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Convalida dei biomarcatori relativi alla ricompensa (RTOC) (RTOC)

25 luglio 2022 aggiornato da: Maastricht University

Convalida di biomarcatori correlati alla ricompensa per facilitare lo sviluppo di nuovi trattamenti per l'anedonia e i deficit di elaborazione della ricompensa nella schizofrenia e nel disturbo depressivo maggiore

Deficit o anomalie nell'elaborazione della ricompensa sono presenti in un certo numero di disturbi psichiatrici. L'obiettivo generale dello studio è quello di condurre un lavoro di validazione iniziale verso l'ottimizzazione di tre compiti sperimentali - che in precedenza si sono dimostrati sensibili ai deficit di elaborazione della ricompensa - per un uso futuro negli studi clinici.

Questo lavoro di convalida iniziale ha l'obiettivo primario di scoprire le differenze di gruppo nelle misure di esito del compito tra partecipanti sani di controllo, partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e partecipanti con schizofrenia (SZ) utilizzando analisi statistiche. Ciò può fornire alcune indicazioni per l'uso di questi compiti come biomarcatori clinicamente rilevanti.

Gli obiettivi primari includono:

(i) confrontare le medie e le distribuzioni dell'endpoint dello sperimentatore con quelle dei dati pubblicati in precedenza; (ii) replica delle differenze precedentemente riportate tra MDD/SZ rispetto ai partecipanti sani di controllo e, (iii) esplorazione della relazione tra gli endpoint dell'attività e il rapporto soggettivo valutato dai partecipanti e dal medico dei costrutti relativi alla ricompensa (ad es. anedonia, sintomi negativi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un campione di 37 individui completati con MDD, 37 individui completati con SZ e un massimo di 80 volontari sani (senza un disturbo neurologico o psichiatrico) che non differiranno per età o sesso.

Descrizione

Generale:

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato firmato e datato per la partecipazione allo studio.
  2. Essere maschio o femmina, di età compresa tra 20 e 55 anni inclusi.
  3. Essere in grado di leggere, scrivere e parlare la lingua in cui vengono forniti i test psicometrici, con un'acuità visiva e uditiva accettabile (corretta se necessario).
  4. Salvo diversa indicazione, i farmaci del SNC per il trattamento dei sintomi di MDD o SZ e altre condizioni stabili del SNC che richiedono farmaci sono consentiti nei gruppi MDD e SZ, a condizione che la dose giornaliera del farmaco non sia stata modificata di oltre il +/- 30% nell'ultimo 4 settimane prima dell'inizio dello studio e non si prevede che cambi di una frazione maggiore durante la partecipazione allo studio.

MDD

I partecipanti devono:

  1. Avere una diagnosi primaria di MDD nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali 5a edizione (DSM-5), confermata dal risultato dell'intervista MINI condotta dal sito allo screening. Possono essere inclusi soggetti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), Disturbo d'Ansia Sociale (SAD), Disturbo di Panico o Fobia Specifica.
  2. Soddisfare i criteri del DSM-5 per un Episodio Depressivo Maggiore in corso, con l'episodio depressivo in corso che non è durato più di 6 mesi.
  3. Se in trattamento, essere attualmente trattato con un antidepressivo approvato in questo protocollo per almeno 4 settimane continue. I trattamenti psicologici (ad es. Terapia cognitivo comportamentale, psicoterapia interpersonale, psicoterapia psicodinamica ecc.) sono tutti consentiti in questo studio indipendentemente dalla frequenza e dalla durata.

SZ

I soggetti devono:

  1. Avere una diagnosi primaria di schizofrenia secondo il Manuale statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5), confermata dal risultato dell'intervista MINI condotta dal sito allo screening. Possono essere inclusi soggetti con diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD), Disturbo d'Ansia Sociale (SAD), Disturbo di Panico o Fobia Specifica.
  2. Dose di antipsicotici non superiore all'equivalente di 6 mg di risperidone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HV
Persone di età compresa tra 20 e 55 anni senza una diagnosi di disturbo psichiatrico e neurologico.
Comportamentale: Questionari di autovalutazione
  • Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS; 16 articoli)
  • Scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS)
Comportamentale: Misure di elaborazione della ricompensa/apprendimento per rinforzo
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinazione con EEG)
  • Compito Doors (Gambling) (Foti e Hajcak 2009; in combinazione con EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory task (Collins et al. 2017; no EEG)
SZ
Umani di età compresa tra 20 e 55 anni con una diagnosi primaria di schizofrenia nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5).
Comportamentale: Questionari di autovalutazione
  • Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS; 16 articoli)
  • Scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS)
Comportamentale: Misure di elaborazione della ricompensa/apprendimento per rinforzo
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinazione con EEG)
  • Compito Doors (Gambling) (Foti e Hajcak 2009; in combinazione con EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory task (Collins et al. 2017; no EEG)
Comportamentale: Ulteriori questionari e interviste specifici per la schizofrenia
  • Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Breve scala dei sintomi negativi (BNSS; Kirkpatrick et al. 2011)
MDD
Umani di età compresa tra 20 e 55 anni con una diagnosi primaria di MDD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione (DSM-5).
Comportamentale: Questionari di autovalutazione
  • Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS; Snaith et al. 1995)
  • Inventario rapido della sintomatologia depressiva (QIDS; 16 articoli)
  • Scale di evitamento/inibizione comportamentale (BIS/BAS)
Comportamentale: Misure di elaborazione della ricompensa/apprendimento per rinforzo
  • Grip Strength Effort Task (Reddy et al. 2015; in combinazione con EEG)
  • Compito Doors (Gambling) (Foti e Hajcak 2009; in combinazione con EEG)
  • Reinforcement Learning/Working Memory task (Collins et al. 2017; no EEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sforzo di presa
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di scelte di compiti difficili a diversi livelli di ricompensa
Giorno 1
Risultato del compito delle porte
Lasso di tempo: Giorno 1
"Negatività del feedback", un potenziale correlato all'evento (ERP) a circa 300 ms dopo la presentazione del feedback che indica un risultato favorevole rispetto a uno sfavorevole nei paradigmi in cui il partecipante perde o vince denaro.
Giorno 1
Esito del compito RL/WM
Lasso di tempo: Giorno 1
Precisione in funzione della dimensione impostata (difficoltà)
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Collaboratori

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOC1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo studio clinico RTOC ha ricevuto finanziamenti da Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics e F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i dati individuali saranno messi a disposizione di queste parti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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