Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker Biobank

7 juni 2022 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Prospectieve cohortstudie met verzameling van klinische gegevens, serum en plasma van patiënten met prostaatziekte

Prostaatcarcinoom is de op een na meest gediagnosticeerde vorm van kanker en komt voornamelijk voor bij oudere mannen - bijna tweederde van de getroffenen is ouder dan 65 jaar. Bij een aanzienlijk deel van de patiënten is de ziekte onschadelijk en verloopt ze slechts zeer langzaam. Hierdoor bestaat het risico van overdiagnose en overbehandeling. Het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor prostaatkanker is de PSA-test (prostaatspecifiek antigeen), maar de specificiteit ervan is minimaal. Het is belangrijk om te zoeken naar andere biologische kenmerken (biomarkers) die aanknopingspunten bieden voor de noodzaak van een diagnose en behandeling. Ook na de behandeling en in een vergevorderd stadium van de ziekte zijn beslissingen vaak moeilijk, omdat niet per se duidelijk is welke patiënt een specifieke behandeling nodig heeft.

In deze studie wordt een multicenter biobank van patiëntensera, plasma en weefsel opgezet, samen met informatie die relevant is voor de ziekte, om een ​​basis te bieden voor het testen van biomarkers. Het doel is om markers te identificeren die diagnostische en behandelingsselectieve handvatten bieden en zo een beslissende bijdrage leveren aan de optimale zorg voor patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond & grondgedachte:

Prostaatkanker (PCa) komt vooral voor bij oudere mannen, bijna tweederde wordt gediagnosticeerd bij mannen van 65 jaar of ouder. Bij een substantiële subgroep van patiënten zal de ziekte echter langzaam groeien en onschadelijk zijn. Dit benadrukt een van de belangrijkste problemen met PCa-screening en -diagnose: de risico's van overdetectie en overbehandeling, d.w.z. het diagnosticeren en invasief behandelen van indolente kankers die kunnen leiden tot een verminderde kwaliteit van leven zonder de algehele overleving te vergroten.

Het belangrijkste diagnostische hulpmiddel voor PCa is de systematische screening op PSA (prostaatspecifiek antigeen), ondanks de lage specificiteit van PSA en de onduidelijke afkapwaarde, resulterend in een groot deel van onnodige biopsieën met mogelijke bijwerkingen. Bovendien, aangezien screening een gezonde populatie aanspreekt en gescreende mannen nadelen kunnen hebben, zoals onnodige biopsieën, blijft screening in PCa controversieel.

Naast de dilemma's bij PCa-screening, zijn er verschillende aanvullende belangrijke klinische vragen die verder onderzoek en een betere, aan het risico aangepaste patiëntenstratificatie verdienen, als volgt: 1) actieve behandeling versus uitgestelde therapie in de heterogene groep patiënten met gelokaliseerde PCa; 2) behandelingsintensivering voor lokaal gevorderde prostaatkanker met een hoog risico met een aanzienlijk risico op PCa-gerelateerde sterfgevallen; 3) optimale aanpak voor patiënten met een hoog risico op lokaal recidief na radicale prostatectomie; 4) behandeling van patiënten met stijgende PSA (biochemische terugval) na curatieve behandeling (ofwel radicale prostatectomie of RT); 5) een beter begrip van oligometastatische ziekte en; en 6) behandeling van patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC).

PCa wordt gekenmerkt door een breed spectrum aan moleculaire en fenotypische kenmerken. PCa-patiënten zijn momenteel gegroepeerd in verschillende risicocategorieën, wat specifieke kenmerken van een heterogene ziekte illustreert. Aan de ene kant vertonen veel patiënten een goedaardige ziekte, zoals goedaardige prostaatvergroting veroorzaakt door prostaathyperplasie, en aan de andere kant progressief kwaadaardige PCa, variërend van gelokaliseerde, lokaal gevorderde, metastatische en castratieresistente ziekte.

