Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja biomarkerów związanych z nagrodą (RTOC) (RTOC)

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University

Walidacja biomarkerów związanych z nagrodą w celu ułatwienia rozwoju nowych metod leczenia anhedonii i deficytów przetwarzania nagrody w schizofrenii i dużej depresji

Deficyty lub nieprawidłowości w przetwarzaniu nagrody występują w wielu zaburzeniach psychicznych. Nadrzędnym celem badania jest przeprowadzenie wstępnej walidacji w kierunku optymalizacji trzech zadań eksperymentalnych – które, jak wykazano wcześniej, są wrażliwe na deficyty przetwarzania nagrody – do przyszłego wykorzystania w badaniach klinicznych.

Ta wstępna praca walidacyjna ma na celu przede wszystkim odkrycie różnic grupowych w miarach wyniku zadania między zdrowymi uczestnikami kontrolnymi, uczestnikami z dużą depresją (MDD) i uczestnikami ze schizofrenią (SZ) za pomocą analiz statystycznych. Może to dostarczyć pewnych wskazań do wykorzystania tych zadań jako biomarkerów istotnych klinicznie.

Główne cele to:

(i) porównanie średnich i rozkładów punktów końcowych badacza z wcześniej opublikowanymi danymi; (ii) replikacja wcześniej zgłoszonych różnic między MDD / SZ a zdrowymi uczestnikami kontroli oraz (iii) badanie związku między punktami końcowymi zadania a subiektywnym raportem ocenianym przez uczestnika i klinicystę dotyczącym konstrukcji związanych z nagrodą (np. anhedonia, objawy negatywne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próba 37 ukończonych osób z MDD, 37 ukończonych osób z SZ i maksymalnie 80 zdrowych ochotników (bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych), którzy nie różnią się wiekiem ani płcią.

Opis

Ogólny:

  1. Być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  3. Być w stanie czytać, pisać i mówić w języku, w którym przeprowadzane są testy psychometryczne, z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu (skorygowaną w razie potrzeby).
  4. O ile nie zaznaczono inaczej, leki OUN stosowane w leczeniu objawów MDD lub SZ oraz innych stabilnych stanów OUN wymagających leczenia są dozwolone w grupach MDD i SZ, pod warunkiem, że dzienna dawka leku nie została zmieniona o więcej niż +/- 30% w ciągu ostatnich 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie oczekuje się, że zmieni się o większą część podczas udziału w badaniu.

MDD

Uczestnicy muszą:

  1. Mieć podstawową diagnozę MDD na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), potwierdzonego wynikiem wywiadu MINI przeprowadzonego przez ośrodek podczas badania przesiewowego. Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku społecznego (SAD), zespołu lęku napadowego lub fobii specyficznej mogą być objęci.
  2. Spełnij kryteria DSM-5 dla aktualnego epizodu dużej depresji, przy czym obecny epizod depresyjny nie trwał dłużej niż 6 miesięcy.
  3. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia, powinien być obecnie leczony lekiem przeciwdepresyjnym zatwierdzonym w tym protokole przez co najmniej 4 kolejne tygodnie. Terapie psychologiczne (np. terapia poznawczo-behawioralna, psychoterapia interpersonalna, psychoterapia psychodynamiczna itp.) są dozwolone w tym badaniu niezależnie od częstotliwości i czasu trwania.

SZ

Przedmioty muszą:

  1. Mieć pierwotną diagnozę schizofrenii zgodnie ze Statystycznym Podręcznikiem Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5), potwierdzoną wynikiem wywiadu MINI przeprowadzonego przez ośrodek podczas badania przesiewowego. Pacjenci z rozpoznaniem współistniejącego zespołu lęku uogólnionego (GAD), zespołu lęku społecznego (SAD), zespołu lęku napadowego lub fobii specyficznej mogą być objęci.
  2. Dawka leków przeciwpsychotycznych nieprzekraczająca równowartości 6 mg rysperydonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
WN
Osoby w wieku 20-55 lat bez rozpoznania zaburzeń psychicznych i neurologicznych.
Behawioralne: Kwestionariusze samooceny
  • Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS; Snaith i in. 1995)
  • Szybki spis objawów depresji (QIDS; 16 pozycji)
  • Skale unikania/zahamowania zachowań (BIS/BAS)
Behawioralne: Miary przetwarzania nagród/nauki wzmacniającej
  • Zadanie wysiłku siły chwytu (Reddy i wsp. 2015; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie Doors (Hazard) (Foti i Hajcak 2009; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie uczenia się/pamięci roboczej ze wzmocnieniem (Collins i in. 2017; brak EEG)
SZ
Osoby w wieku 20-55 lat z podstawowym podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych 5. wydanie (DSM-5) z rozpoznaniem schizofrenii.
Behawioralne: Kwestionariusze samooceny
  • Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS; Snaith i in. 1995)
  • Szybki spis objawów depresji (QIDS; 16 pozycji)
  • Skale unikania/zahamowania zachowań (BIS/BAS)
Behawioralne: Miary przetwarzania nagród/nauki wzmacniającej
  • Zadanie wysiłku siły chwytu (Reddy i wsp. 2015; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie Doors (Hazard) (Foti i Hajcak 2009; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie uczenia się/pamięci roboczej ze wzmocnieniem (Collins i in. 2017; brak EEG)
Behawioralne: Dodatkowe kwestionariusze i wywiady specyficzne dla schizofrenii
  • Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS: Kay et al. 1987)
  • Krótka Skala Objawów Negatywnych (BNSS; Kirkpatrick i in. 2011)
MDD
Osoby w wieku 20-55 lat z podstawową diagnostyką i statystycznym podręcznikiem zaburzeń psychicznych 5. wydanie (DSM-5) diagnozą MDD.
Behawioralne: Kwestionariusze samooceny
  • Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS; Snaith i in. 1995)
  • Szybki spis objawów depresji (QIDS; 16 pozycji)
  • Skale unikania/zahamowania zachowań (BIS/BAS)
Behawioralne: Miary przetwarzania nagród/nauki wzmacniającej
  • Zadanie wysiłku siły chwytu (Reddy i wsp. 2015; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie Doors (Hazard) (Foti i Hajcak 2009; w połączeniu z EEG)
  • Zadanie uczenia się/pamięci roboczej ze wzmocnieniem (Collins i in. 2017; brak EEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik siły chwytu
Ramy czasowe: Dzień 1
Procent trudnych wyborów zadań na różnych poziomach nagrody
Dzień 1
Wynik zadania Drzwi
Ramy czasowe: Dzień 1
„Negatywne sprzężenie zwrotne”, potencjał związany ze zdarzeniem (ERP) w przybliżeniu 300 ms po przedstawieniu informacji zwrotnej, wskazujący na korzystny lub niekorzystny wynik w paradygmatach, w których uczestnik przegrywa lub wygrywa pieniądze.
Dzień 1
Wynik zadania RL/WM
Ramy czasowe: Dzień 1
Dokładność jako funkcja rozmiaru zestawu (trudność)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University

Współpracownicy

Aristotle University Of Thessaloniki
P1vital Products LTD.
Biotrial
University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
The Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
Maastricht University, School for Mental Health and Neuroscience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOC1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badanie kliniczne RTOC otrzymało fundusze od firm Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics oraz F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszystkie dane osobowe będą udostępniane tym stronom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze samooceny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj