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Biobanque du cancer de la prostate

7 juin 2022 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Étude de cohorte prospective avec collecte de données cliniques, sérum et plasma de patients atteints d'une maladie de la prostate

Le carcinome de la prostate est le deuxième cancer le plus souvent diagnostiqué et survient principalement chez les hommes âgés - près des deux tiers des personnes touchées ont plus de 65 ans. Chez une proportion importante de patients, la maladie est inoffensive et ne progresse que très lentement. En conséquence, il existe un risque de surdiagnostic et de surtraitement. Le principal outil de diagnostic du cancer de la prostate est le test de l'antigène spécifique de la prostate (APS), mais sa spécificité est minime. Il est important de rechercher d'autres caractéristiques biologiques (biomarqueurs) qui indiquent la nécessité d'un diagnostic et d'un traitement. Même après le traitement et à des stades avancés de la maladie, les décisions sont souvent difficiles, car il n'est pas nécessairement clair quel patient a besoin d'un traitement spécifique.

Dans cette étude, une biobanque multicentrique de sérums, de plasma et de tissus de patients est en cours d'établissement avec des informations pertinentes pour la maladie, afin de fournir une base pour le test de biomarqueurs. L'objectif est d'identifier des marqueurs qui offrent des repères diagnostiques et thérapeutiques sélectifs et apportent ainsi une contribution décisive à la prise en charge optimale des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et justification :

Le cancer de la prostate (PCa) survient principalement chez les hommes âgés, près des deux tiers sont diagnostiqués chez des hommes âgés de 65 ans ou plus. Cependant, dans un sous-ensemble important de patients, la maladie sera à croissance lente et inoffensive. Cela met en évidence l'un des problèmes majeurs du dépistage et du diagnostic du PCa : les risques de sur-détection et de sur-traitement, c'est-à-dire pour diagnostiquer et traiter de manière invasive les cancers indolents qui peuvent entraîner une réduction de la qualité de vie sans augmenter la survie globale.

Le principal outil de diagnostic du PCa est le dépistage systématique du PSA (antigène spécifique de la prostate), malgré la faible spécificité du PSA et la valeur seuil peu claire, entraînant une grande proportion de biopsies inutiles avec des effets secondaires potentiels. De plus, comme le dépistage s'adresse à une population en bonne santé et que les hommes dépistés peuvent souffrir d'inconvénients, tels que des biopsies inutiles, le dépistage dans l'ACP reste controversé.

Outre les dilemmes du dépistage du PCa, il existe plusieurs autres questions cliniques importantes qui méritent une enquête plus approfondie et une meilleure stratification des patients adaptée au risque comme suit : 1) traitement actif versus traitement différé dans le groupe hétérogène de patients atteints de PCa localisé ; 2) intensification du traitement des cancers de la prostate localement avancés et à haut risque avec un risque important de décès liés à l'APC ; 3) approche optimale pour les patients présentant un risque élevé de récidive locale post-prostatectomie radicale ; 4) le traitement des patients présentant une augmentation du PSA (rechute biochimique) après un traitement curatif (prostatectomie radicale ou RT) ; 5) une meilleure compréhension de la maladie oligométastatique et ; et 6) le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

PCa se caractérise par un large éventail de caractéristiques moléculaires et phénotypiques. Les patients PCa sont actuellement regroupés en différentes catégories de risque, illustrant les particularités d'une maladie hétérogène. D'un côté, de nombreux patients présentent une maladie bénigne, telle qu'une hypertrophie bénigne de la prostate causée par une hyperplasie de la prostate et, de l'autre, une PCa progressivement maligne, allant d'une maladie localisée, localement avancée, métastatique et résistante à la castration.

Pour les besoins de cette étude, nous avons établi 5 groupes et leurs sous-groupes correspondants, comme suit :

A) Dépistage opportuniste et syndrome bénin de la prostate (BPS) avec biopsie prostatique ; B) Cancers de la prostate localisés et localement avancés traités à visée curative ; C) Rechute biochimique après RP ; D) PCa avancé métastatique sans traitement curatif mais maladie hormono-sensible, traitée par ADT (médical ou chirurgical) ; E) Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Actuellement, une biobanque complète dans le domaine des maladies urogénitales, pilotée par un panel multidisciplinaire (composé de spécialistes des domaines suivants : urologie, oncologie médicale, radio-oncologie et pathologie), n'existe pas en Suisse.

Une telle biobanque (ainsi que les données cliniques correspondantes) permettrait aux chercheurs et aux cliniciens de découvrir et de valider des biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs du PCa, qui sont actuellement très nécessaires.

Il est important de noter que la biobanque se composera d'ensembles d'échantillons spécifiques liés aux différentes étapes du développement de l'APC (y compris les hommes en bonne santé dépistés et les patients nouvellement diagnostiqués). En fin de compte, ce projet global permettra de répondre à certaines des questions urgentes à différentes étapes de l'APC.

Objectif:

Créer une nouvelle et complète biobanque de plasma et de sérum d'environ 55000 échantillons (provenant d'environ 1540 patients) accompagnés des données cliniques correspondantes. Cela nous permettra d'explorer et de valider différents biomarqueurs diagnostiques, pronostiques et prédictifs concernant les maladies de la prostate.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1323

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Baden, Suisse, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Suisse, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Suisse, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Spital STS AG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Voir la description sous "Groupes/Cohortes"

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit pour le stockage des échantillons liquides et le référencement de biopsie(s) dans la biobanque, et pour la collecte de données clinicopathologiques, à des fins de recherche translationnelle.

Critères d'entrée dans le groupe de diagnostic A

  • Patient devant subir une biopsie de la prostate pour quelque raison que ce soit

Critères d'entrée dans le groupe B

Sous-groupe B0 (surveillance active, groupe fermé) :

  • Patient sous surveillance active pour PCa localisé

Tous les critères suivants doivent être remplis :

  • stade clinique T1/T2
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Densité PSA < 0,2 ng/ml par millilitre
  • biopsie Score de Gleason ≤ 6
  • une ou deux carottes de biopsie positives

Sous-groupes B1-B3 (traitement à visée curative) :

  • Patient sous traitement pour PCa localisé avec prostatectomie radicale ou RP suivie d'une radiothérapie externe (adjuvante) (B1), ou d'une radiothérapie externe sans (B2) ou avec ADT (B3).

Critères d'entrée dans le groupe de diagnostic C

  • Le patient a subi une PR
  • Patient avec rechute biochimique : la progression du PSA après RP est définie comme deux augmentations consécutives avec une valeur finale de PSA > 0,1 ng/mL, ou trois augmentations consécutives (la première valeur doit être mesurée au plus tôt 4 semaines après la prostatectomie radicale).
  • Le patient est candidat à une RT de rattrapage avec ou sans traitement systémique combiné.

Critères d'entrée dans le groupe de diagnostic D

  • PCa métastatique sans traitement à visée curative, mais maladie hormono-sensible, traitée par ADT (médical ou chirurgical) avec ou sans traitements additifs, comme le docétaxel ou le bicalutamide en cure courte ou le bicalutamide en continu.
  • PCa oligométastatique : maladie N1 ou M1a/b détectée par TEP ou IRM corps entier présentant ≤ 5 lésions synchrones (os et/ou ganglions), sous surveillance active, ou traitée par chimiothérapie, traitée par RT focale (c'est-à-dire SBRT), traité par chirurgie ou autres traitements ; L'ADT peut être associée, mais elle n'est pas obligatoire chez les patients oligométastatiques.

