前列腺癌生物库
收集前列腺疾病患者的临床数据、血清和血浆的前瞻性队列研究
前列腺癌是第二大最常诊断出的癌症，主要发生在老年男性中——几乎三分之二的受影响者年龄超过 65 岁。 在很大一部分患者中，这种疾病是无害的并且进展非常缓慢。 因此，存在过度诊断和过度治疗的风险。 前列腺癌的主要诊断工具是前列腺特异性抗原 (PSA) 检测，但其特异性极低。 重要的是要寻找其他生物学特征（生物标志物），这些特征可为诊断和治疗的需求提供指示。 即使在治疗后和疾病晚期，决策也往往很困难，因为不一定清楚哪个患者需要特定治疗。
在这项研究中，正在建立一个多中心的患者血清、血浆和组织生物库以及与疾病相关的信息，以便为生物标志物的测试提供基础。 目的是确定提供诊断和治疗选择性指针的标记，从而为患者的最佳护理做出决定性贡献。
研究概览
详细说明
背景与理由：
前列腺癌 (PCa) 主要发生在老年男性中，近三分之二是在 65 岁或以上的男性中确诊的。 然而，在相当一部分患者中，这种疾病会生长缓慢且无害。 这突出了 PCa 筛查和诊断的主要问题之一：过度检测和过度治疗的风险，即诊断和侵入性治疗惰性癌症可能会导致生活质量下降而不增加总生存期。
PCa 的主要诊断工具是 PSA（前列腺特异性抗原）的系统筛查，尽管 PSA 的特异性低且临界值不明确，导致大量不必要的活检并具有潜在的副作用。 此外，由于筛查针对的是健康人群，而接受筛查的男性可能存在不必要的活检等缺点，因此在 PCa 中进行筛查仍然存在争议。
除了 PCa 筛查的困境之外，还有几个其他重要的临床问题值得进一步研究和更好地适应风险的患者分层，如下所示：1）在异质性局限性 PCa 患者组中积极治疗与延期治疗； 2) 对具有显着 PCa 相关死亡风险的局部晚期、高危前列腺癌的治疗强化； 3) 根治性前列腺切除术后局部复发高风险患者的最佳方法； 4) 治愈性治疗（根治性前列腺切除术或放疗）后 PSA 升高（生化复发）患者的治疗； 5) 更好地了解寡转移性疾病； 6) 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的治疗。
PCa 具有广泛的分子和表型特征。 PCa 患者目前分为不同的风险类别，说明了异质性疾病的特定特征。 一方面，许多患者表现为良性疾病，例如由前列腺增生引起的良性前列腺肿大，另一方面，许多患者表现为进行性恶性前列腺癌，包括局限性、局部晚期、转移性和去势抵抗性疾病。
为了本研究的目的，我们建立了5个组及其对应的亚组，如下：
A) 机会性筛查和良性前列腺综合征 (BPS) 前列腺活检； B) 以治愈为目的治疗的局部和局部晚期前列腺癌； c) RP后生化复发； D) 转移性晚期 PCa 未经根治性治疗但对激素敏感的疾病，用 ADT 治疗（药物或手术）； E) 转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
目前，瑞士不存在由多学科小组（由以下领域的专家组成：泌尿学、肿瘤内科、放射肿瘤学和病理学）推动的泌尿生殖系统疾病领域的综合生物库。
这样的生物库（连同相应的临床数据）将使研究人员和临床医生能够发现和验证诊断、预后和预测 PCa 生物标志物，这是目前非常需要的。
重要的是，生物库应包含与 PCa 发展的不同阶段相关的特定样本集（包括筛查的健康男性和新诊断的患者）。 最终，这个综合项目将解决 PCa 不同阶段的一些紧迫问题。
客观的：
创建一个包含约 55000 个样本（来自约 1540 名患者）并附有相应临床数据的新型综合血浆和血清生物库。 这将使我们能够探索和验证关于前列腺疾病的不同诊断、预后和预测生物标志物。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Baden、瑞士、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、瑞士、4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、瑞士、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Fribourg、瑞士、1708
- Hopital Fribourgeois HFR
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Geneva、瑞士、1211
- Hôpitaux Universitaires Genève HUG
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Lugano、瑞士、6900
- Clinica Luganese
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Luzern、瑞士、6000
- Luzerner Kantonsspital
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Olten、瑞士、4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen、瑞士、9007
- Kantonsspital St. Gallen
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Thun、瑞士、3600
- Spital STS AG
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书，用于在生物库中储存液体样本和参考活检，以及收集临床病理数据，用于转化研究。
进入诊断组 A 的标准
- 因任何原因计划进行前列腺活检的患者
进入B组的标准
B0 亚组（主动监测，封闭组）：
- 接受局部 PCa 主动监测的患者
应满足以下所有条件：
- 临床分期T1/T2
- PSA ≤ 10 纳克/毫升
- PSA 密度 < 0.2 ng/ml 每毫升
- 活检格里森评分 ≤ 6
- 一个或两个阳性活检核心
B1-B3 亚组（以治愈为目的的治疗）：
- 正在接受根治性前列腺切除术或 RP 后进行（辅助）外照射（B1）或无（B2）或有 ADT 外照射（B3）的外照射治疗的局部 PCa 患者。
进入诊断组 C 的标准
- 患者接受了 RP
- 生化复发患者：RP 后 PSA 进展定义为连续两次升高，最终 PSA 值 > 0.1 ng/mL，或连续三次升高（第一个值必须最早在根治性前列腺切除术后 4 周测量）。
- 患者适合接受或不接受联合全身治疗的挽救性放疗。
进入诊断组 D 的标准
- 转移性 PCa 没有治愈性治疗，但激素敏感的疾病，用 ADT（药物或手术）治疗，有或没有附加治疗，例如多西紫杉醇或短期疗程的比卡鲁胺或连续比卡鲁胺。
- 寡转移性 PCa：在 PET 或全身 MRI 上检测到 N1 或 M1a/b 疾病，呈现 ≤5 个同步病变（骨和/或淋巴结），在主动监测下，或接受化疗，接受局灶性放疗（即 SBRT)，接受手术或其他治疗； ADT可以联合使用，但寡转移患者不一定需要。
进入诊断组 E 的标准（转移性去势抵抗性 PCa）
- 患有 mCRPC 的患者定义为：手术去势后或在药物 ADT 下进行性疾病并抑制睾酮水平。
- 寡转移性 PCa：在 PET 或全身 MRI 上检测到 N1 或 M1a/b 疾病，呈现 ≤5 个同步病变（骨和/或淋巴结），在主动监测下，或接受化疗，接受局灶性放疗（即 SBRT)，接受手术或其他治疗； ADT可以联合使用，但寡转移患者不一定需要。
排除标准：
- 其他并发活动性恶性肿瘤。
- 精神障碍妨碍了对研究相关主题信息的理解和给予知情同意。
- 任何可能妨碍遵守试验方案和随访的心理、家庭、社会或地理条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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A：机会性筛查和良性前列腺综合征 (BPS)
无症状男性提供前列腺活检筛查（PSA 检测）(A1)。
或因良性前列腺增生而出现下尿路症状的患者正在接受：不治疗 (A2)、药物治疗 (A3) 或经尿道前列腺切除术 (A4)
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B：具有治疗意图的局部/局部晚期 PCa
B0：接受主动监测的患者（B0，封闭组）； B1：根治性前列腺切除术 (RP) 或 RP 后进行（辅助）外照射； B2：无雄激素剥夺疗法（ADT）的外照射放射疗法（EBRT）； B3：使用 ADT 的外照射放射治疗
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C：生化复发
接受或不接受全身治疗的 RP 后 PSA 进展的患者
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D：转移性前列腺癌但对激素敏感
未经治愈性治疗但激素敏感的转移性 PCa，接受 ADT（药物或手术）治疗，有或没有附加治疗。
寡转移性 PCa。
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E：转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)
转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
寡转移性 PCa。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A 组：前列腺癌 (PCa) 组织学诊断的时间
大体时间：在出现阳性活检结果时或注册后最近 10 年
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PCa 组织学诊断的时间将从患者被分配到 A 组的时间开始计算，直到记录到阳性活检结果。
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在出现阳性活检结果时或注册后最近 10 年
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B0 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：分配到 B0 组后 1 年
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PFS 将从患者被分配到 B0 组的时间开始计算，直到第一次记录的事件发生：
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分配到 B0 组后 1 年
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B1组：无生化复发生存期
大体时间：分配到 B1 组后 5 年
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从患者被分配到 B1 组到前列腺特异性抗原 (PSA) 复发发生的时间计算生化无复发生存期。
PSA 复发定义为根治性前列腺切除术 (RP) 后 PSA 进展定义为两次连续升高，最终 PSA 值 > 0.1 ng/mL，或连续三次升高（第一个值必须在 RP 后最早 4 周测量）。
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分配到 B1 组后 5 年
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B2-B3 组：生化失败的间隔 (IBF)
大体时间：分配到 B2-B3 组后 18 个月
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IBF 定义为 B2 或 B3 组患者完成治疗至生化失败 (BF) 的时间间隔。
BF 定义为绝对 PSA 值优于或等于治疗后 PSA 最低值 + 2 ng/mL。
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分配到 B2-B3 组后 18 个月
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C 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在进展时或分配到 C 组后最迟 10 年
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PFS 是从患者进入 C 组的那一天到第一次记录局部或区域复发、远处复发、生化失败后开始激素治疗或因任何原因死亡的那一天计算的。
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在进展时或分配到 C 组后最迟 10 年
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D 组：生化前列腺特异性抗原进展
大体时间：雄激素剥夺治疗诱导后 6 个月
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生化前列腺特异性抗原 (PSA) 进展是根据姑息性雄激素剥夺疗法 (ADT) 的诱导计算得出的，定义为：
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雄激素剥夺治疗诱导后 6 个月
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E 组：总生存期 (OS)
大体时间：死亡时或分配到 E 组后最迟 10 年
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OS 将从患者被分配到 E 组的时间开始计算，直至因任何原因死亡。 如果出现以下情况，将在最后一次知道患者还活着时检查 OS：
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死亡时或分配到 E 组后最迟 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A、B0-B3、C、D 组：总生存期 (OS)
大体时间：因任何原因死亡或分配到相应组别后最晚 10 年
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OS 将从患者被分配到组中的时间开始计算，直到因任何原因死亡。 如果出现以下情况，将在最后一次知道患者还活着时检查 OS：
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因任何原因死亡或分配到相应组别后最晚 10 年
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A、B1-B3、C 组：PCa 特异性死亡的时间
大体时间：在前列腺癌相关死亡或分配到相应组后的最近 10 年
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PCa 特异性死亡的时间是从患者被分配到组中到因癌症死亡发生的时间计算的。
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在前列腺癌相关死亡或分配到相应组后的最近 10 年
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B0 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在事件发生时或分配到 B0 组后最迟 10 年
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PFS 将从患者被分配到 B0 组的时间开始计算，直到第一次记录的事件发生：
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在事件发生时或分配到 B0 组后最迟 10 年
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B0 组：无事件生存 (EFS)
大体时间：在事件发生时或分配到 B0 组后最迟 10 年
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EFS 将从患者被分配到 B0 组的时间开始计算，直到记录的事件发生，以先发生者为准：
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在事件发生时或分配到 B0 组后最迟 10 年
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D 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在事件发生时或分配到 D 组后最迟 10 年
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PFS 是从患者被分配到 D 组的时间开始计算的，直到记录到发生以下事件之一或任何组合：
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在事件发生时或分配到 D 组后最迟 10 年
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E 组：无进展生存期 (PFS)
大体时间：在事件发生时或分配到 E 组后最迟 10 年
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PFS 将从患者被分配到 E 组的时间开始计算，直到疾病进展或死亡。
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在事件发生时或分配到 E 组后最迟 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Daniel Engeler, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SAKK 63/12
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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