- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04024475
Prostatakreft biobank
Prospektiv kohortstudie med innsamling av kliniske data, serum og plasma fra pasienter med prostatasykdom
Karsinom i prostata er den nest hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen og forekommer hovedsakelig hos eldre menn - nesten to tredjedeler av de rammede er over 65 år. Hos en betydelig andel av pasientene er sykdommen ufarlig og utvikler seg kun svært sakte. Som et resultat er det risiko for overdiagnostisering og overbehandling. Det viktigste diagnostiske verktøyet for prostatakreft er den prostataspesifikke antigen-testen (PSA), men dens spesifisitet er minimal. Det er viktig å se etter andre biologiske egenskaper (biomarkører) som gir pekepinner på behovet for en diagnose og behandling. Selv etter behandling og i avanserte stadier av sykdom er beslutninger ofte vanskelige, fordi det ikke nødvendigvis er klart hvilken pasient som trenger en spesifikk behandling.
I denne studien etableres en multisenter biobank av pasientsera, plasma og vev sammen med informasjon av relevans for sykdommen, for å gi grunnlag for testing av biomarkører. Målet er å identifisere markører som gir diagnostiske og behandlingsselektive pekepinner og dermed gir et avgjørende bidrag til optimal pleie av pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Prostatakreft (PCa) forekommer hovedsakelig hos eldre menn, nesten to tredjedeler er diagnostisert hos menn i alderen 65 år eller eldre. Imidlertid vil sykdommen hos en betydelig undergruppe av pasienter være saktevoksende og ufarlig. Dette fremhever et av hovedproblemene med PCa-screening og diagnose: risikoen for overoppdagelse og overbehandling, det vil si å diagnostisere og invasivt behandle indolente kreftformer som kan føre til redusert livskvalitet uten å øke den totale overlevelsen.
Det viktigste diagnostiske verktøyet for PCa er systematisk screening for PSA (prostataspesifikt antigen), til tross for den lave spesifisiteten til PSA og den uklare grenseverdien, noe som resulterer i en stor andel unødvendige biopsier med potensielle bivirkninger. I tillegg, siden screening retter seg mot en sunn befolkning og screenede menn kan lide av ulemper, for eksempel unødvendige biopsier, er screening i PCa fortsatt kontroversiell.
Foruten dilemmaene i PCa-screening, er det flere viktige kliniske spørsmål som fortjener videre utredning og bedre risikotilpasset pasientstratifisering som følger: 1) aktiv behandling versus utsatt terapi i den heterogene gruppen pasienter med lokalisert PCa; 2) intensivering av behandlingen for lokalt avanserte, høyrisiko prostatakreft med betydelig risiko for PCa-relaterte dødsfall; 3) optimal tilnærming for pasienter med høy risiko for lokalt residiv etter radikal prostatektomi; 4) behandling av pasienter med stigende PSA (biokjemisk tilbakefall) etter kurativ behandling (enten radikal prostatektomi eller RT); 5) en bedre forståelse av oligometastatisk sykdom og; og 6) behandling av pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC).
PCa er preget av et bredt spekter av molekylære og fenotypiske egenskaper. PCa-pasienter er for tiden gruppert i forskjellige risikokategorier, noe som illustrerer spesielle trekk ved en heterogen sykdom. På den ene siden har mange pasienter godartet sykdom, slik som godartet prostataforstørrelse forårsaket av prostatahyperplasi og på den andre siden progressivt ondartet PCa, alt fra lokalisert, lokalt avansert, metastatisk og kastratresistent sykdom.
For formålet med denne studien etablerte vi 5 grupper og deres tilsvarende undergrupper, som følger:
A) Opportunistisk screening og benign prostatasyndrom (BPS) med prostatabiopsi; B) Lokalisert og lokalt avansert prostatakreft behandlet med kurativ hensikt; C) Biokjemisk tilbakefall etter RP; D) Metastatisk avansert PCa uten kurativ behandling, men hormonsensitiv sykdom, behandlet med ADT (medisinsk eller kirurgisk); E) Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
For tiden eksisterer ikke en omfattende biobank innen urogenital sykdom, drevet av et tverrfaglig panel (sammensatt av spesialister fra følgende felt: urologi, medisinsk onkologi, radioonkologi og patologi), i Sveits.
En slik biobank (sammen med de tilsvarende kliniske dataene) vil gjøre det mulig for forskere og klinikere å oppdage og validere diagnostiske, prognostiske og prediktive PCa-biomarkører, som for tiden er svært nødvendige.
Viktigere er at biobanken skal bestå av spesifikke prøvesett knyttet til de ulike stadiene i PCa-utviklingen (inkludert screenede friske menn og nydiagnostiserte pasienter). Til syvende og sist vil dette omfattende prosjektet tillate å ta opp noen av de presserende spørsmålene i ulike stadier av PCa.
Objektiv:
Å lage en ny og omfattende plasma- og serumbiobank med ca. 55 000 prøver (avledet fra ca. 1540 pasienter) ledsaget av tilsvarende kliniske data. Dette vil gjøre oss i stand til å utforske og validere ulike diagnostiske, prognostiske og prediktive biomarkører angående prostatasykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Baden, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bern, Sveits, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveits, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Sveits, 7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Fribourg, Sveits, 1708
- Hopital Fribourgeois HFR
-
Geneva, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
-
Lugano, Sveits, 6900
- Clinica Luganese
-
Luzern, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
Olten, Sveits, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
Thun, Sveits, 3600
- Spital STS AG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke for oppbevaring av væskeprøver og referanse til biopsi(er) i biobanken, og for klinisk patologisk datainnsamling, for translasjonsforskningsformål.
Kriterier for å gå inn i diagnosegruppe A
- Pasienten er planlagt for prostatabiopsi uansett årsak
Kriterier for å komme inn i gruppe B
Undergruppe B0 (aktiv overvåking, lukket gruppe):
- Pasient under aktiv overvåking for lokalisert PCa
Alle følgende kriterier skal være oppfylt:
- klinisk stadium T1/T2
- PSA ≤ 10 ng/ml
- PSA-tetthet < 0,2 ng/ml per milliliter
- biopsi Gleason-score ≤ 6
- en eller to positive biopsikjerner
Undergrupper B1-B3 (behandling med kurativ hensikt):
- Pasient under behandling for lokalisert PCa med enten radikal prostatektomi eller RP etterfulgt av (adjuvant) ekstern strålebehandling (B1), eller ekstern strålebehandling uten (B2) eller med ADT (B3).
Kriterier for å gå inn i diagnosegruppe C
- Pasienten gjennomgikk RP
- Pasient med biokjemisk tilbakefall: PSA-progresjon etter RP er definert som to påfølgende økninger med endelig PSA-verdi > 0,1 ng/ml, eller tre påfølgende økninger (første verdi skal måles tidligst 4 uker etter radikal prostatektomi).
- Pasienten er kandidat for salvage RT med eller uten kombinert systemisk terapi.
Kriterier for å gå inn i diagnosegruppe D
- Metastatisk PCa uten kurativt tiltenkt behandling, men hormonsensitiv sykdom, behandlet med ADT (medisinsk eller kirurgisk) med eller uten additive behandlinger, som docetaxel eller kortvarig kur med Bicalutamid eller kontinuerlig Bicalutamid.
- Oligometastatisk PCa: N1- eller M1a/b-sykdom oppdaget på PET eller helkropps-MR som presenterer ≤5 synkrone lesjoner (bein og/eller lymfeknuter), under aktiv overvåking, eller behandlet med kjemoterapi, behandlet med fokal RT (dvs. SBRT), behandlet med kirurgi eller andre behandlinger; ADT kan kombineres, men det er ikke nødvendigvis nødvendig for oligometastatiske pasienter.
Kriterier for å gå inn i diagnostisk gruppe E (metastatisk kastrasjonsresistent PCa)
- Pasient med mCRPC definert av: progressiv sykdom etter kirurgisk kastrering eller under medisinsk ADT og undertrykte testosteronnivåer.
- Oligometastatisk PCa: N1- eller M1a/b-sykdom oppdaget på PET eller helkropps-MR som presenterer ≤5 synkrone lesjoner (bein og/eller lymfeknuter), under aktiv overvåking, eller behandlet med kjemoterapi, behandlet med fokal RT (dvs. SBRT), behandlet med kirurgi eller andre behandlinger; ADT kan kombineres, men det er ikke nødvendigvis nødvendig for oligometastatiske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Annen samtidig aktiv malignitet.
- Psykiatrisk lidelse som utelukker forståelse av informasjon om studierelaterte emner og gir informert samtykke.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av prøveprotokollen og oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
A: Opportunistisk screening og benign prostatasyndrom (BPS)
Asymptomatiske menn tilbød screening (PSA-testing) med prostatabiopsi (A1).
Eller pasienter med nedre urinveissymptomer fra benign prostatahyperplasi som gjennomgår: ingen behandling (A2), medisinsk behandling (A3) eller transurethral reseksjon av prostata (A4)
|
|
|
B: Lokalisert/lokalt avansert PCa med kurativ hensikt
B0: Pasienter under aktiv overvåking (B0, lukket gruppe); B1: radikal prostatektomi (RP) eller RP etterfulgt av (adjuvant) ekstern strålestråling; B2: ekstern strålebehandling (EBRT) uten androgen deprivasjonsterapi (ADT); B3: ekstern strålebehandling med ADT
|
|
|
C: Biokjemisk tilbakefall
Pasienter med PSA-progresjon etter RP med eller uten systemisk terapi
|
|
|
D: Metastatisk PCa, men hormonsensitiv
Metastatisk PCa uten kurativ behandling, men hormonsensitiv sykdom, behandlet med ADT (medisinsk eller kirurgisk), med eller uten additive behandlinger.
Oligometastatisk PCa.
|
|
|
E: Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC).
Oligometastatisk PCa.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A: Tid til histologisk diagnose av prostatakreft (PCa).
