- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024475
Prostaatkanker Biobank
Prospectieve cohortstudie met verzameling van klinische gegevens, serum en plasma van patiënten met prostaatziekte
Prostaatcarcinoom is de op een na meest gediagnosticeerde vorm van kanker en komt voornamelijk voor bij oudere mannen - bijna tweederde van de getroffenen is ouder dan 65 jaar. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten is de ziekte onschadelijk en verloopt ze slechts zeer langzaam. Hierdoor bestaat het risico van overdiagnose en overbehandeling. Het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor prostaatkanker is de PSA-test (prostaatspecifiek antigeen), maar de specificiteit ervan is minimaal. Het is belangrijk om te zoeken naar andere biologische kenmerken (biomarkers) die aanknopingspunten bieden voor de noodzaak van een diagnose en behandeling. Ook na de behandeling en in een vergevorderd stadium van de ziekte zijn beslissingen vaak moeilijk, omdat niet per se duidelijk is welke patiënt een specifieke behandeling nodig heeft.
In deze studie wordt een multicenter biobank van patiëntensera, plasma en weefsel opgezet, samen met informatie die relevant is voor de ziekte, om een basis te bieden voor het testen van biomarkers. Het doel is om markers te identificeren die diagnostische en behandelingsselectieve handvatten bieden en zo een beslissende bijdrage leveren aan de optimale zorg voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & grondgedachte:
Prostaatkanker (PCa) komt vooral voor bij oudere mannen, bijna tweederde wordt gediagnosticeerd bij mannen van 65 jaar of ouder. Bij een substantiële subgroep van patiënten zal de ziekte echter langzaam groeien en onschadelijk zijn. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met PCa-screening en -diagnose: de risico's van overdetectie en overbehandeling, d.w.z. het diagnosticeren en invasief behandelen van indolente kankers die kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven zonder de algehele overleving te vergroten.
Het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor PCa is de systematische screening op PSA (prostaatspecifiek antigeen), ondanks de lage specificiteit van PSA en de onduidelijke afkapwaarde, resulterend in een groot deel van onnodige biopsieën met mogelijke bijwerkingen. Bovendien, aangezien screening een gezonde populatie aanspreekt en gescreende mannen nadelen kunnen hebben, zoals onnodige biopsieën, blijft screening in PCa controversieel.
Naast de dilemma's bij PCa-screening, zijn er verschillende aanvullende belangrijke klinische vragen die verder onderzoek en een betere, aan het risico aangepaste patiëntenstratificatie verdienen, als volgt: 1) actieve behandeling versus uitgestelde therapie in de heterogene groep patiënten met gelokaliseerde PCa; 2) behandelingsintensivering voor lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico met een aanzienlijk risico op PCa-gerelateerde sterfgevallen; 3) optimale aanpak voor patiënten met een hoog risico op lokaal recidief na radicale prostatectomie; 4) behandeling van patiënten met stijgende PSA (biochemische terugval) na curatieve behandeling (ofwel radicale prostatectomie of RT); 5) een beter begrip van oligometastatische ziekte en; en 6) behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).
PCa wordt gekenmerkt door een breed spectrum aan moleculaire en fenotypische kenmerken. PCa-patiënten zijn momenteel gegroepeerd in verschillende risicocategorieën, wat specifieke kenmerken van een heterogene ziekte illustreert. Aan de ene kant vertonen veel patiënten een goedaardige ziekte, zoals goedaardige prostaatvergroting veroorzaakt door prostaathyperplasie, en aan de andere kant progressief kwaadaardige PCa, variërend van gelokaliseerde, lokaal gevorderde, metastatische en castratieresistente ziekte.
Voor het doel van deze studie hebben we 5 groepen en hun overeenkomstige subgroepen als volgt vastgesteld:
A) Opportunistische screening en benigne prostaatsyndroom (BPS) met prostaatbiopsie; B) Gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker behandeld met curatieve bedoelingen; C) Biochemische terugval na RP; D) Gemetastaseerde geavanceerde PCa zonder curatieve behandeling maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch); E) Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Momenteel bestaat er in Zwitserland geen uitgebreide biobank op het gebied van urogenitale aandoeningen, aangestuurd door een multidisciplinair panel (samengesteld uit specialisten uit de volgende vakgebieden: urologie, medische oncologie, radio-oncologie en pathologie).
Een dergelijke biobank (samen met de bijbehorende klinische gegevens) zou zowel onderzoekers als clinici in staat stellen diagnostische, prognostische en voorspellende PCa-biomarkers te ontdekken en te valideren, die momenteel hard nodig zijn.
Belangrijk is dat de biobank zal bestaan uit specifieke monstersets die betrekking hebben op de verschillende stadia van PCa-ontwikkeling (inclusief gescreende gezonde mannen en nieuw gediagnosticeerde patiënten). Uiteindelijk zal dit allesomvattende project het mogelijk maken om een aantal van de urgente vragen in de verschillende stadia van het PCa aan te pakken.
Objectief:
Het creëren van een nieuwe en uitgebreide plasma- en serumbiobank van ongeveer 55.000 monsters (afkomstig van ongeveer 1540 patiënten), vergezeld van de bijbehorende klinische gegevens. Dit zal ons in staat stellen om verschillende diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers met betrekking tot prostaataandoeningen te onderzoeken en te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Zwitserland, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Zwitserland, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Zwitserland, 1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Clinica Luganese
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Zwitserland, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Spital STS AG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor opslag van vloeistofmonsters en verwijzing naar biopsie(s) in de biobank, en voor klinisch-pathologische gegevensverzameling, voor translationele onderzoeksdoeleinden.
Criteria voor het invoeren van diagnostische groep A
- Patiënt gepland voor prostaatbiopsie om welke reden dan ook
Criteria voor deelname aan groep B
Subgroep B0 (actief toezicht, gesloten groep):
- Patiënt onder actief toezicht voor gelokaliseerde PCa
Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:
- klinisch stadium T1/T2
- PSA ≤ 10 ng/ml
- PSA-dichtheid < 0,2 ng/ml per milliliter
- biopsie Gleason-score ≤ 6
- een of twee positieve biopsiekernen
Subgroepen B1-B3 (behandeling met curatieve intentie):
- Patiënt onder behandeling voor gelokaliseerde PCa met radicale prostatectomie of RP gevolgd door (adjuvante) uitwendige bestraling (B1), of uitwendige bestraling zonder (B2) of met ADT (B3).
Criteria voor het invoeren van diagnostische groep C
- Patiënt onderging RP
- Patiënt met biochemische terugval: PSA-progressie na RP wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met uiteindelijke PSA-waarde > 0,1 ng/ml, of drie opeenvolgende stijgingen (de eerste waarde moet op zijn vroegst 4 weken na radicale prostatectomie worden gemeten).
- Patiënt komt in aanmerking voor salvage-RT met of zonder gecombineerde systemische therapie.
Criteria voor deelname aan diagnostische groep D
- Gemetastaseerde PCa zonder curatief beoogde behandeling, maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch) met of zonder aanvullende behandelingen, zoals docetaxel of kortdurende kuur met Bicalutamide of continu Bicalutamide.
- Oligometastatische PCa: N1- of M1a/b-ziekte gedetecteerd op PET of MRI van het hele lichaam met ≤5 synchrone laesies (bot en/of lymfeklieren), onder actief toezicht, of behandeld met chemotherapie, behandeld met focale RT (d.w.z. SBRT), behandeld met een operatie of andere behandelingen; ADT kan worden gecombineerd, maar is niet noodzakelijkerwijs vereist voor oligometastatische patiënten.
Criteria voor opname in diagnostische groep E (gemetastaseerde castratieresistente PCa)
- Patiënt met mCRPC gedefinieerd door: progressieve ziekte na chirurgische castratie of onder medische ADT en onderdrukte testosteronniveaus.
- Oligometastatische PCa: N1- of M1a/b-ziekte gedetecteerd op PET of MRI van het hele lichaam met ≤5 synchrone laesies (bot en/of lymfeklieren), onder actief toezicht, of behandeld met chemotherapie, behandeld met focale RT (d.w.z. SBRT), behandeld met een operatie of andere behandelingen; ADT kan worden gecombineerd, maar is niet noodzakelijkerwijs vereist voor oligometastatische patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- Andere gelijktijdige actieve maligniteit.
- Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over studiegerelateerde onderwerpen en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up mogelijk in de weg staat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
A: Opportunistische screening & benigne prostaatsyndroom (BPS)
Asymptomatische mannen boden screening (PSA-test) aan met prostaatbiopsie (A1).
Of patiënten met lagere urinewegsymptomen van goedaardige prostaathyperplasie die ondergaan: geen behandeling (A2), medische therapie (A3) of transurethrale resectie van de prostaat (A4)
|
|
|
B: Gelokaliseerde/lokaal geavanceerde PCa met curatieve bedoeling
B0: Patiënten onder actief toezicht (B0, gesloten groep); B1: radicale prostatectomie (RP) of RP gevolgd door (adjuvante) uitwendige bestraling; B2: externe bestralingstherapie (EBRT) zonder androgeendeprivatietherapie (ADT); B3: externe bestralingstherapie met ADT
|
|
|
C: Biochemische terugval
Patiënten met PSA-progressie na RP met of zonder systemische therapie
|
|
|
D: Metastatische PCa maar hormoongevoelig
Gemetastaseerde PCa zonder curatieve behandeling maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch), met of zonder aanvullende behandelingen.
Oligometastatische PCa.
|
|
|
E: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Oligometastatische PCa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A: Tijd tot histologische diagnose van prostaatkanker (PCa).
Tijdsspanne: Bij het optreden van een positieve biopsieuitslag of uiterlijk 10 jaar na registratie
|
De tijd tot de histologische diagnose van PCa wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten in groep A werden ingedeeld tot de documentatie van een positief biopsieresultaat.
|
Bij het optreden van een positieve biopsieuitslag of uiterlijk 10 jaar na registratie
|
|
Groep B0: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar na ingedeeld in Groep B0
|
PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 totdat het eerste gedocumenteerde voorval optrad:
|
Op 1 jaar na ingedeeld in Groep B0
|
|
Groep B1: Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar na toegewezen in Groep B1
|
Biochemische recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten werden ingedeeld in groep B1 totdat prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidief optreedt.
PSA-recidief wordt gedefinieerd als PSA-progressie na radicale prostatectomie (RP) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de uiteindelijke PSA-waarde > 0,1 ng/ml, of drie opeenvolgende stijgingen (de eerste waarde moet op zijn vroegst 4 weken na RP worden gemeten).
|
Op 5 jaar na toegewezen in Groep B1
|
|
Groep B2-B3: Interval tot biochemisch falen (IBF)
Tijdsspanne: Na 18 maanden ingedeeld in groep B2-B3
|
IBF wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf voltooiing van de behandeling door patiënten van groep B2 of B3 tot biochemisch falen (BF).
BF wordt gedefinieerd door een absolute PSA-waarde hoger dan of gelijk aan het PSA-nadir na de behandeling + 2 ng/ml.
|
Na 18 maanden ingedeeld in groep B2-B3
|
|
Groep C: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij progressie of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep C
|
PFS wordt geteld vanaf de dag dat de patiënt in groep C terechtkwam tot de dag van de eerste melding van lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, start van hormonale behandeling na biochemisch falen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Bij progressie of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep C
|
|
Groep D: Biochemische prostaatspecifieke antigeenprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden na inductie van androgeendeprivatietherapie
|
De progressie van het biochemische prostaatspecifieke antigeen (PSA) wordt berekend op basis van de inductie van palliatieve androgeendeprivatietherapie (ADT), gedefinieerd als:
|
6 maanden na inductie van androgeendeprivatietherapie
|
|
Groep E: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij overlijden of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E
|
OS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep E tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op het moment dat de patiënt voor het laatst bekend is dat hij in leven is als:
|
Bij overlijden of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groep A, B0-B3, C, D: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij overlijden door welke oorzaak dan ook of uiterlijk 10 jaar na toewijzing aan de overeenkomstige groep
|
OS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten in de groep werden ingedeeld tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op het moment dat de patiënt voor het laatst bekend is dat hij in leven is als:
|
Bij overlijden door welke oorzaak dan ook of uiterlijk 10 jaar na toewijzing aan de overeenkomstige groep
|
|
Groep A, B1-B3, C: Tijd tot PCa-specifiek overlijden
Tijdsspanne: Bij overlijden gerelateerd aan prostaatkanker of uiterlijk 10 jaar daarna ingedeeld in de overeenkomstige groep
|
De tijd tot PCa-specifiek overlijden wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten in de groep werden ingedeeld totdat het overlijden als gevolg van kanker optreedt.
|
Bij overlijden gerelateerd aan prostaatkanker of uiterlijk 10 jaar daarna ingedeeld in de overeenkomstige groep
|
|
Groep B0: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
|
PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 totdat het eerste gedocumenteerde voorval optrad:
|
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
|
|
Groep B0: Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
|
EFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 tot gedocumenteerde gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:
|
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
|
|
Groep D: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep D
|
PFS wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten werden ingedeeld in groep D tot het moment waarop één of een combinatie van de volgende gebeurtenissen werd gedocumenteerd:
|
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep D
|
|
Groep E: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E
|
PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep E tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAKK 63/12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .