Validera belöningsrelaterade biomarkörer (RTOC) (RTOC)
25 juli 2022 uppdaterad av: Maastricht University
Validera belöningsrelaterade biomarkörer för att underlätta utvecklingen av nya behandlingar för anhedoni och belöningsbearbetningsunderskott vid schizofreni och allvarlig depressiv sjukdom
Brister eller abnormiteter i belöningsbearbetningen finns i ett antal psykiatriska störningar. Det övergripande syftet med studien är att genomföra ett initialt valideringsarbete mot att optimera tre experimentella uppgifter - som tidigare har visat sig vara känsliga för belöningsbearbetningsunderskott - för framtida användning i kliniska prövningar.
Detta initiala valideringsarbete har det primära målet att avslöja gruppskillnader i uppgiftsresultatmått mellan friska kontrolldeltagare, deltagare med major depressiv sjukdom (MDD) och deltagare med schizofreni (SZ) med hjälp av statistiska analyser. Detta kan ge vissa indikationer för användningen av dessa uppgifter som kliniskt relevanta biomarkörer.
Primära mål inkluderar:
(i) jämföra utredarens effektmått och fördelningar med dem i tidigare publicerade data; (ii) replikering av tidigare rapporterade skillnader mellan MDD/SZ kontra friska kontrolldeltagare, och (iii) utforska sambandet mellan uppgiftens slutpunkter och subjektiva deltagare- och klinikerbedömda rapporter av belöningsrelaterade konstruktioner (t.ex. anhedoni, negativa symtom).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloníki, Grekland
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ett urval av 37 fullbordade individer med MDD, 37 fullbordade individer med SZ och maximalt 80 friska frivilliga (utan en neurologisk eller psykiatrisk störning) som inte skiljer sig åt i ålder eller kön.
Beskrivning
Allmän:
- Kunna lämna undertecknat och daterat informerat samtycke för studiedeltagande.
- Vara man eller kvinna, i åldern mellan 20 och 55 år, inklusive.
- Kunna läsa, skriva och tala det språk som psykometriska test ges på, med acceptabel syn- och hörselkärpa (korrigerad vid behov).
- Om inget annat anges är CNS-läkemedel för att behandla symtom på MDD eller SZ och andra stabila CNS-tillstånd som kräver medicinering tillåtna i MDD- och SZ-grupperna, förutsatt att den dagliga dosen av läkemedel inte har ändrats med mer än +/- 30 % under den senaste 4 veckor innan studiens start, och förväntas inte förändras med en större bråkdel när man deltar i studien.
MDD
Deltagare måste:
- Ha en primär diagnostisk och statistisk manual för mentala störningar 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av MDD, bekräftad av resultatet av MINI-intervjun som platsen genomförde vid screening. Patienter med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom (GAD), socialt ångestsyndrom (SAD), panikångest eller specifik fobi kan inkluderas.
- Uppfyll DSM-5-kriterierna för en aktuell depressiv episod, där den aktuella depressiva episoden inte har varat längre än 6 månader.
- Om du genomgår behandling, behandlas för närvarande med ett antidepressivt läkemedel som godkänts i detta protokoll i minst 4 veckor i följd. Psykologiska behandlingar (t.ex. kognitiv beteendeterapi, interpersonell psykoterapi, psykodynamisk psykoterapi etc.) är alla tillåtna i denna studie oavsett frekvens och varaktighet.
SZ
Ämnen måste:
- Ha en primär diagnos av schizofreni enligt Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan (DSM-5), bekräftad av resultatet av MINI-intervjun som platsen genomförde vid screening. Patienter med diagnosen komorbid generaliserat ångestsyndrom (GAD), socialt ångestsyndrom (SAD), panikångest eller specifik fobi kan inkluderas.
- Dos av antipsykotika som inte överstiger motsvarande 6 mg risperidon.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HV
Människor i åldern 20-55 år utan diagnos av en psykiatrisk och neurologisk störning.
|
|
|
SZ
Människor i åldern 20-55 år med en primär diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av schizofreni.
|
|
|
MDD
Människor i åldrarna 20-55 med en primär diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar 5:e upplagan (DSM-5) diagnos av MDD.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av greppansträngning
Tidsram: Dag 1
|
Andel av svåra uppgiftsval på olika belöningsnivåer
|
Dag 1
|
|
Resultat av dörruppgift
Tidsram: Dag 1
|
"Feedback negativity", en händelserelaterad potential (ERP) vid cirka 300 ms efter feedbackpresentation, vilket indikerar ett gynnsamt kontra ogynnsamt resultat i paradigm där deltagaren förlorar eller vinner pengar.
|
Dag 1
|
|
RL/WM-uppgiftsresultat
Tidsram: Dag 1
|
Noggrannhet som funktion av uppsättningsstorlek (svårighet)
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dennis Hernaus, PhD, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RTOC1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Den kliniska RTOC-studien har fått finansiering från Boehringer Ingelheim International GmbH, H. Lundbeck, Janssen Pharmaceutica, Blackthorn Therapeutics och F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Alla individuella uppgifter kommer att göras tillgängliga för dessa parter.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .