Validering av belønningsrelaterte biomarkører (RTOC) (RTOC)
25. juli 2022 oppdatert av: Maastricht University
Validering av belønningsrelaterte biomarkører for å lette utviklingen av nye behandlinger for anhedoni og mangler ved belønningsbehandling ved schizofreni og alvorlig depressiv lidelse
Underskudd eller abnormiteter i belønningsbehandling er tilstede i en rekke psykiatriske lidelser. Det overordnede målet med studien er å gjennomføre innledende valideringsarbeid mot å optimalisere tre eksperimentelle oppgaver - som tidligere har vist seg å være sensitive for belønningsprosesseringsmangler - for fremtidig bruk i kliniske studier.
Dette innledende valideringsarbeidet har som hovedmål å avdekke gruppeforskjeller i oppgaveutfallsmål mellom friske kontrolldeltakere, deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og deltakere med schizofreni (SZ) ved hjelp av statistiske analyser. Dette kan gi noen indikasjoner for bruk av disse oppgavene som klinisk relevante biomarkører.
Primære mål inkluderer:
(i) å sammenligne etterforskerens endepunktmidler og distribusjoner med de i tidligere publiserte data; (ii) replikering av tidligere rapporterte forskjeller mellom MDD/SZ vs. friske kontrolldeltakere, og (iii) å utforske forholdet mellom oppgaveendepunkter og subjektiv deltaker- og kliniker-vurdert rapport om belønningsrelaterte konstruksjoner (f.eks. anhedoni, negative symptomer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloníki, Hellas
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et utvalg av 37 fullførte individer med MDD, 37 fullførte individer med SZ, og maksimalt 80 friske frivillige (uten en nevrologisk eller psykiatrisk lidelse) som ikke vil avvike på alder eller kjønn.
Beskrivelse
Generell:
- Kunne gi signert og datert informert samtykke for studiedeltakelse.
- Vær mann eller kvinne i alderen mellom 20 og 55 år inkludert.
- Kunne lese, skrive og snakke språket som psykometriske tester gis på, med akseptabel syns- og hørselsstyrke (korrigert om nødvendig).
- Med mindre annet er oppgitt, er CNS-medisiner for å behandle symptomer på MDD eller SZ og andre stabile CNS-tilstander som krever medisiner tillatt i MDD- og SZ-gruppene, forutsatt at den daglige dosen av medisiner ikke er endret med mer enn +/- 30 % i løpet av den siste 4 uker før studiestart, og forventes ikke å endre seg med en større brøkdel mens man deltar i studien.
MDD
Deltakere må:
- Ha en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. utgave (DSM-5) diagnose av MDD, bekreftet av resultatet av MINI-intervjuet utført av nettstedet ved screening. Personer med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse eller spesifikk fobi kan inkluderes.
- Oppfyll DSM-5-kriteriene for en gjeldende alvorlig depressiv episode, der den nåværende depressive episoden ikke har vart lenger enn 6 måneder.
- Hvis du er under behandling, må du behandles med et antidepressivum godkjent i denne protokollen i minst 4 sammenhengende uker. Psykologiske behandlinger (f.eks. kognitiv atferdsterapi, interpersonlig psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi osv.) er alle tillatt i denne studien uavhengig av frekvens og varighet.
SZ
Emner må:
- Ha en primærdiagnose av schizofreni i henhold til Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave (DSM-5), bekreftet av resultatet av MINI-intervjuet utført av nettstedet ved screening. Personer med diagnosen komorbid generalisert angstlidelse (GAD), sosial angstlidelse (SAD), panikklidelse eller spesifikk fobi kan inkluderes.
- Dose av antipsykotika som ikke overstiger tilsvarende 6 mg risperidon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
HV
Mennesker i alderen 20-55 år uten diagnose av psykiatrisk og nevrologisk lidelse.
|
|
|
SZ
Mennesker i alderen 20-55 år med en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. utgave (DSM-5) diagnose av schizofreni.
|
|
|
MDD
Mennesker i alderen 20-55 år med en primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser 5. utgave (DSM-5) diagnose av MDD.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall av grepsinnsats
Tidsramme: Dag 1
|
Prosentandel av vanskelige oppgavevalg på forskjellige belønningsnivåer
|
Dag 1
|
|
Utfall av oppgave ved dører
Tidsramme: Dag 1
|
"Tilbakemeldingsnegativitet", et hendelsesrelatert potensial (ERP) på omtrent 300 ms etter tilbakemeldingspresentasjon som indikerer et gunstig versus ugunstig utfall i paradigmer der deltakeren taper eller vinner penger.
|
Dag 1
|
|
RL/WM-oppgaveutfall
Tidsramme: Dag 1
|
Nøyaktighet som funksjon av settstørrelse (vanskelighetsgrad)
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RTOC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Den kliniske RTOC-studien har mottatt finansiering fra Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics og F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Alle individuelle data vil bli gjort tilgjengelig for disse partene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .