- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04024475
Biobanca del cancro alla prostata
Studio prospettico di coorte con raccolta di dati clinici, siero e plasma di pazienti con malattia della prostata
Il carcinoma della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato e si verifica prevalentemente negli uomini più anziani - quasi i due terzi delle persone colpite hanno più di 65 anni. In una percentuale significativa di pazienti, la malattia è innocua e progredisce solo molto lentamente. Di conseguenza, esiste il rischio di sovradiagnosi e sovratrattamento. Il principale strumento diagnostico per il cancro alla prostata è il test dell'antigene prostatico specifico (PSA), ma la sua specificità è minima. È importante cercare altre caratteristiche biologiche (biomarcatori) che forniscano indicazioni sulla necessità di diagnosi e trattamento. Anche dopo il trattamento e nelle fasi avanzate della malattia, le decisioni sono spesso difficili, perché non è necessariamente chiaro quale paziente necessiti di un trattamento specifico.
In questo studio, viene istituita una biobanca multicentrica di sieri, plasma e tessuti dei pazienti insieme a informazioni rilevanti per la malattia, al fine di fornire una base per il test dei biomarcatori. L'obiettivo è identificare marcatori che offrano indicazioni diagnostiche e terapeutiche selettive e quindi dare un contributo decisivo alla cura ottimale dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Il cancro alla prostata (PCa) si verifica principalmente negli uomini più anziani, quasi due terzi sono diagnosticati negli uomini di età pari o superiore a 65 anni. Tuttavia, in un sottogruppo sostanziale di pazienti, la malattia sarà a crescita lenta e innocua. Ciò evidenzia uno dei principali problemi con lo screening e la diagnosi del PCa: i rischi di un rilevamento eccessivo e di un trattamento eccessivo, ovvero la diagnosi e il trattamento invasivo di tumori indolenti che possono portare a una riduzione della qualità della vita senza aumentare la sopravvivenza globale.
Il principale strumento diagnostico per il PCa è lo screening sistematico per il PSA (antigene prostatico specifico), nonostante la bassa specificità del PSA e il valore di cut-off poco chiaro, che si traduce in un'ampia percentuale di biopsie non necessarie con potenziali effetti collaterali. Inoltre, poiché lo screening si rivolge a una popolazione sana e gli uomini sottoposti a screening possono soffrire di svantaggi, come biopsie non necessarie, lo screening nel PCa rimane controverso.
Oltre ai dilemmi nello screening del PCa, ci sono molte altre importanti questioni cliniche che meritano ulteriori indagini e una migliore stratificazione dei pazienti adattata al rischio come segue: 1) trattamento attivo rispetto alla terapia differita nel gruppo eterogeneo di pazienti con PCa localizzato; 2) intensificazione del trattamento per tumori della prostata localmente avanzati e ad alto rischio con rischio significativo di decessi correlati al PCa; 3) approccio ottimale per pazienti ad alto rischio di recidiva locale post-prostatectomia radicale; 4) trattamento di pazienti con aumento del PSA (recidiva biochimica) dopo trattamento curativo (prostatectomia radicale o RT); 5) una migliore comprensione della malattia oligometastatica e; e 6) trattamento di pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC).
Il PCa è caratterizzato da un ampio spettro di caratteristiche molecolari e fenotipiche. I pazienti con PCa sono attualmente raggruppati in diverse categorie di rischio, che illustrano le caratteristiche particolari di una malattia eterogenea. Da un lato, molti pazienti presentano una malattia benigna, come un ingrossamento benigno della prostata causato da iperplasia prostatica e, dall'altro, PCa progressivamente maligno, che va dalla malattia localizzata, localmente avanzata, metastatica e resistente alla castrazione.
Ai fini di questo studio, abbiamo stabilito 5 gruppi e i loro sottogruppi corrispondenti, come segue:
A) Screening opportunistico e sindrome prostatica benigna (BPS) con biopsia prostatica; B) Tumori prostatici localizzati e localmente avanzati trattati con intento curativo; C) Recidiva biochimica dopo RP; D) PCa avanzato metastatico senza trattamento curativo ma malattia sensibile agli ormoni, trattato con ADT (medico o chirurgico); E) Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Attualmente in Svizzera non esiste una biobanca completa nel campo delle malattie urogenitali, guidata da un panel multidisciplinare (composto da specialisti dei seguenti campi: urologia, oncologia medica, radio-oncologia e patologia).
Tale biobanca (insieme ai dati clinici corrispondenti) consentirebbe a ricercatori e medici di scoprire e convalidare biomarcatori PCa diagnostici, prognostici e predittivi, che sono attualmente altamente necessari.
È importante sottolineare che la biobanca sarà costituita da set di campioni specifici relativi alle diverse fasi di sviluppo del PCa (compresi uomini sani sottoposti a screening e pazienti di nuova diagnosi). In definitiva, questo progetto globale consentirà di affrontare alcune delle questioni urgenti nelle diverse fasi del PCa.
Obbiettivo:
Creare una nuova e completa biobanca di plasma e siero di circa 55000 campioni (derivati da circa 1540 pazienti) accompagnati dai corrispondenti dati clinici. Questo ci consentirà di esplorare e convalidare diversi biomarcatori diagnostici, prognostici e predittivi riguardanti la malattia della prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Baden, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Svizzera, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Svizzera, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Svizzera, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Svizzera, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Svizzera, 1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Lugano, Svizzera, 6900
- Clinica Luganese
-
Luzern, Svizzera, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Svizzera, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Svizzera, 3600
- Spital STS AG
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto per la conservazione di campioni liquidi e referenziazione di biopsie nella biobanca e per la raccolta di dati clinicopatologici, per scopi di ricerca traslazionale.
Criteri per entrare nel gruppo diagnostico A
- Paziente programmato per biopsia prostatica per qualsiasi motivo
Criteri per entrare nel gruppo B
Sottogruppo B0 (sorveglianza attiva, gruppo chiuso):
- Paziente sotto sorveglianza attiva per PCa localizzato
Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri:
- stadio clinico T1/T2
- PSA ≤ 10 ng/ml
- Densità PSA < 0,2 ng/ml per millilitro
- biopsia Gleason score ≤ 6
- uno o due nuclei di biopsia positivi
Sottogruppi B1-B3 (trattamento con intento curativo):
- Paziente in trattamento per PCa localizzato con prostatectomia radicale o RP seguita da radioterapia a fasci esterni (adiuvante) (B1) o radioterapia a fasci esterni senza (B2) o con ADT (B3).
Criteri per entrare nel gruppo diagnostico C
- Il paziente è stato sottoposto a RP
- Paziente con recidiva biochimica: la progressione del PSA dopo RP è definita come due aumenti consecutivi con valore finale del PSA > 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi (il primo valore deve essere misurato prima di 4 settimane dopo la prostatectomia radicale).
- Il paziente è candidato alla RT di salvataggio con o senza terapia sistemica combinata.
Criteri per entrare nel gruppo diagnostico D
- PCa metastatico senza trattamento curativo, ma malattia sensibile agli ormoni, trattata con ADT (medico o chirurgico) con o senza trattamenti additivi, come docetaxel o ciclo a breve termine di Bicalutamide o Bicalutamide continua.
- PCa oligometastatico: malattia N1 o M1a/b rilevata alla PET o alla RM di tutto il corpo che presenta ≤5 lesioni sincrone (ossa e/o linfonodi), sotto sorveglianza attiva o trattata con chemioterapia, trattata con RT focale (es. SBRT), trattati con interventi chirurgici o altri trattamenti; L'ADT può essere combinato, ma non è necessariamente necessario per i pazienti oligometastatici.
Criteri per entrare nel gruppo diagnostico E (PCa resistente alla castrazione metastatica)
- Paziente con mCRPC definito da: malattia progressiva dopo castrazione chirurgica o sotto ADT medica e livelli di testosterone soppressi.
- PCa oligometastatico: malattia N1 o M1a/b rilevata alla PET o alla RM di tutto il corpo che presenta ≤5 lesioni sincrone (ossa e/o linfonodi), sotto sorveglianza attiva o trattata con chemioterapia, trattata con RT focale (es. SBRT), trattati con interventi chirurgici o altri trattamenti; L'ADT può essere combinato, ma non è necessariamente necessario per i pazienti oligometastatici.
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni attivi concomitanti.
- Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione di informazioni su argomenti correlati allo studio e il consenso informato.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di sperimentazione e il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
A: Screening opportunistico e sindrome prostatica benigna (BPS)
Uomini asintomatici hanno offerto screening (test PSA) con biopsia prostatica (A1).
Oppure pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore da iperplasia prostatica benigna sottoposti a: nessun trattamento (A2), terapia medica (A3) o resezione transuretrale della prostata (A4)
|
|
|
B: PCa localizzato/localmente avanzato con intento curativo
B0: Pazienti in sorveglianza attiva (B0, gruppo chiuso); B1: prostatectomia radicale (RP) o RP seguita da radioterapia esterna (adiuvante); B2: radioterapia a fasci esterni (EBRT) senza terapia di deprivazione androgenica (ADT); B3: radioterapia a fasci esterni con ADT
|
|
|
C: Recidiva biochimica
Pazienti con progressione del PSA dopo RP con o senza terapia sistemica
|
|
|
D: PCa metastatico ma sensibile agli ormoni
PCa metastatico senza trattamento curativo ma malattia sensibile agli ormoni, trattata con ADT (medico o chirurgico), con o senza trattamenti additivi.
PCa oligometastatico.
|
|
|
E: carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatico (mCRPC)
Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
PCa oligometastatico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gruppo A: tempo per la diagnosi istologica del cancro alla prostata (PCa).
Lasso di tempo: Al verificarsi di un risultato bioptico positivo o al più tardi 10 anni dopo la registrazione
|
Il tempo per la diagnosi istologica di PCa sarà calcolato dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo A fino alla documentazione di un risultato bioptico positivo.
|
Al verificarsi di un risultato bioptico positivo o al più tardi 10 anni dopo la registrazione
|
|
Gruppo B0: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: A 1 anno dall'assegnazione al Gruppo B0
|
La PFS sarà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo B0 fino al primo evento documentato:
|
A 1 anno dall'assegnazione al Gruppo B0
|
|
Gruppo B1: Sopravvivenza libera da recidiva biochimica
Lasso di tempo: A 5 anni dall'assegnazione al Gruppo B1
|
La sopravvivenza libera da recidiva biochimica viene calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo B1 fino a quando si verifica la recidiva dell'antigene prostatico specifico (PSA).
La recidiva del PSA è definita come la progressione del PSA dopo la prostatectomia radicale (RP) è definita come due aumenti consecutivi con il valore finale del PSA > 0,1 ng/mL o tre aumenti consecutivi (il primo valore deve essere misurato prima di 4 settimane dopo la RP).
|
A 5 anni dall'assegnazione al Gruppo B1
|
|
Gruppo B2-B3: Intervallo al fallimento biochimico (IBF)
Lasso di tempo: A 18 mesi dall'assegnazione al Gruppo B2-B3
|
IBF è definito come l'intervallo di tempo dal completamento del trattamento da parte dei pazienti del gruppo B2 o B3 fino al fallimento biochimico (BF).
BF è definito da un valore assoluto di PSA superiore o uguale al PSA nadir post-trattamento + 2 ng/mL.
|
A 18 mesi dall'assegnazione al Gruppo B2-B3
|
|
Gruppo C: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Alla progressione o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo C
|
La PFS viene conteggiata dal giorno in cui il paziente è entrato nel gruppo C fino al giorno della prima registrazione di recidiva locale o regionale, recidiva a distanza, inizio del trattamento ormonale dopo fallimento biochimico o decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
Alla progressione o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo C
|
|
Gruppo D: progressione biochimica dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo l'induzione della terapia di deprivazione androgenica
|
La progressione biochimica dell'antigene prostatico specifico (PSA) è calcolata dall'induzione della terapia palliativa di deprivazione androgenica (ADT), definita come:
|
A 6 mesi dopo l'induzione della terapia di deprivazione androgenica
|
|
Gruppo E: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla morte o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al Gruppo E
|
La OS verrà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo E fino alla morte per qualsiasi causa. L'OS verrà censurato nel momento in cui si sa che il paziente è vivo se:
|
Alla morte o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al Gruppo E
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gruppo A, B0-B3, C, D: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Alla morte per qualsiasi causa o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al Gruppo corrispondente
|
La OS verrà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo fino alla morte per qualsiasi causa. L'OS verrà censurato nel momento in cui si sa che il paziente è vivo se:
|
Alla morte per qualsiasi causa o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al Gruppo corrispondente
|
|
Gruppo A, B1-B3, C: tempo alla morte specifica per PCa
Lasso di tempo: Alla morte correlata al cancro alla prostata o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo corrispondente
|
Il tempo alla morte specifica per PCa viene calcolato dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo fino a quando si verifica la morte per cancro.
|
Alla morte correlata al cancro alla prostata o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo corrispondente
|
|
Gruppo B0: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al verificarsi dell'evento o entro 10 anni dall'assegnazione al gruppo B0
|
La PFS sarà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo B0 fino al primo evento documentato:
|
Al verificarsi dell'evento o entro 10 anni dall'assegnazione al gruppo B0
|
|
Gruppo B0: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Al verificarsi dell'evento o entro 10 anni dall'assegnazione al gruppo B0
|
L'EFS verrà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo B0 fino agli eventi documentati, a seconda dell'evento che si verifica per primo:
|
Al verificarsi dell'evento o entro 10 anni dall'assegnazione al gruppo B0
|
|
Gruppo D: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al verificarsi dell'evento o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo D
|
La PFS viene calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo D fino a quando si è verificata la documentazione di uno o qualsiasi combinazione dei seguenti eventi:
|
Al verificarsi dell'evento o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo D
|
|
Gruppo E: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Al verificarsi dell'evento o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo E
|
La PFS verrà calcolata dal momento in cui i pazienti sono stati assegnati al gruppo E fino alla progressione della malattia o alla morte.
|
Al verificarsi dell'evento o al più tardi 10 anni dopo l'assegnazione al gruppo E
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAKK 63/12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Osservazione
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheReclutamento
-
IRCCS Eugenio MedeaMassachusetts Institute of Technology; Politecnico di MilanoCompletatoDisturbo dello spettro autisticoItalia