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Biobanco de Câncer de Próstata

7 de junho de 2022 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Estudo de Coorte Prospectivo com Coleta de Dados Clínicos, Soro e Plasma de Pacientes com Doença da Próstata

O carcinoma da próstata é o segundo câncer mais comumente diagnosticado e ocorre predominantemente em homens mais velhos - quase dois terços dos afetados têm mais de 65 anos de idade. Em uma proporção significativa de pacientes, a doença é inofensiva e progride muito lentamente. Como resultado, existe o risco de sobrediagnóstico e sobretratamento. A principal ferramenta diagnóstica para o câncer de próstata é o teste do antígeno prostático específico (PSA), mas sua especificidade é mínima. É importante buscar outras características biológicas (biomarcadores) que apontem para a necessidade de diagnóstico e tratamento. Mesmo após o tratamento e em estágios avançados da doença, muitas vezes as decisões são difíceis, pois não está necessariamente claro qual paciente precisa de um tratamento específico.

Neste estudo, um biobanco multicêntrico de soros, plasma e tecidos de pacientes está sendo estabelecido juntamente com informações relevantes para a doença, a fim de fornecer uma base para o teste de biomarcadores. O objetivo é identificar marcadores que ofereçam indicadores diagnósticos e seletivos para o tratamento e, assim, contribuam decisivamente para o atendimento ideal dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

O câncer de próstata (CaP) ocorre principalmente em homens mais velhos, quase dois terços são diagnosticados em homens com 65 anos ou mais. No entanto, em um subconjunto substancial de pacientes, a doença será de crescimento lento e inofensiva. Isso destaca um dos principais problemas com a triagem e diagnóstico de CaP: os riscos de detecção e tratamento excessivos, ou seja, diagnosticar e tratar de forma invasiva cânceres indolentes que podem levar à redução da qualidade de vida sem aumentar a sobrevida geral.

A principal ferramenta diagnóstica para o CaP é a triagem sistemática do PSA (antígeno prostático específico), apesar da baixa especificidade do PSA e do valor de corte pouco claro, resultando em uma grande proporção de biópsias desnecessárias com potenciais efeitos colaterais. Além disso, como a triagem aborda uma população saudável e os homens rastreados podem sofrer desvantagens, como biópsias desnecessárias, a triagem em CaP permanece controversa.

Além dos dilemas na triagem de CaP, existem várias outras questões clínicas importantes que merecem mais investigação e melhor estratificação de pacientes adaptados ao risco, como segue: 1) tratamento ativo versus terapia adiada no grupo heterogêneo de pacientes com CaP localizado; 2) intensificação do tratamento para câncer de próstata localmente avançado e de alto risco com risco significativo de mortes relacionadas ao CaP; 3) abordagem ideal para pacientes com alto risco de recorrência local pós-prostatectomia radical; 4) tratamento de pacientes com aumento do PSA (recaída bioquímica) após tratamento curativo (prostatectomia radical ou RT); 5) uma melhor compreensão da doença oligometastática e; e 6) tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC).

O CaP é caracterizado por um amplo espectro de características moleculares e fenotípicas. Os pacientes com CaP são atualmente agrupados em diferentes categorias de risco, ilustrando características particulares de uma doença heterogênea. De um lado, muitos pacientes apresentam doença benigna, como aumento benigno da próstata causado por hiperplasia prostática e, de outro lado, CaP progressivamente maligno, variando de doença localizada, localmente avançada, metastática e resistente à castração.

Para o propósito deste estudo, estabelecemos 5 grupos e seus subgrupos correspondentes, como segue:

A) Triagem oportunista e síndrome benigna da próstata (SBP) com biópsia de próstata; B) Cânceres de próstata localizados e localmente avançados tratados com intenção curativa; C) Recidiva bioquímica após PR; D) CaP metastático avançado sem tratamento curativo, mas doença sensível a hormônios, tratado com ADT (médico ou cirúrgico); E) Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Atualmente, não existe na Suíça um biobanco abrangente na área de doenças urogenitais, conduzido por um painel multidisciplinar (composto por especialistas das seguintes áreas: urologia, oncologia médica, radio-oncologia e patologia).

Esse biobanco (juntamente com os dados clínicos correspondentes) permitiria que pesquisadores e médicos descobrissem e validassem biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos de PCa, que atualmente são altamente necessários.

É importante ressaltar que o biobanco deve consistir em conjuntos de amostras específicos relacionados aos diferentes estágios de desenvolvimento do CaP (incluindo homens saudáveis ​​rastreados e pacientes recém-diagnosticados). Em última análise, este projeto abrangente permitirá abordar algumas das questões urgentes em diferentes etapas do PCa.

Objetivo:

Criar um novo e abrangente biobanco de plasma e soro de cerca de 55.000 amostras (derivadas de cerca de 1.540 pacientes) acompanhadas dos dados clínicos correspondentes. Isso nos permitirá explorar e validar diferentes biomarcadores diagnósticos, prognósticos e preditivos em relação à doença da próstata.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1323

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Baden, Suíça, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Suíça, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Suíça, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Suíça, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Suíça, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Suíça, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Suíça, 3600
        • Spital STS AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Veja a descrição em "Grupos/Coortes"

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito para armazenamento de amostras líquidas e referência de biópsia(s) no biobanco e para coleta de dados clínico-patológicos, para fins de pesquisa translacional.

Critérios para entrar no grupo de diagnóstico A

  • Paciente agendado para biópsia de próstata por qualquer motivo

Critérios para entrar no grupo B

Subgrupo B0 (vigilância ativa, grupo fechado):

  • Paciente sob vigilância ativa para CaP localizado

Todos os seguintes critérios devem ser preenchidos:

  • estágio clínico T1/T2
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • Densidade de PSA < 0,2 ng/ml por mililitro
  • escore de Gleason para biópsia ≤ 6
  • um ou dois núcleos de biópsia positivos

Subgrupos B1-B3 (tratamento com intenção curativa):

  • Paciente em tratamento para CaP localizado com prostatectomia radical ou RP seguida de radiação externa (adjuvante) (B1) ou radioterapia externa sem (B2) ou com ADT (B3).

Critérios para entrar no grupo de diagnóstico C

  • Paciente submetido a PR
  • Paciente com recidiva bioquímica: a progressão do PSA após PR é definida como duas elevações consecutivas com valor final de PSA > 0,1 ng/mL, ou três elevações consecutivas (o primeiro valor deve ser medido antes de 4 semanas após a prostatectomia radical).
  • O paciente é candidato a RT de resgate com ou sem terapia sistêmica combinada.

Critérios para entrar no grupo de diagnóstico D

  • PCa metastático sem tratamento com intenção curativa, mas doença sensível a hormônios, tratada com ADT (médica ou cirúrgica) com ou sem tratamentos aditivos, como docetaxel ou curso de curto prazo de Bicalutamida ou Bicalutamida contínua.
  • PCa oligometastático: doença N1 ou M1a/b detectada em PET ou RM de corpo inteiro apresentando ≤5 lesões síncronas (ossos e/ou linfonodos), sob vigilância ativa ou tratada com quimioterapia, tratada com RT focal (i.e. SBRT), tratados com cirurgia ou outros tratamentos; A ADT pode ser combinada, mas não é necessariamente necessária para pacientes oligometastáticos.

Critérios para entrar no grupo de diagnóstico E (PCa metastático resistente à castração)

  • Paciente com mCRPC definido por: doença progressiva após castração cirúrgica ou sob ADT médica e níveis de testosterona suprimidos.
  • PCa oligometastático: doença N1 ou M1a/b detectada em PET ou RM de corpo inteiro apresentando ≤5 lesões síncronas (ossos e/ou linfonodos), sob vigilância ativa ou tratada com quimioterapia, tratada com RT focal (i.e. SBRT), tratados com cirurgia ou outros tratamentos; A ADT pode ser combinada, mas não é necessariamente necessária para pacientes oligometastáticos.

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade ativa concomitante.
  • Transtorno psiquiátrico impedindo a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo e dando consentimento informado.
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
A: Triagem oportunista e síndrome benigna da próstata (BPS)
Homens assintomáticos ofereciam triagem (teste de PSA) com biópsia de próstata (A1). Ou pacientes com sintomas do trato urinário inferior de hiperplasia prostática benigna submetidos a: nenhum tratamento (A2), terapia médica (A3) ou ressecção transuretral da próstata (A4)
B: CaP localizado/localmente avançado com intenção curativa
B0: Pacientes em vigilância ativa (B0, grupo fechado); B1: prostatectomia radical (PR) ou PR seguida de radiação externa (adjuvante); B2: radioterapia externa (EBRT) sem terapia de privação androgênica (ADT); B3: radioterapia de feixe externo com ADT
C: Recaída bioquímica
Pacientes com progressão do PSA após PR com ou sem terapia sistêmica
D: CaP metastático, mas sensível a hormônios
PCa metastático sem tratamento curativo, mas doença sensível a hormônios, tratado com ADT (médico ou cirúrgico), com ou sem tratamentos aditivos. PCa oligometastático.
E: Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC)
Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). PCa oligometastático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo A: Tempo para diagnóstico histológico de câncer de próstata (CaP)
Prazo: Na ocorrência de um resultado de biópsia positivo ou o mais tardar 10 anos após o registro
O tempo para o diagnóstico histológico de PCa será calculado a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo A até a documentação de um resultado de biópsia positivo.
Na ocorrência de um resultado de biópsia positivo ou o mais tardar 10 anos após o registro
Grupo B0: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Em 1 ano após alocação no Grupo B0