Critères d'entrée dans le groupe diagnostique E (PCa métastatique résistant à la castration)

  • Patient avec mCRPC défini par : maladie évolutive après castration chirurgicale ou sous ADT médical et niveaux de testostérone supprimés.
  • PCa oligométastatique : maladie N1 ou M1a/b détectée par TEP ou IRM corps entier présentant ≤ 5 lésions synchrones (os et/ou ganglions), sous surveillance active, ou traitée par chimiothérapie, traitée par RT focale (c'est-à-dire SBRT), traité par chirurgie ou autres traitements ; L'ADT peut être associée, mais elle n'est pas obligatoire chez les patients oligométastatiques.

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active concomitante.
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur les sujets liés à l'étude et donnant un consentement éclairé.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'essai et son suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
A : Dépistage opportuniste et syndrome bénin de la prostate (SPB)
Les hommes asymptomatiques se sont vu proposer un dépistage (test PSA) avec biopsie prostatique (A1). Ou patients présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate subissant : aucun traitement (A2), un traitement médical (A3) ou une résection transurétrale de la prostate (A4)
Autre: Observation
B : PCa localisée/localement avancée à visée curative
B0 : Patients sous surveillance active (B0, groupe fermé) ; B1 : prostatectomie radicale (PR) ou RP suivie d'une radiothérapie externe (adjuvante) ; B2 : radiothérapie externe (EBRT) sans suppression androgénique (ADT) ; B3 : radiothérapie externe avec ADT
Autre: Observation
C : rechute biochimique
Patients avec progression du PSA après RP avec ou sans traitement systémique
Autre: Observation
D : PCa métastatique mais hormono-sensible
CaP métastatique sans traitement curatif mais maladie hormonosensible, traitée par ADT (médicale ou chirurgicale), avec ou sans traitements additifs. PCa oligométastatique.
Autre: Observation
E : Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). PCa oligométastatique.
Autre: Observation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A : Délai avant le diagnostic histologique du cancer de la prostate (PCa)
Délai: A la survenance d'un résultat de biopsie positif ou au plus tard 10 ans après l'inscription
Le délai jusqu'au diagnostic histologique PCa sera calculé à partir du moment où les patients ont été affectés au groupe A jusqu'à la documentation d'un résultat de biopsie positif.
A la survenance d'un résultat de biopsie positif ou au plus tard 10 ans après l'inscription
Groupe B0 : Survie sans progression (PFS)
Délai: A 1 an après avoir été affecté au groupe B0

La SSP sera calculée à partir du moment où les patients ont été affectés au groupe B0 jusqu'au premier événement documenté :

  • trois noyaux positifs ou plus à la rebiopsie
  • Score de Gleason ≥ 7 à la rebiopsie
A 1 an après avoir été affecté au groupe B0
Groupe B1 : Survie sans rechute biochimique
Délai: A 5 ans après avoir été affecté dans le groupe B1
La survie sans rechute biochimique est calculée à partir du moment où les patients ont été assignés au groupe B1 jusqu'à ce qu'une rechute de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) se produise. La rechute de PSA est définie comme la progression du PSA après une prostatectomie radicale (RP) est définie comme deux augmentations consécutives avec la valeur finale de PSA > 0,1 ng/mL, ou trois augmentations consécutives (la première valeur doit être mesurée au plus tôt 4 semaines après la PR).
A 5 ans après avoir été affecté dans le groupe B1
Groupe B2-B3 : Intervalle jusqu'à l'échec biochimique (IBF)
Délai: A 18 mois après avoir été affecté au groupe B2-B3
L'IBF est défini comme l'intervalle de temps entre la fin du traitement par les patients du groupe B2 ou B3 et l'échec biochimique (BF). Le BF est défini par une valeur absolue de PSA supérieure ou égale au nadir de PSA post-traitement + 2 ng/mL.
A 18 mois après avoir été affecté au groupe B2-B3
Groupe C : Survie sans progression (PFS)
Délai: A la progression ou au plus tard 10 ans après avoir été affecté au groupe C
La SSP est comptée à partir du jour où la patiente est entrée dans le groupe C jusqu'au jour du premier enregistrement de récidive locale ou régionale, de récidive à distance, de début de traitement hormonal après échec biochimique ou de décès quelle qu'en soit la cause.
A la progression ou au plus tard 10 ans après avoir été affecté au groupe C
Groupe D : progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: À 6 mois après l'induction d'un traitement par suppression androgénique

La progression biochimique de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) est calculée à partir de l'induction d'une thérapie palliative de privation androgénique (ADT), définie comme :

  • Dans le cas où les niveaux de PSA n'avaient pas diminué par rapport à la ligne de base, sous traitement : augmentation ≥ 25 % par rapport à la ligne de base (dernière mesure de PSA avant le début du traitement) ET une augmentation de la valeur absolue de PSA de ≥ 2 ng/mL et présence d'un taux de castration de testostérone.
  • Dans le cas où les niveaux de PSA ont diminué par rapport à la ligne de base, sous traitement : augmentation ≥ 25 % au-dessus du nadir ET augmentation de la valeur absolue de PSA de ≥ 2 ng/mL et présence d'un taux de castration de testostérone.
À 6 mois après l'induction d'un traitement par suppression androgénique
Groupe E : Survie globale (SG)
Délai: Au décès ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe E

La SG sera calculée à partir du moment où les patients ont été affectés au groupe E jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. L'OS sera censuré au moment où le patient est connu pour la dernière fois en vie si :

  • le patient est perdu de vue
  • ou la mort n'est pas vécue.
Au décès ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe E

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe A, B0-B3, C, D : Survie globale (SG)
Délai: Au décès quelle qu'en soit la cause ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le Groupe correspondant

La SG sera calculée à partir du moment où les patients ont été affectés dans le groupe jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. L'OS sera censuré au moment où le patient est connu pour la dernière fois en vie si :

  • le patient est perdu de vue
  • ou la mort n'est pas vécue.
Au décès quelle qu'en soit la cause ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le Groupe correspondant
Groupe A, B1-B3, C : Délai avant la mort spécifique à la PCa
Délai: Au décès lié au cancer de la prostate ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe correspondant
Le temps jusqu'au décès spécifique au PCa est calculé à partir du moment où les patients ont été affectés dans le groupe jusqu'au décès dû au cancer.
Au décès lié au cancer de la prostate ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe correspondant
Groupe B0 : Survie sans progression (PFS)
Délai: A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe B0

La SSP sera calculée à partir du moment où les patients ont été affectés au groupe B0 jusqu'au premier événement documenté :

  • trois noyaux positifs ou plus à la rebiopsie
  • Score de Gleason ≥ 7 à la rebiopsie
  • après suivi ≥ 1 an : temps de doublement du PSA < 3 ans
A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe B0
Groupe B0 : Survie sans événement (EFS)
Délai: A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe B0

L'EFS sera calculée à partir du moment où les patients ont été affectés au groupe B0 jusqu'aux événements documentés, selon la première éventualité :

  • Tout critère définissant la PSF, et en plus les suivants :
  • résection transurétrale
  • PR à visée curative
  • RT à visée curative
  • début de la thérapie de privation androgénique (ADT)
A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe B0
Groupe D : Survie sans progression (PFS)
Délai: A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe D

La SSP est calculée à partir du moment où les patients ont été assignés au groupe D jusqu'à ce que la documentation d'un ou de toute combinaison des événements suivants se produise :

  • Progression biochimique du PSA
  • Progression de la maladie métastatique
  • évolution clinique symptomatique
  • décès
A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe D
Groupe E : Survie sans progression (PFS)
Délai: A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe E
La SSP sera calculée à partir du moment où les patients ont été assignés au groupe E jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
A la survenance de l'événement ou au plus tard 10 ans après l'affectation dans le groupe E

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Collaborateurs

Cantonal Hospital of St. Gallen
ProteoMediX AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 63/12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable, après approbation interne et éthique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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