Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän biopankki

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tuleva kohorttitutkimus, jossa kerätään kliinisiä tietoja, seerumia ja plasmaa eturauhassairautta sairastavista potilaista

Eturauhassyöpä on toiseksi yleisimmin diagnosoitu syöpä, ja sitä esiintyy pääasiassa vanhemmilla miehillä – lähes kaksi kolmasosaa sairastuneista on yli 65-vuotiaita. Merkittävällä osalla potilaista tauti on vaaraton ja etenee vain hyvin hitaasti. Seurauksena on ylidiagnoosin ja ylihoidon riski. Eturauhassyövän tärkein diagnostinen työkalu on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) -testi, mutta sen spesifisyys on minimaalinen. On tärkeää etsiä muita biologisia ominaisuuksia (biomarkkereita), jotka antavat viitteitä diagnoosin ja hoidon tarpeeseen. Päätökset ovat usein vaikeita myös hoidon jälkeen ja taudin edenneessä vaiheessa, koska ei välttämättä ole selvää, mikä potilas tarvitsee erityistä hoitoa.

Tässä tutkimuksessa perustetaan monikeskusbiopankki potilaan seerumeista, plasmasta ja kudoksesta sekä taudin kannalta merkityksellisistä tiedoista, jotta biomarkkerien testaus voidaan tehdä. Tavoitteena on tunnistaa markkereita, jotka tarjoavat diagnostisia ja hoitoselektiivisiä osoittimia ja siten vaikuttavat ratkaisevasti potilaiden optimaaliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:

Eturauhassyöpä (PCa) esiintyy pääasiassa vanhemmilla miehillä, lähes kaksi kolmasosaa diagnosoidaan 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla miehillä. Kuitenkin merkittävällä osalla potilaita tauti on hitaasti kasvava ja vaaraton. Tämä korostaa yhtä PCa-seulonnan ja -diagnoosin tärkeimmistä ongelmista: liiallisen havaitsemisen ja ylihoidon riskit eli laittomien syöpien diagnosointi ja invasiivinen hoito, jotka voivat johtaa elämänlaadun heikkenemiseen yleistä eloonjäämistä lisäämättä.

PCa:n tärkein diagnostinen työkalu on PSA:n (eturauhasspesifisen antigeenin) systemaattinen seulonta PSA:n alhaisesta spesifisyydestä ja epäselvästä raja-arvosta huolimatta, mikä johtaa suureen osaan tarpeettomia biopsioita, joilla on mahdollisia sivuvaikutuksia. Lisäksi koska seulonta koskee tervettä väestöä ja seulotut miehet voivat kärsiä haitoista, kuten tarpeettomista biopsioista, PCa-seulonta on edelleen kiistanalainen.

PCa-seulonnan dilemmojen lisäksi on useita muita tärkeitä kliinisiä kysymyksiä, jotka ansaitsevat lisätutkimuksen ja paremman riskiin mukautetun potilaan kerrostumisen seuraavasti: 1) aktiivinen hoito vs. lykätty hoito heterogeenisessä potilasryhmässä, jolla on paikallinen PCa; 2) paikallisesti edenneiden, korkean riskin eturauhassyöpien hoidon tehostaminen, joilla on merkittävä PCa-kuolemien riski; 3) optimaalinen lähestymistapa potilaille, joilla on suuri paikallisen uusiutumisen riski radikaalin eturauhasen poiston jälkeen; 4) potilaiden hoito, joilla on nouseva PSA (biokemiallinen relapsi) parantavan hoidon (joko radikaali prostatektomia tai RT) jälkeen; 5) parempi ymmärrys oligometastaattisesta sairaudesta ja; ja 6) potilaiden hoito, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

PCa:lle on ominaista laaja kirjo molekyyli- ja fenotyyppiominaisuuksia. PCa-potilaat on tällä hetkellä ryhmitelty eri riskikategorioihin, mikä kuvaa heterogeenisen taudin erityispiirteitä. Toisaalta monilla potilailla on hyvänlaatuinen sairaus, kuten eturauhasen liikakasvun aiheuttama hyvänlaatuinen eturauhasen suureneminen, ja toisaalta asteittain pahanlaatuinen PCa, joka vaihtelee paikallisesta, paikallisesti edenneestä, metastaattisesta ja kastraatioresistentistä sairaudesta.

Tätä tutkimusta varten perustimme 5 ryhmää ja niitä vastaavat alaryhmät seuraavasti:

A) Opportunistinen seulonta ja hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä (BPS) eturauhasen biopsialla; B) Paikalliset ja paikallisesti edenneet eturauhassyövät, joita hoidetaan parantavalla tarkoituksella; C) Biokemiallinen relapsi RP:n jälkeen; D) Metastaattinen pitkälle edennyt PCa ilman parantavaa hoitoa, mutta hormoniherkkä sairaus, hoidettu ADT:llä (lääketieteellisellä tai kirurgisella); E) Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tällä hetkellä Sveitsissä ei ole kattavaa urogenitaalisten sairauksien alan biopankkia, jota ohjaa monialainen paneeli (joka koostuu seuraavien alojen asiantuntijoista: urologia, lääketieteellinen onkologia, radio-onkologia ja patologia).

Tällainen biopankki (yhdessä vastaavien kliinisten tietojen kanssa) antaisi tutkijoille ja kliinikoille mahdollisuuden löytää ja validoida diagnostisia, prognostisia ja ennustavia PCa-biomarkkereita, joita tällä hetkellä tarvitaan.

Tärkeää on, että biopankki koostuu erityisistä PCa-kehityksen eri vaiheisiin liittyvistä näytesarjoista (mukaan lukien seulotut terveet miehet ja äskettäin diagnosoidut potilaat). Loppujen lopuksi tämä kattava projekti mahdollistaa joidenkin kiireellisten kysymysten käsittelemisen PCa:n eri vaiheissa.

Tavoite:

Luodaan uusi ja kattava plasma- ja seerumibiopankki, joka sisältää noin 55 000 näytettä (johdettu noin 1540 potilaasta) ja vastaavat kliiniset tiedot. Tämä antaa meille mahdollisuuden tutkia ja validoida erilaisia ​​diagnostisia, prognostisia ja ennustavia biomarkkereita koskien eturauhassairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1323

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Sveitsi, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Sveitsi, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, Sveitsi, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lugano, Sveitsi, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Sveitsi, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Sveitsi, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Sveitsi, 3600
        • Spital STS AG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Katso kuvaus kohdasta Ryhmät/Kohortit

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus nestemäisten näytteiden säilyttämiseen ja biopsioiden vertailuun biopankissa sekä kliiniset patologisen tiedon keräämiseen translaatiotutkimusta varten.

Kriteerit diagnoosiryhmään A pääsylle

  • Potilaalle määrätään eturauhasen biopsia mistä tahansa syystä

B-ryhmään pääsyn kriteerit

Alaryhmä B0 (aktiivinen valvonta, suljettu ryhmä):

  • Potilas aktiivisessa seurannassa paikallisen PCa:n vuoksi

Kaikkien seuraavien kriteerien tulee täyttyä:

  • kliininen vaihe T1/T2
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-tiheys < 0,2 ng/ml millilitrassa
  • biopsia Gleason-pisteet ≤ 6
  • yksi tai kaksi positiivista biopsiaydintä

Alaryhmät B1-B3 (hoito parantavaan tarkoitukseen):

  • Potilas, jota hoidetaan paikallisen PCa:n vuoksi joko radikaalilla prostatektomialla tai RP:llä, jota seuraa (adjuvantti) ulkoinen sädehoito (B1) tai ulkoinen sädehoito ilman (B2) tai ADT:llä (B3).

Kriteerit diagnoosiryhmään C pääsylle

  • Potilaalle tehtiin RP
  • Potilas, jolla on biokemiallinen relapsi: PSA:n eteneminen RP:n jälkeen määritellään kahdeksi peräkkäiseksi nousuksi lopullisen PSA-arvon ollessa > 0,1 ng/ml tai kolmena peräkkäisenä nousuna (ensimmäinen arvo on mitattava aikaisintaan 4 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen).
  • Potilas on ehdokkaana pelastavaan RT-hoitoon yhdistettynä systeemiseen hoitoon tai ilman sitä.

Kriteerit diagnoosiryhmään D pääsylle

  • Metastaattinen PCa ilman parantavaa hoitoa, mutta hormoniherkkä sairaus, jota hoidetaan ADT:llä (lääketieteellisellä tai kirurgisella) lisähoidolla, kuten dosetakselilla tai ilman lyhytaikaista bikalutamidia tai jatkuvaa bikalutamidia.
  • Oligometastaattinen PCa: N1- tai M1a/b-sairaus, joka havaitaan PET:ssä tai koko kehon MRI:ssä, jossa on ≤5 synkronista vauriota (luu- ja/tai imusolmukkeet), aktiivisessa seurannassa tai hoidettu kemoterapialla, hoidettu fokaalisella RT:llä (ts. SBRT), joita hoidetaan leikkauksella tai muilla hoidoilla; ADT voidaan yhdistää, mutta sitä ei välttämättä vaadita oligometastaattisilla potilailla.