A PFS será calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo B0 até a ocorrência do primeiro evento documentado:

  • três ou mais núcleos positivos na rebiópsia
  • Escore de Gleason ≥ 7 na rebiópsia
Em 1 ano após alocação no Grupo B0
Grupo B1: Sobrevida livre de recaída bioquímica
Prazo: Aos 5 anos após alocação no Grupo B1
A sobrevida livre de recidiva bioquímica é calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo B1 até que ocorra a recidiva do antígeno prostático específico (PSA). A recidiva do PSA é definida como a progressão do PSA após a prostatectomia radical (PR) é definida como duas elevações consecutivas com o valor final de PSA > 0,1 ng/mL ou três elevações consecutivas (o primeiro valor deve ser medido antes de 4 semanas após a PR).
Aos 5 anos após alocação no Grupo B1
Grupo B2-B3: Intervalo para falha bioquímica (IBF)
Prazo: Aos 18 meses após alocação no Grupo B2-B3
IBF é definido como o intervalo de tempo desde a conclusão do tratamento por pacientes do grupo B2 ou B3 até a falha bioquímica (BF). O BF é definido por um valor absoluto de PSA superior ou igual ao nadir do PSA pós-tratamento + 2 ng/mL.
Aos 18 meses após alocação no Grupo B2-B3
Grupo C: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Na progressão ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo C
A SLP é contada a partir do dia em que o paciente entrou no grupo C até o dia do primeiro registro de recorrência local ou regional, recorrência à distância, início do tratamento hormonal após falha bioquímica ou morte por qualquer causa.
Na progressão ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo C
Grupo D: Progressão bioquímica do antígeno específico da próstata
Prazo: Aos 6 meses após a indução da terapia de privação androgênica

A progressão bioquímica do antígeno prostático específico (PSA) é calculada a partir da indução da terapia paliativa de privação androgênica (ADT), definida como:

  • Caso os níveis de PSA não tenham diminuído desde a linha de base, sob tratamento: aumento ≥ 25% da linha de base (última medição de PSA antes do início do tratamento) E um aumento no valor absoluto de PSA de ≥ 2 ng/mL e presença de nível castrado de testosterona.
  • Caso os níveis de PSA diminuíssem desde o valor basal, sob tratamento: ≥ 25% de aumento acima do nadir E um aumento no valor absoluto de PSA de ≥ 2 ng/mL e presença de nível castrado de testosterona.
Aos 6 meses após a indução da terapia de privação androgênica
Grupo E: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Na morte ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo E

A OS será calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo E até a morte por qualquer causa. OS será censurado no momento em que o paciente estiver vivo pela última vez se:

  • o paciente é perdido para acompanhamento
  • ou a morte não é experimentada.
Na morte ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo E

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo A, B0-B3, C, D: Sobrevida geral (OS)
Prazo: Na morte por qualquer causa ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo correspondente

A OS será calculada a partir do momento em que os pacientes foram alocados no grupo até a morte por qualquer causa. OS será censurado no momento em que o paciente estiver vivo pela última vez se:

  • o paciente é perdido para acompanhamento
  • ou a morte não é experimentada.
Na morte por qualquer causa ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo correspondente
Grupo A, B1-B3, C: Tempo até a morte específica por PCa
Prazo: Na morte relacionada ao câncer de próstata ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo correspondente
O tempo até a morte específica por CaP é calculado a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo até a ocorrência da morte por câncer.
Na morte relacionada ao câncer de próstata ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo correspondente
Grupo B0: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo B0

A PFS será calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo B0 até a ocorrência do primeiro evento documentado:

  • três ou mais núcleos positivos na rebiópsia
  • Escore de Gleason ≥ 7 na rebiópsia
  • após acompanhamento ≥ 1 ano: tempo de duplicação do PSA <3 anos
Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo B0
Grupo B0: Sobrevida livre de eventos (EFS)
Prazo: Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo B0

O EFS será calculado a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo B0 até os eventos documentados, o que ocorrer primeiro:

  • Quaisquer critérios que definam PFS e, além disso, os seguintes:
  • ressecção transuretral
  • RP com intenção curativa
  • RT com intenção curativa
  • início da terapia de privação androgênica (ADT)
Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo B0
Grupo D: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo D

A PFS é calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo D até a documentação de um ou qualquer combinação dos seguintes eventos:

  • Progressão bioquímica do PSA
  • Progressão da doença metastática
  • progressão clínica sintomática
  • morte
Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo D
Grupo E: Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo E
A PFS será calculada a partir do momento em que os pacientes foram designados para o grupo E até a progressão da doença ou morte.
Na ocorrência do evento ou o mais tardar 10 anos após alocação no Grupo E

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável, após aprovação interna e ética

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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