Validação de Biomarcadores Relacionados a Recompensas (RTOC) (RTOC)
25 de julho de 2022 atualizado por: Maastricht University
Validando Biomarcadores Relacionados a Recompensas para Facilitar o Desenvolvimento de Novos Tratamentos para Anedonia e Déficits de Processamento de Recompensas em Esquizofrenia e Transtorno Depressivo Maior
Déficits ou anormalidades no processamento de recompensas estão presentes em vários transtornos psiquiátricos. O objetivo geral do estudo é realizar um trabalho de validação inicial para otimizar três tarefas experimentais - que já se mostraram sensíveis a déficits de processamento de recompensa - para uso futuro em ensaios clínicos.
Este trabalho de validação inicial tem como objetivo principal descobrir diferenças de grupo nas medidas de resultados de tarefas entre participantes de controle saudáveis, participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD) e participantes com esquizofrenia (SZ) usando análises estatísticas. Isso pode fornecer algumas indicações para o uso dessas tarefas como biomarcadores clinicamente relevantes.
Os objetivos primários incluem:
(i) comparar as médias e distribuições dos parâmetros finais do investigador com os dados publicados anteriormente; (ii) replicação de diferenças relatadas anteriormente entre MDD/SZ vs. participantes de controle saudáveis e, (iii) exploração da relação entre os pontos finais da tarefa e o relatório subjetivo avaliado pelo participante e pelo clínico de construtos relacionados à recompensa (por exemplo, anedonia, sintomas negativos).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
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Barcelona, Espanha
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
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Thessaloníki, Grécia
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra de 37 indivíduos completos com MDD, 37 indivíduos completos com SZ e um máximo de 80 voluntários saudáveis (sem distúrbio neurológico ou psiquiátrico) que não diferirão em idade ou sexo.
Descrição
Em geral:
- Ser capaz de fornecer consentimento informado assinado e datado para participação no estudo.
- Seja homem ou mulher, com idade compreendida entre os 20 e os 55 anos, inclusive.
- Ser capaz de ler, escrever e falar o idioma em que os testes psicométricos são fornecidos, com acuidade visual e auditiva aceitável (corrigida se necessário).
- Salvo indicação em contrário, medicamentos do SNC para tratar sintomas de MDD ou SZ e outras condições estáveis do SNC que requerem medicação são permitidos nos grupos MDD e SZ, desde que a dose diária do medicamento não tenha sido alterada em mais de +/- 30% no último 4 semanas antes do início do estudo, e não se espera que mude em uma fração maior durante a participação no estudo.
MDD
Os participantes devem:
- Ter um diagnóstico primário de MDD do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5), confirmado pelo resultado da entrevista MINI realizada pelo local na triagem. Indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) comórbido, Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico ou fobia específica podem ser incluídos.
- Atende aos critérios do DSM-5 para um Episódio Depressivo Maior atual, com o episódio depressivo atual não tendo durado mais de 6 meses.
- Se estiver em tratamento, esteja sendo tratado atualmente com um antidepressivo aprovado neste protocolo por pelo menos 4 semanas contínuas. Tratamentos psicológicos (por exemplo, terapia cognitivo-comportamental, psicoterapia interpessoal, psicoterapia psicodinâmica etc.) são todos permitidos neste estudo, independentemente da frequência e duração.
SZ
Os sujeitos devem:
- Ter um diagnóstico primário de esquizofrenia de acordo com o Manual Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5), confirmado pelo resultado da entrevista MINI realizada pelo site na triagem. Indivíduos com diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) comórbido, Transtorno de Ansiedade Social (TAS), Transtorno de Pânico ou fobia específica podem ser incluídos.
- Dose de antipsicóticos não excedendo o equivalente a 6 mg de risperidona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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HV
Humanos de 20 a 55 anos sem diagnóstico de transtorno psiquiátrico e neurológico.
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SZ
Seres humanos com idades entre 20 e 55 anos com um diagnóstico primário de Esquizofrenia do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5).
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MDD
Seres humanos com idade entre 20 e 55 anos com diagnóstico primário de MDD do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição (DSM-5).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado do esforço de pegada
Prazo: Dia 1
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Porcentagem de escolhas de tarefas difíceis em diferentes níveis de recompensa
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Dia 1
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Resultado da tarefa de portas
Prazo: Dia 1
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"Feedback negativity", um potencial relacionado a eventos (ERP) em aproximadamente 300 ms após a apresentação do feedback, indicando um resultado favorável versus desfavorável em paradigmas nos quais o participante perde ou ganha dinheiro.
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Dia 1
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Resultado da tarefa RL/WM
Prazo: Dia 1
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Precisão em função do tamanho do conjunto (dificuldade)
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RTOC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O estudo clínico RTOC recebeu financiamento da Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics e F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Todos os dados individuais serão disponibilizados a essas partes.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .