验证与奖励相关的生物标志物 (RTOC) (RTOC)
2022年7月25日 更新者:Maastricht University
验证与奖赏相关的生物标志物以促进精神分裂症和重度抑郁症患者快感缺乏和奖赏处理缺陷的新疗法的开发
奖励处理的缺陷或异常存在于许多精神疾病中。 该研究的总体目标是进行初步验证工作,以优化三个实验任务——这些任务以前被证明对奖励处理缺陷敏感——以供将来在临床试验中使用。
这项初步验证工作的主要目标是使用统计分析揭示健康对照参与者、重度抑郁症 (MDD) 参与者和精神分裂症 (SZ) 参与者之间在任务结果测量方面的群体差异。 这可能为将这些任务用作临床相关生物标志物提供一些指示。
主要目标包括:
(i) 将研究者的终点均值和分布与之前公布的数据进行比较; (ii) 复制先前报告的 MDD/SZ 与健康对照参与者之间的差异,以及 (iii) 探索任务终点与主观参与者和临床医生评定的奖励相关结构报告之间的关系(例如 快感缺乏,阴性症状)。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloníki、希腊
- Aristotle University of Thessaloniki, School of Medicine, Department of Clinical Pharmacology
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Frankfurt、德国
- University Hospital Frankfurt, Department of Psychiatry, Psychosomatic Medicine and Psychotherap
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University
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Barcelona、西班牙
- Institute of Neuropsychiatry and Addictions (INAD), Parc de Salut Mar, Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
样本包括 37 名患有 MDD 的完整个体、37 名患有 SZ 的完整个体以及最多 80 名在年龄或性别上没有差异的健康志愿者(没有神经或精神疾病)。
描述
一般的:
- 能够提供签署并注明日期的参与研究的知情同意书。
- 男性或女性,年龄在 20 至 55 岁(含)之间。
- 能够读、写和说提供心理测验的语言,具有可接受的视觉和听觉敏锐度(必要时纠正)。
- 除非另有说明,否则 MDD 和 SZ 组允许使用 CNS 药物来治疗 MDD 或 SZ 的症状以及其他需要药物治疗的稳定 CNS 病症,前提是最近一次药物的每日剂量变化不超过 +/- 30%研究开始前 4 周,预计在参与研究期间不会发生较大变化。
医学博士
参与者必须:
- 拥有《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 诊断为 MDD,并由现场在筛选时进行的 MINI 访谈结果确认。 可能包括诊断为共病广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD)、恐慌症或特定恐惧症的受试者。
- 符合当前重度抑郁发作的 DSM-5 标准,当前抑郁发作持续时间不超过 6 个月。
- 如果正在接受治疗,目前正在接受本方案批准的抗抑郁药治疗至少连续 4 周。 心理治疗(例如,认知行为疗法、人际心理治疗、心理动力学心理治疗等)在本研究中都是允许的,无论频率和持续时间如何。
深圳
受试者必须:
- 根据《精神疾病统计手册》第 5 版 (DSM-5) 初步诊断为精神分裂症,并由现场在筛选时进行的 MINI 访谈结果确认。 可能包括诊断为共病广泛性焦虑症 (GAD)、社交焦虑症 (SAD)、恐慌症或特定恐惧症的受试者。
- 抗精神病药物的剂量不超过相当于 6 毫克利培酮的剂量。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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高压
年龄在 20-55 岁之间且未诊断出精神和神经系统疾病的人。
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深圳
年龄在 20 至 55 岁之间,根据《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 初步诊断为精神分裂症的人。
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医学博士
年龄在 20 至 55 岁之间的人,根据《精神疾病诊断和统计手册》第 5 版 (DSM-5) 初步诊断为 MDD。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力结果
大体时间:第一天
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不同奖励水平下硬任务选择的百分比
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第一天
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门任务结果
大体时间:第一天
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“反馈负性”,在反馈呈现后大约 300 毫秒的事件相关电位 (ERP),表明在参与者输钱或赢钱的范例中有利与不利的结果。
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第一天
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RL/WM 任务结果
大体时间:第一天
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准确度作为集合大小(难度)的函数
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任:Dennis Hernaus, PhD、Maastricht University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Foti D, Hajcak G. Depression and reduced sensitivity to non-rewards versus rewards: Evidence from event-related potentials. Biol Psychol. 2009 Apr;81(1):1-8. doi: 10.1016/j.biopsycho.2008.12.004. Epub 2008 Dec 31.
- Collins AGE, Albrecht MA, Waltz JA, Gold JM, Frank MJ. Interactions Among Working Memory, Reinforcement Learning, and Effort in Value-Based Choice: A New Paradigm and Selective Deficits in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2017 Sep 15;82(6):431-439. doi: 10.1016/j.biopsych.2017.05.017. Epub 2017 May 31.
- Reddy LF, Horan WP, Barch DM, Buchanan RW, Dunayevich E, Gold JM, Lyons N, Marder SR, Treadway MT, Wynn JK, Young JW, Green MF. Effort-Based Decision-Making Paradigms for Clinical Trials in Schizophrenia: Part 1-Psychometric Characteristics of 5 Paradigms. Schizophr Bull. 2015 Sep;41(5):1045-54. doi: 10.1093/schbul/sbv089. Epub 2015 Jul 3.
- Bilderbeck AC, Raslescu A, Hernaus D, Hayen A, Umbricht D, Pemberton D, Tiller J, Sogaard B, Sambeth A, van Amelsvoort T, Reif A, Papazisis G, Perez V, Elices M, Maurice D, Bertaina-Anglade V, Dawson GR, Pollentier S. Optimizing Behavioral Paradigms to Facilitate Development of New Treatments for Anhedonia and Reward Processing Deficits in Schizophrenia and Major Depressive Disorder: Study Protocol. Front Psychiatry. 2020 Nov 5;11:536112. doi: 10.3389/fpsyt.2020.536112. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月25日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
RTOC 临床研究获得了 Boehringer Ingelheim International GmbH、H. Lundbeck、Janssen Pharmaceutica、Blackthorn Therapeutics 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd 的资助。
所有个人数据都将提供给这些各方。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
自评问卷的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的