前立腺がんバイオバンク
前立腺疾患患者の臨床データ、血清、血漿を収集した前向きコホート研究
前立腺がんは 2 番目に多く診断されるがんであり、主に高齢の男性に発生します。罹患者のほぼ 3 分の 2 が 65 歳以上です。 かなりの割合の患者において、この病気は無害であり、進行は非常にゆっくりです。 その結果、過剰診断や過剰治療が起こる危険性があります。 前立腺がんの主な診断ツールは前立腺特異抗原 (PSA) 検査ですが、その特異性はほとんどありません。 診断と治療の必要性の指標となる他の生物学的特徴 (バイオマーカー) を探すことが重要です。 治療後、病気が進行した段階であっても、どの患者に特定の治療が必要かが必ずしも明らかではないため、決断が難しいことがよくあります。
この研究では、バイオマーカーの検査の基礎を提供するために、患者の血清、血漿、組織の多施設バイオバンクが疾患に関連する情報とともに確立されています。 その目的は、診断および治療選択の指針を提供し、患者の最適なケアに決定的に貢献するマーカーを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:
前立腺がん（PCa）は主に高齢の男性に発生し、ほぼ 3 分の 2 が 65 歳以上の男性で診断されます。 しかし、患者のかなりの部分では、病気の進行は遅く、無害です。 これは、PCa スクリーニングと診断の主要な問題の 1 つである、過剰検出と過剰治療のリスク、つまり、全生存期間を延ばすことなく生活の質の低下につながる可能性のある、低進行性がんの診断と侵襲的治療のリスクを浮き彫りにしています。
PCa の主な診断ツールは PSA (前立腺特異抗原) の体系的なスクリーニングですが、PSA の特異性が低く、カットオフ値が不明瞭であるため、潜在的な副作用を伴う不必要な生検が大部分発生します。 さらに、スクリーニングは健康な集団を対象とし、スクリーニングを受けた男性は不必要な生検などの不利益を被る可能性があるため、PCa でのスクリーニングには依然として議論の余地があります。
PCa スクリーニングにおけるジレンマのほかに、次のようなさらなる調査とより適切なリスクに適応した患者層別化に値する重要な臨床的疑問がいくつかあります。1) 局所性 PCa 患者の異種混合グループにおける積極的治療と延期治療。 2）PCa関連死亡の重大なリスクを伴う局所進行性の高リスク前立腺がんに対する治療の強化。 3）根治的前立腺切除術後の局所再発リスクが高い患者に対する最適なアプローチ。 ４）根治療法（根治的前立腺切除術またはＲＴ）後のＰＳＡ上昇（生化学的再発）患者の治療。 5）乏発転移性疾患についての理解が深まる。 6）去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者の治療。
PCa は、幅広い分子特性と表現型特性を特徴としています。 現在、PCa 患者はさまざまなリスク カテゴリに分類されており、不均一な疾患の特定の特徴が示されています。 多くの患者は、一方では前立腺過形成による良性前立腺肥大などの良性疾患を呈し、もう一方では局所性疾患、局所進行性疾患、転移性疾患、去勢抵抗性疾患に至るまでの進行性悪性PCaを呈しています。
この研究の目的のために、次の 5 つのグループとそれらに対応するサブグループを確立しました。
A) 前立腺生検を伴う日和見的スクリーニングおよび良性前立腺症候群 (BPS)。 B) 治癒目的で治療された局所的および局所進行前立腺がん。 C) RP後の生化学的再発。 D) 治癒治療は受けていないがホルモン感受性疾患であり、ADT（内科的または外科的）で治療された転移性進行PCa。 E) 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)。
現在、多分野の委員会（泌尿器科、腫瘍内科、放射線腫瘍学、病理学の各分野の専門家で構成）が主導する泌尿生殖器疾患分野の包括的なバイオバンクはスイスに存在しない。
このようなバイオバンク（対応する臨床データとともに）により、研究者も臨床医も同様に、現在非常に必要とされている診断、予後、予測用の PCa バイオマーカーを発見し、検証することが可能になります。
重要なことは、バイオバンクは、PCa 発症のさまざまな段階に関連する特定のサンプルセット (スクリーニングされた健康な男性と新たに診断された患者を含む) で構成されることです。 最終的には、この包括的なプロジェクトにより、PCa のさまざまな段階での緊急の問題のいくつかに対処できるようになります。
目的：
対応する臨床データを伴う約 55,000 のサンプル (約 1,540 人の患者由来) からなる、新規かつ包括的な血漿および血清バイオバンクを作成すること。 これにより、前立腺疾患に関するさまざまな診断、予後、予測バイオマーカーを探索および検証できるようになります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、スイス、1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Geneva、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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Lugano、スイス、6900
- Clinica Luganese
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Luzern、スイス、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Olten、スイス、4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Spital STS AG
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- トランスレーショナルリサーチ目的での液体サンプルの保管およびバイオバンクでの生検の参照、および臨床病理学的データの収集についての書面によるインフォームドコンセント。
診断グループ A に入る基準
- 何らかの理由で前立腺生検が予定されている患者
グループBへの参加基準
サブグループ B0 (積極的な監視、閉鎖グループ):
- 局所性 PCa について積極的な監視下にある患者
次の基準をすべて満たす必要があります。
- 臨床ステージ T1/T2
- PSA ≤ 10 ng/ml
- PSA 濃度 < 0.2 ng/ml/ml
- 生検グリーソンスコア ≤ 6
- 1 つまたは 2 つの生検コアが陽性
サブグループ B1 ～ B3 (治癒を目的とした治療):
- 根治的前立腺切除術またはRPとそれに続く（アジュバント）体外照射（B1）、またはADTなし（B2）またはADTあり（B3）による体外照射療法による局所PCaの治療を受けている患者。
診断グループ C に入る基準
- 患者はRPを受けた
- 生化学的再発患者: RP 後の PSA の進行は、最終 PSA 値が 0.1 ng/mL を超える 2 回連続の上昇、または 3 回連続の上昇として定義されます (最初の値は根治的前立腺切除術後 4 週間以内に測定する必要があります)。
- 患者は、併用全身療法の有無にかかわらず、サルベージ RT の候補者です。
診断グループ D に入る基準
- 治癒を目的とした治療を行わない転移性PCaであるが、ホルモン感受性疾患で、ドセタキセルまたはビカルタミドの短期コースまたは継続的なビカルタミドなどの追加治療を伴うまたは伴わないADT（内科または外科）で治療される。
- オリゴメタスタティックPCa：PETまたは全身MRIで検出されたN1またはM1a/b疾患で、同時病変（骨および/またはリンパ節）が5つ以下であり、積極的な監視下にある、または化学療法で治療されている、または局所RT（すなわち、局所RT）で治療されている。 SBRT）、手術またはその他の治療法で治療されます。 ADTは併用できますが、稀転移性患者には必ずしも必要ではありません。
診断グループ E (転移性去勢抵抗性 PCa) に入る基準
- 以下によって定義されるmCRPC患者：外科的去勢後または医学的ADTを受けている進行性疾患であり、テストステロンレベルが抑制されている。
- オリゴメタスタティックPCa：PETまたは全身MRIで検出されたN1またはM1a/b疾患で、同時病変（骨および/またはリンパ節）が5つ以下であり、積極的な監視下にある、または化学療法で治療されている、または局所RT（すなわち、局所RT）で治療されている。 SBRT）、手術またはその他の治療法で治療されます。 ADTは併用できますが、稀転移性患者には必ずしも必要ではありません。
除外基準:
- 他の同時進行性悪性腫瘍。
- 精神障害により、研究関連のトピックに関する情報を理解し、インフォームドコンセントを与えることが困難になります。
- 心理的、家族的、社会学的、または地理的条件により、治験プロトコルの順守および追跡調査が妨げられる可能性がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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A: 日和見的スクリーニングと前立腺良性症候群 (BPS)
無症状の男性は、前立腺生検によるスクリーニング（PSA検査）を提案した（A1）。
または、前立腺肥大症による下部尿路症状があり、無治療 (A2)、薬物療法 (A3)、または経尿道的前立腺切除術 (A4) を受けている患者。
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B: 治療を目的とした局所的/局所的に高度な PCa
B0: 積極的な監視下にある患者 (B0、非公開グループ)。 B1: 根治的前立腺切除術 (RP) または RP 後の (補助) 体外照射。 B2: アンドロゲン除去療法 (ADT) を行わない体外照射療法 (EBRT)。 B3: ADTによる体外照射療法
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C: 生化学的再発
全身療法の有無にかかわらず、RP後にPSAが進行した患者
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D: 転移性PCaだがホルモン感受性
根治療法を持たない転移性 PCa であるが、ホルモン感受性疾患であり、追加治療の有無にかかわらず ADT (内科的または外科的) で治療されている。
オリゴ転移性PCa。
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E: 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）。
オリゴ転移性PCa。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ A: 前立腺がん (PCa) の組織学的診断までの時間
時間枠：生検結果が陽性となった時点、または登録後直近 10 年以内
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PCa 組織学的診断までの時間は、患者がグループ A に割り当てられてから陽性の生検結果が文書化されるまでの時間で計算されます。
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生検結果が陽性となった時点、または登録後直近 10 年以内
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グループ B0: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：B0グループ配属から1年後
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PFS は、患者がグループ B0 に割り当てられてから、最初に記録されたイベントが発生するまでの時間から計算されます。
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B0グループ配属から1年後
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グループ B1: 生化学的無再発生存期間
時間枠：B1グループに配属されて5年目
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生化学的無再発生存期間は、患者がグループ B1 に割り当てられた時点から前立腺特異抗原 (PSA) が再発するまで計算されます。
PSA 再発は、根治的前立腺切除術 (RP) 後の PSA の進行として定義され、最終 PSA 値 > 0.1 ng/mL の 2 回連続上昇、または 3 回連続上昇と定義されます (最初の値は RP 後 4 週間以内に測定する必要があります)。
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B1グループに配属されて5年目
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グループ B2-B3: 生化学的不全までの間隔 (IBF)
時間枠：グループB2～B3に配属されてから18か月後
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IBFは、グループB2またはB3の患者による治療完了から生化学的不全（BF）までの時間間隔として定義されます。
BF は、治療後の PSA 最低値 + 2 ng/mL 以上の絶対 PSA 値によって定義されます。
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グループB2～B3に配属されてから18か月後
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グループ C: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：進行時、またはグループ C に割り当てられてから遅くとも 10 年後
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PFSは、患者がグループCに入った日から、局所再発または領域再発、遠隔再発、生化学的不全後のホルモン治療の開始、または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までカウントされる。
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進行時、またはグループ C に割り当てられてから遅くとも 10 年後
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グループ D: 生化学的な前立腺特異抗原の進行
時間枠：アンドロゲン除去療法の導入から6か月後
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生化学的前立腺特異抗原 (PSA) の進行は、緩和的アンドロゲン枯渇療法 (ADT) の導入から計算され、次のように定義されます。
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アンドロゲン除去療法の導入から6か月後
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グループ E: 全生存期間 (OS)
時間枠：死亡時、またはグループEに配属されてから遅くとも10年後
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OS は、患者がグループ E に割り当てられた時点から、何らかの原因で死亡するまで計算されます。 以下の場合、患者が最後に生存していることが判明した時点で OS が検閲されます。
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死亡時、またはグループEに配属されてから遅くとも10年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ A、B0 ～ B3、C、D: 全生存期間 (OS)
時間枠：何らかの原因で死亡したとき、または対応するグループに配属されてから遅くとも 10 年以内
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OS は、患者がグループに割り当てられた時点から、何らかの原因で死亡するまで計算されます。 以下の場合、患者が最後に生存していることが判明した時点で OS が検閲されます。
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何らかの原因で死亡したとき、または対応するグループに配属されてから遅くとも 10 年以内
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グループ A、B1 ～ B3、C: PCa 特異的死亡までの時間
時間枠：前立腺がん関連死亡時、または対応するグループに配属されてから直近10年以内
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PCa 特異的死亡までの時間は、患者がグループに割り当てられてから癌による死亡が発生するまでの時間から計算されます。
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前立腺がん関連死亡時、または対応するグループに配属されてから直近10年以内
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グループ B0: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：イベント発生時、またはグループ B0 に割り当てられてから直近 10 年後
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PFS は、患者がグループ B0 に割り当てられてから、最初に記録されたイベントが発生するまでの時間から計算されます。
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イベント発生時、またはグループ B0 に割り当てられてから直近 10 年後
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グループ B0: イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：イベント発生時、またはグループ B0 に割り当てられてから直近 10 年後
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EFS は、患者がグループ B0 に割り当てられた時点から、文書化されたイベントまでのいずれか最初に発生した時点から計算されます。
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イベント発生時、またはグループ B0 に割り当てられてから直近 10 年後
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グループ D: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：イベント発生時、またはグループ D に割り当てられてから直近 10 年後
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PFS は、患者がグループ D に割り当てられた時点から、以下のイベントの 1 つまたは任意の組み合わせが記録されるまで計算されます。
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イベント発生時、またはグループ D に割り当てられてから直近 10 年後
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グループ E: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：イベント発生時、またはグループ E に割り当てられてから直近 10 年後
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PFS は、患者がグループ E に割り当てられた時点から疾患の進行または死亡まで計算されます。
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イベント発生時、またはグループ E に割り当てられてから直近 10 年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAKK 63/12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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