Voor het doel van deze studie hebben we 5 groepen en hun overeenkomstige subgroepen als volgt vastgesteld:

A) Opportunistische screening en benigne prostaatsyndroom (BPS) met prostaatbiopsie; B) Gelokaliseerde en lokaal gevorderde prostaatkanker behandeld met curatieve bedoelingen; C) Biochemische terugval na RP; D) Gemetastaseerde geavanceerde PCa zonder curatieve behandeling maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch); E) Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).

Momenteel bestaat er in Zwitserland geen uitgebreide biobank op het gebied van urogenitale aandoeningen, aangestuurd door een multidisciplinair panel (samengesteld uit specialisten uit de volgende vakgebieden: urologie, medische oncologie, radio-oncologie en pathologie).

Een dergelijke biobank (samen met de bijbehorende klinische gegevens) zou zowel onderzoekers als clinici in staat stellen diagnostische, prognostische en voorspellende PCa-biomarkers te ontdekken en te valideren, die momenteel hard nodig zijn.

Belangrijk is dat de biobank zal bestaan ​​uit specifieke monstersets die betrekking hebben op de verschillende stadia van PCa-ontwikkeling (inclusief gescreende gezonde mannen en nieuw gediagnosticeerde patiënten). Uiteindelijk zal dit allesomvattende project het mogelijk maken om een ​​aantal van de urgente vragen in de verschillende stadia van het PCa aan te pakken.

Objectief:

Het creëren van een nieuwe en uitgebreide plasma- en serumbiobank van ongeveer 55.000 monsters (afkomstig van ongeveer 1540 patiënten), vergezeld van de bijbehorende klinische gegevens. Dit zal ons in staat stellen om verschillende diagnostische, prognostische en voorspellende biomarkers met betrekking tot prostaataandoeningen te onderzoeken en te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1323

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • Hopital Fribourgeois HFR
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Clinica Luganese
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Spital STS AG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zie omschrijving onder "Groepen/Cohorten"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor opslag van vloeistofmonsters en verwijzing naar biopsie(s) in de biobank, en voor klinisch-pathologische gegevensverzameling, voor translationele onderzoeksdoeleinden.

Criteria voor het invoeren van diagnostische groep A

  • Patiënt gepland voor prostaatbiopsie om welke reden dan ook

Criteria voor deelname aan groep B

Subgroep B0 (actief toezicht, gesloten groep):

  • Patiënt onder actief toezicht voor gelokaliseerde PCa

Aan alle volgende criteria moet worden voldaan:

  • klinisch stadium T1/T2
  • PSA ≤ 10 ng/ml
  • PSA-dichtheid < 0,2 ng/ml per milliliter
  • biopsie Gleason-score ≤ 6
  • een of twee positieve biopsiekernen

Subgroepen B1-B3 (behandeling met curatieve intentie):

  • Patiënt onder behandeling voor gelokaliseerde PCa met radicale prostatectomie of RP gevolgd door (adjuvante) uitwendige bestraling (B1), of uitwendige bestraling zonder (B2) of met ADT (B3).

Criteria voor het invoeren van diagnostische groep C

  • Patiënt onderging RP
  • Patiënt met biochemische terugval: PSA-progressie na RP wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met uiteindelijke PSA-waarde > 0,1 ng/ml, of drie opeenvolgende stijgingen (de eerste waarde moet op zijn vroegst 4 weken na radicale prostatectomie worden gemeten).
  • Patiënt komt in aanmerking voor salvage-RT met of zonder gecombineerde systemische therapie.

Criteria voor deelname aan diagnostische groep D

  • Gemetastaseerde PCa zonder curatief beoogde behandeling, maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch) met of zonder aanvullende behandelingen, zoals docetaxel of kortdurende kuur met Bicalutamide of continu Bicalutamide.
  • Oligometastatische PCa: N1- of M1a/b-ziekte gedetecteerd op PET of MRI van het hele lichaam met ≤5 synchrone laesies (bot en/of lymfeklieren), onder actief toezicht, of behandeld met chemotherapie, behandeld met focale RT (d.w.z. SBRT), behandeld met een operatie of andere behandelingen; ADT kan worden gecombineerd, maar is niet noodzakelijkerwijs vereist voor oligometastatische patiënten.

Criteria voor opname in diagnostische groep E (gemetastaseerde castratieresistente PCa)

  • Patiënt met mCRPC gedefinieerd door: progressieve ziekte na chirurgische castratie of onder medische ADT en onderdrukte testosteronniveaus.
  • Oligometastatische PCa: N1- of M1a/b-ziekte gedetecteerd op PET of MRI van het hele lichaam met ≤5 synchrone laesies (bot en/of lymfeklieren), onder actief toezicht, of behandeld met chemotherapie, behandeld met focale RT (d.w.z. SBRT), behandeld met een operatie of andere behandelingen; ADT kan worden gecombineerd, maar is niet noodzakelijkerwijs vereist voor oligometastatische patiënten.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere gelijktijdige actieve maligniteit.
  • Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over studiegerelateerde onderwerpen en het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en de follow-up mogelijk in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
A: Opportunistische screening & benigne prostaatsyndroom (BPS)
Asymptomatische mannen boden screening (PSA-test) aan met prostaatbiopsie (A1). Of patiënten met lagere urinewegsymptomen van goedaardige prostaathyperplasie die ondergaan: geen behandeling (A2), medische therapie (A3) of transurethrale resectie van de prostaat (A4)
B: Gelokaliseerde/lokaal geavanceerde PCa met curatieve bedoeling
B0: Patiënten onder actief toezicht (B0, gesloten groep); B1: radicale prostatectomie (RP) of RP gevolgd door (adjuvante) uitwendige bestraling; B2: externe bestralingstherapie (EBRT) zonder androgeendeprivatietherapie (ADT); B3: externe bestralingstherapie met ADT
C: Biochemische terugval
Patiënten met PSA-progressie na RP met of zonder systemische therapie
D: Metastatische PCa maar hormoongevoelig
Gemetastaseerde PCa zonder curatieve behandeling maar hormoongevoelige ziekte, behandeld met ADT (medisch of chirurgisch), met of zonder aanvullende behandelingen. Oligometastatische PCa.
E: Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC)
Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Oligometastatische PCa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep A: Tijd tot histologische diagnose van prostaatkanker (PCa).
Tijdsspanne: Bij het optreden van een positieve biopsieuitslag of uiterlijk 10 jaar na registratie
De tijd tot de histologische diagnose van PCa wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten in groep A werden ingedeeld tot de documentatie van een positief biopsieresultaat.
Bij het optreden van een positieve biopsieuitslag of uiterlijk 10 jaar na registratie
Groep B0: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Op 1 jaar na ingedeeld in Groep B0

PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 totdat het eerste gedocumenteerde voorval optrad:

  • drie of meer positieve kernen bij rebiopsie
  • Gleasonscore ≥ 7 bij rebiopsie
Op 1 jaar na ingedeeld in Groep B0
Groep B1: Biochemische terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar na toegewezen in Groep B1
Biochemische recidiefvrije overleving wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten werden ingedeeld in groep B1 totdat prostaatspecifiek antigeen (PSA)-recidief optreedt. PSA-recidief wordt gedefinieerd als PSA-progressie na radicale prostatectomie (RP) wordt gedefinieerd als twee opeenvolgende stijgingen met de uiteindelijke PSA-waarde > 0,1 ng/ml, of drie opeenvolgende stijgingen (de eerste waarde moet op zijn vroegst 4 weken na RP worden gemeten).
Op 5 jaar na toegewezen in Groep B1
Groep B2-B3: Interval tot biochemisch falen (IBF)
Tijdsspanne: Na 18 maanden ingedeeld in groep B2-B3
IBF wordt gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf voltooiing van de behandeling door patiënten van groep B2 of B3 tot biochemisch falen (BF). BF wordt gedefinieerd door een absolute PSA-waarde hoger dan of gelijk aan het PSA-nadir na de behandeling + 2 ng/ml.
Na 18 maanden ingedeeld in groep B2-B3
Groep C: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij progressie of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep C
PFS wordt geteld vanaf de dag dat de patiënt in groep C terechtkwam tot de dag van de eerste melding van lokaal of regionaal recidief, recidief op afstand, start van hormonale behandeling na biochemisch falen of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Bij progressie of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep C
Groep D: Biochemische prostaatspecifieke antigeenprogressie
Tijdsspanne: 6 maanden na inductie van androgeendeprivatietherapie

De progressie van het biochemische prostaatspecifieke antigeen (PSA) wordt berekend op basis van de inductie van palliatieve androgeendeprivatietherapie (ADT), gedefinieerd als:

  • In het geval dat de PSA-waarden niet waren gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde, onder behandeling: ≥ 25% stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (laatste PSA-meting vóór aanvang van de behandeling) EN een stijging van de absolute PSA-waarde van ≥ 2 ng/ml en aanwezigheid van gecastreerde testosteronspiegels.
  • In het geval dat de PSA-waarden daalden ten opzichte van de uitgangswaarde, onder behandeling: ≥ 25% toename boven het dieptepunt EN een toename van de absolute PSA-waarde van ≥ 2 ng/ml en aanwezigheid van gecastreerde testosteronspiegels.
6 maanden na inductie van androgeendeprivatietherapie
Groep E: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij overlijden of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E

OS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep E tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op het moment dat de patiënt voor het laatst bekend is dat hij in leven is als:

  • de patiënt is lost to follow-up
  • of de dood wordt niet ervaren.
Bij overlijden of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Groep A, B0-B3, C, D: totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Bij overlijden door welke oorzaak dan ook of uiterlijk 10 jaar na toewijzing aan de overeenkomstige groep

OS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten in de groep werden ingedeeld tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gecensureerd op het moment dat de patiënt voor het laatst bekend is dat hij in leven is als:

  • de patiënt is lost to follow-up
  • of de dood wordt niet ervaren.
Bij overlijden door welke oorzaak dan ook of uiterlijk 10 jaar na toewijzing aan de overeenkomstige groep
Groep A, B1-B3, C: Tijd tot PCa-specifiek overlijden
Tijdsspanne: Bij overlijden gerelateerd aan prostaatkanker of uiterlijk 10 jaar daarna ingedeeld in de overeenkomstige groep
De tijd tot PCa-specifiek overlijden wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten in de groep werden ingedeeld totdat het overlijden als gevolg van kanker optreedt.
Bij overlijden gerelateerd aan prostaatkanker of uiterlijk 10 jaar daarna ingedeeld in de overeenkomstige groep
Groep B0: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0

PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 totdat het eerste gedocumenteerde voorval optrad:

  • drie of meer positieve kernen bij rebiopsie
  • Gleasonscore ≥ 7 bij rebiopsie
  • na follow-up ≥ 1 jaar: PSA-verdubbelingstijd <3 jaar
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
Groep B0: Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0

EFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep B0 tot gedocumenteerde gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet:

  • Alle criteria die PFS definiëren, en bovendien de volgende:
  • transurethrale resectie
  • RP met curatieve intentie
  • RT met curatieve intentie
  • start van androgeendeprivatietherapie (ADT)
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep B0
Groep D: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep D

PFS wordt berekend vanaf het moment waarop patiënten werden ingedeeld in groep D tot het moment waarop één of een combinatie van de volgende gebeurtenissen werd gedocumenteerd:

  • Biochemische PSA-progressie
  • Progressie van gemetastaseerde ziekte
  • symptomatische klinische progressie
  • dood
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep D
Groep E: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E
PFS wordt berekend vanaf het moment dat patiënten werden ingedeeld in groep E tot ziekteprogressie of overlijden.
Bij het plaatsvinden van de gebeurtenis of uiterlijk 10 jaar na plaatsing in Groep E

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld, na interne en ethische goedkeuring

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren