervingMentale gezondheid | ZelfzorgCanada
-
Lady Davis InstituteWervingSystemische sclerose | SclerodermieCanada
-
University of ZurichVoltooidSpanning | ZelfeffectiviteitZwitserland
-
Whisper.aiSan Jose State UniversityWervingGehoorverliesVerenigde Staten