Tidsramme: Ved forekomst av positivt biopsiresultat eller senest 10 år etter registrering
|
Tid til PCa histologisk diagnose vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble plassert i gruppe A til dokumentasjon av positivt biopsiresultat.
|
Ved forekomst av positivt biopsiresultat eller senest 10 år etter registrering
|
|
Gruppe B0: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år etter tildelt gruppe B0
|
PFS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe B0 til den første dokumenterte hendelsen inntraff:
|
1 år etter tildelt gruppe B0
|
|
Gruppe B1: Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år etter tildelt gruppe B1
|
Biokjemisk tilbakefallsfri overlevelse beregnes fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe B1 til tilbakefall av prostataspesifikt antigen (PSA) oppstår.
PSA-tilbakefall er definert som PSA-progresjon etter radikal prostatektomi (RP) er definert som to påfølgende stigninger med endelig PSA-verdi > 0,1 ng/ml, eller tre påfølgende stigninger (første verdi må måles tidligst 4 uker etter RP).
|
Ved 5 år etter tildelt gruppe B1
|
|
Gruppe B2-B3: Intervall til biokjemisk svikt (IBF)
Tidsramme: Ved 18 måneder etter tildelt gruppe B2-B3
|
IBF er definert som tidsintervallet fra fullført behandling av pasienter i gruppe B2 eller B3 til biokjemisk svikt (BF).
BF er definert av en absolutt PSA-verdi over eller lik PSA-nadir etter behandling + 2 ng/ml.
|
Ved 18 måneder etter tildelt gruppe B2-B3
|
|
Gruppe C: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved progresjon eller senest 10 år etter tildelt gruppe C
|
PFS telles fra den dagen pasienten kom inn i gruppe C til dagen for første registrering av enten lokalt eller regionalt residiv, fjernt residiv, start av hormonbehandling etter biokjemisk svikt eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Ved progresjon eller senest 10 år etter tildelt gruppe C
|
|
Gruppe D: Biokjemisk prostataspesifikk antigenprogresjon
Tidsramme: 6 måneder etter induksjon av androgen deprivasjonsterapi
|
Den biokjemiske prostataspesifikke antigenprogresjonen (PSA) beregnes fra induksjon av palliativ androgendeprivasjonsterapi (ADT), definert som:
|
6 måneder etter induksjon av androgen deprivasjonsterapi
|
|
Gruppe E: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved død eller senest 10 år etter tilordnet gruppe E
|
OS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe E til døden uansett årsak. OS vil bli sensurert på det tidspunktet pasienten sist ble kjent for å være i live hvis:
|
Ved død eller senest 10 år etter tilordnet gruppe E
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gruppe A, B0-B3, C, D: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Ved død av en hvilken som helst årsak eller senest 10 år etter tilordnet den tilsvarende gruppen
|
OS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppen til døden uansett årsak. OS vil bli sensurert på det tidspunktet pasienten sist ble kjent for å være i live hvis:
|
Ved død av en hvilken som helst årsak eller senest 10 år etter tilordnet den tilsvarende gruppen
|
|
Gruppe A, B1-B3, C: Tid til PCa-spesifikk død
Tidsramme: Ved prostatakreftrelatert død eller senest 10 år etter tilordnet den tilsvarende gruppen
|
Tid til PCa-spesifikk død beregnes fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppen til døden på grunn av kreft inntreffer.
|
Ved prostatakreftrelatert død eller senest 10 år etter tilordnet den tilsvarende gruppen
|
|
Gruppe B0: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe B0
|
PFS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe B0 til den første dokumenterte hendelsen inntraff:
|
Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe B0
|
|
Gruppe B0: Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe B0
|
EFS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe B0 til dokumenterte hendelser, avhengig av hva som inntreffer først:
|
Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe B0
|
|
Gruppe D: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe D
|
PFS beregnes fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe D til dokumentasjon av en eller en kombinasjon av følgende hendelser inntraff:
|
Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe D
|
|
Gruppe E: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe E
|
PFS vil bli beregnet fra tidspunktet da pasientene ble tildelt gruppe E til sykdomsprogresjon eller død.
|
Ved forekomsten av hendelsen eller senest 10 år etter tildelt gruppe E
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Daniel Engeler, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAKK 63/12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akutt myeloid leukemi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
-
Prelude TherapeuticsBeiGeneFullførtMarginal sone lymfom | Akutt myeloid leukemi (AML) | Kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS) | T-celle lymfom | Mantelcellelymfom (MCL) | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Richters syndrom | Myeloide maligniteter | Aggressiv B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) | Kronisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, Frankrike, Italia, Storbritannia, Sør -Korea, Tyskland, Polen, Sveits
Kliniske studier på Observasjon
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funksjonell ytelsePakistan
-
Sinem ErturanHar ikke rekruttert ennåEffekter av handlingsobservasjonsterapi og videobasert lekterapi på barn med ensidig cerebral pareseCerebral parese | Problem med øvre ekstremiteterTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtDiplegisk cerebral paresePakistan
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.FullførtBrytningsfeilForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtPerinatal hjerneskadeSveits
-
Brigham and Women's HospitalChild TrendsFullførtPostpartum depresjon | Spedbarnsutvikling | Premature spedbarnForente stater
-
University of SalamancaRekruttering
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringDiabetiske nevropatier | Falle | MobilitetPakistan