Kriteerit diagnostiseen ryhmään E (metastaattinen kastraatioresistentti PCa) pääsylle

  • Potilas, jolla on mCRPC, jonka määrittelee: etenevä sairaus kirurgisen kastraation jälkeen tai lääketieteellisen ADT:n alaisena ja alentunut testosteronitaso.
  • Oligometastaattinen PCa: N1- tai M1a/b-sairaus, joka havaitaan PET:ssä tai koko kehon MRI:ssä, jossa on ≤5 synkronista vauriota (luu- ja/tai imusolmukkeet), aktiivisessa seurannassa tai hoidettu kemoterapialla, hoidettu fokaalisella RT:llä (ts. SBRT), joita hoidetaan leikkauksella tai muilla hoidoilla; ADT voidaan yhdistää, mutta sitä ei välttämättä vaadita oligometastaattisilla potilailla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus.
  • Psykiatrinen häiriö, joka estää tutkimukseen liittyvien aiheiden tiedon ymmärtämisen ja tietoisen suostumuksen antamisen.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman noudattamista ja seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
V: Opportunistinen seulonta ja hyvänlaatuinen eturauhasoireyhtymä (BPS)
Oireettomat miehet tarjosivat seulonnan (PSA-testaus) eturauhasen biopsialla (A1). Tai potilaat, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun aiheuttamia alempien virtsateiden oireita: ei hoitoa (A2), lääkehoitoa (A3) tai eturauhasen transuretraalista resektiota (A4)
B: Paikallinen/paikallisesti edistynyt PCa, jolla on parantava tarkoitus
B0: Potilaat aktiivisessa seurannassa (B0, suljettu ryhmä); B1: radikaali prostatektomia (RP) tai RP, jota seuraa (adjuvantti) ulkoinen sädesäteily; B2: ulkoinen sädehoito (EBRT) ilman androgeenideprivaatiohoitoa (ADT); B3: ulkoinen sädehoito ADT:llä
C: Biokemiallinen relapsi
Potilaat, joilla on PSA:n eteneminen RP:n jälkeen systeemisen hoidon kanssa tai ilman
D: Metastaattinen PCa, mutta hormoniherkkä
Metastaattinen PCa ilman parantavaa hoitoa, mutta hormoniherkkä sairaus, hoidettu ADT:llä (lääketieteellisellä tai kirurgisella) lisähoidoilla tai ilman. Oligometastaattinen PCa.
E: Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Oligometastaattinen PCa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä A: Aika eturauhassyövän (PCa) histologiseen diagnoosiin
Aikaikkuna: Positiivisen biopsiatuloksen sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
PCa-histologiseen diagnoosiin kuluva aika lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään A positiivisen biopsiatuloksen dokumentointiin asti.
Positiivisen biopsiatuloksen sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua rekisteröinnistä
Ryhmä B0: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ryhmään B0 siirtämisestä

PFS lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään B0, siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu tapahtuma tapahtui:

  • kolme tai useampi positiivinen ydin rebiopsiassa
  • Gleason-pisteet ≥ 7 rebiopsiassa
1 vuoden kuluttua ryhmään B0 siirtämisestä
Ryhmä B1: Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluttua ryhmästä B1
Biokemiallinen relapsivapaa eloonjääminen lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään B1, kunnes eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) uusiutuminen tapahtuu. PSA-relapsi määritellään siten, että PSA:n eteneminen radikaalin prostatektomian (RP) jälkeen määritellään kahtena peräkkäisenä nousuna lopullisen PSA-arvon ollessa > 0,1 ng/ml tai kolmena peräkkäisenä nousuna (ensimmäinen arvo on mitattava aikaisintaan 4 viikkoa RP:n jälkeen).
5 vuoden kuluttua ryhmästä B1
Ryhmä B2-B3: Intervalli biokemialliseen epäonnistumiseen (IBF)
Aikaikkuna: 18 kuukauden kuluttua ryhmästä B2-B3
IBF määritellään aikaväliksi ryhmän B2 tai B3 potilaiden hoidon päättymisestä biokemialliseen epäonnistumiseen (BF). BF määritellään absoluuttisella PSA-arvolla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin hoidon jälkeinen PSA-matalimi + 2 ng/ml.
18 kuukauden kuluttua ryhmästä B2-B3
Ryhmä C: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Eteneessä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään C siirtämisestä
PFS lasketaan päivästä, jona potilas tuli ryhmään C, siihen päivään, jolloin ensimmäinen tietue joko paikallisesta tai alueellisesta uusiutumisesta, kaukaisesta uusiutumisesta, hormonihoidon alkamisesta biokemiallisen epäonnistumisen jälkeen tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Eteneessä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään C siirtämisestä
Ryhmä D: Biokemiallinen eturauhasspesifinen antigeenin eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen

Biokemiallisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen lasketaan palliatiivisen androgeenideprivaatioterapian (ADT) induktiosta, joka määritellään seuraavasti:

  • Jos PSA-tasot eivät olleet laskeneet lähtötasosta, hoidon aikana: ≥ 25 % nousu lähtötasosta (viimeinen PSA-mittaus ennen hoidon aloittamista) JA absoluuttisen PSA-arvon nousu ≥ 2 ng/ml ja testosteronin kastraattitaso.
  • Jos PSA-tasot laskivat lähtötasosta, hoidon aikana: ≥ 25 % nousu alimman tason yläpuolelle JA absoluuttisen PSA-arvon nousu ≥ 2 ng/ml ja testosteronin kastraattitaso.
6 kuukautta androgeenideprivaatio-hoidon aloittamisen jälkeen
Ryhmä E: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuollessaan tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään E kuulumisesta

OS lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään E aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Käyttöjärjestelmä sensuroidaan silloin, kun potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa, jos:

  • potilas on menetetty seurantaan
  • tai kuolemaa ei koeta.
Kuollessaan tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään E kuulumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmä A, B0-B3, C, D: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kuoleman yhteydessä mistä tahansa syystä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua vastaavaan ryhmään kuulumisesta

Käyttöikä lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat otettiin ryhmään, aina mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti. Käyttöjärjestelmä sensuroidaan silloin, kun potilaan tiedetään viimeksi olevan elossa, jos:

  • potilas on menetetty seurantaan
  • tai kuolemaa ei koeta.
Kuoleman yhteydessä mistä tahansa syystä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua vastaavaan ryhmään kuulumisesta
Ryhmä A, B1-B3, C: Aika PCa-spesifiseen kuolemaan
Aikaikkuna: Eturauhassyöpään liittyvän kuoleman yhteydessä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua vastaavaan ryhmään kuulumisesta
PCa-spesifiseen kuolemaan kuluva aika lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat otettiin ryhmään syövän aiheuttamaan kuolemaan saakka.
Eturauhassyöpään liittyvän kuoleman yhteydessä tai viimeistään 10 vuoden kuluttua vastaavaan ryhmään kuulumisesta
Ryhmä B0: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään B0 kuulumisesta

PFS lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään B0, siihen asti, kun ensimmäinen dokumentoitu tapahtuma tapahtui:

  • kolme tai useampi positiivinen ydin rebiopsiassa
  • Gleason-pisteet ≥ 7 rebiopsiassa
  • seurannan jälkeen ≥ 1 vuosi: PSA:n kaksinkertaistumisaika < 3 vuotta
Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään B0 kuulumisesta
Ryhmä B0: Eloonjääminen ilman tapahtumia (EFS)
Aikaikkuna: Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään B0 kuulumisesta

EFS lasketaan siitä hetkestä, kun potilaat luokiteltiin ryhmään B0 dokumentoituihin tapahtumiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin:

  • Kaikki PFS:n määrittelevät kriteerit ja lisäksi seuraavat:
  • transuretraalinen resektio
  • RP parantavalla tarkoituksella
  • RT parantavalla tarkoituksella
  • androgeenideprivaatioterapian (ADT) aloitus
Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään B0 kuulumisesta
Ryhmä D: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään D kuulumisesta

PFS lasketaan siitä hetkestä, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään D, kunnes dokumentoidaan yksi tai mikä tahansa seuraavista tapahtumista:

  • Biokemiallinen PSA:n eteneminen
  • Metastaattisen taudin eteneminen
  • oireinen kliininen eteneminen
  • kuolema
Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään D kuulumisesta
Ryhmä E: Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään E kuulumisesta
PFS lasketaan ajasta, jolloin potilaat luokiteltiin ryhmään E, taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Tapahtuman sattuessa tai viimeistään 10 vuoden kuluttua ryhmään E kuulumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä sisäisen ja eettisen hyväksynnän jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa